Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti Nivolumab ve fixní dávce 40 mg (Nivo40) v kombinaci s chemoimunoterapií pro léčbu nově diagnostikovaných PMBL

18. prosince 2023 aktualizováno: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Nivolumab ve fixní dávce 40 mg (Nivo40) v kombinaci s chemoimunoterapií k léčbě nově diagnostikovaného primárního mediastinálního B-lymfomu

To srovnává účinky nivolumabu ve fixní dávce 40 mg s chemoimunoterapií oproti samotné chemoimunoterapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným primárním lymfomem mediastinálních B-buněk (PMBCL). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Léčba PMBCL zahrnuje chemoterapii kombinovanou s imunoterapií nazývanou rituximab. Chemoterapeutické léky fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Rituximab je monoklonální protilátka. Váže se na protein zvaný CD20, který se nachází na B buňkách (druh bílých krvinek) a některých typech rakovinných buněk. To může pomoci imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Podávání nivolumabu s chemoimunoterapií může pomoci léčit pacienty s PMBCL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonní číslo: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Euvgena Zvonkov, MD,PhD
  • Telefonní číslo: +74956122361
  • E-mail: dr.zvonkov@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Nábor
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:
          • Yana Mangasarova, MD
          • Telefonní číslo: +74956122361
          • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacient musí mít histologicky potvrzený primární mediastinální B-buněčný lymfom (PMBCL) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) Věk 18-70 let Ejekční frakce větší než 50 % Stav ECOG 0-2 Podepsaný informovaný souhlas Žádné závažné souběžné onemocnění měřitelné onemocnění (alespoň jedna léze, kterou lze na CT vyšetření přesně změřit alespoň ve dvou rozměrech, s největším průměrem alespoň >15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zápisu
  • Požadavek na vazopresorickou podporu v době zápisu
  • Těžké selhání orgánů: kreatinin více než 2 normy; ALT, AST více než 5 norem; bilirubin více než 1,5 normy
  • Karnofského index <30 %
  • Těhotenství
  • Somatická nebo psychiatrická porucha, kdy pacient není schopen podepsat informovaný souhlas
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Aktivní komparátor: Rameno A (DA-EPOCH-R) Pacienti dostávají prednison nebo prednisolon ve dnech 1-5 a rituximab IV nebo rituximab a hyaluronidáza human SC po dobu 5 minut v den 1 nebo 5. Pacienti také dostávají etoposid fosfát, doxorubicin hydrochlorid a vinkristin sulfát IV po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 5. Počínaje 24-72 hodinami po dokončení cyklofosfamidu pacienti dostávají filgrastim nebo pegylovaný filgrastim SC denně, dokud ANC není >= 500/ul po očekávaný nadir. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů (5, pokud měl pacient 1 předchozí cyklus léčby) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také ve studii podstupují FDG-PET/CT. Když je dosaženo СR podle PET / CT po 4 cyklech chemoterapie, provádějí se 2 randomizace, celkem 4 nebo 6 chemoterapeutických cyklů
Lék: Filgrastim
G-CSF
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamida
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Adriamycin
Lék: Etoposid fosfát
Etopophos
Lék: Prednisolon
Prednisolonum
Lék: Rituximab
Chimérická anti-CD20 protilátka
Lék: Vinkristin sulfát
Oncovin
Lék: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Experimentální: B
(DA-EPOCH-R, nivolumab) Pacienti dostávají léčbu jako v rameni A. Pacienti také dostávají nivolumab 40 mg IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů (5, pokud měl pacient 1 předchozí cyklus léčby) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také ve studii podstupují FDG-PET/CT. Při dosažení СR podle PET / CT po 4 cyklech chemoterapie jsou provedeny 2 randomizace, celkem 4 nebo 6 chemoterapeutických cyklů.
Lék: Filgrastim
G-CSF
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamida
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Adriamycin
Lék: Etoposid fosfát
Etopophos
Lék: Prednisolon
Prednisolonum
Lék: Rituximab
Chimérická anti-CD20 protilátka
Lék: Vinkristin sulfát
Oncovin
Lék: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Lék: Nivolumab 40 mg ve 4 ml injekce
Opdivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního výskytu relapsu/progrese nebo smrti, hodnoceno až 5 let
Primární analýzou bude jednostranný Log-rank test stratifikovaný podle výběru páteřní a radiační terapie a podle toho, zda pacient před zařazením do studie absolvoval cyklus terapie.
Od zařazení do studie do prvního výskytu relapsu/progrese nebo smrti, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez události související s účinností
Časové okno: Až 5 let
Bude analyzováno pomocí jednostranného stratifikovaného Log-rank testu při alfa = 0,05 nebo 0,025, podle potřeby, s událostmi definovanými jako progrese, změna terapie v důsledku zjištění, které vedlo k obavám o účinnost, biopsie + onemocnění po 6 cyklech terapie a smrt.
Až 5 let
Přežití bez událostí související s léčbou
Časové okno: Až 5 let
Bude analyzováno pomocí jednostranného stratifikovaného Log-rank testu při alfa = 0,05 nebo 0,025, podle potřeby, s událostmi definovanými jako progrese, změna terapie v důsledku zjištění, které vedlo k obavám o účinnost, biopsie + onemocnění po 6 cyklech terapie a smrt.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Budou analyzovány pomocí jednostranného stratifikovaného log-rank testu při alfa = 0,05 nebo 0,025, podle potřeby, s událostmi definovanými jako pouze smrt.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center for Hematology, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMBL-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit