Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af sikkerhed og effektivitet Nivolumab ved den faste dosis 40 mg (Nivo40) i kombination med kemo-immunterapi til behandling af nydiagnosticeret PMBL

18. december 2023 opdateret af: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Nivolumab i den faste dosis 40 mg (Nivo40) i kombination med kemo-immunterapi til behandling af nydiagnosticeret primært mediastinalt B-celle lymfom

Dette sammenligner virkningerne af nivolumab ved en fast dosis på 40 mg med kemo-immunoterapi versus kemo-immunoterapi alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Behandling for PMBCL involverer kemoterapi kombineret med en immunterapi kaldet rituximab. Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Rituximab er et monoklonalt antistof. Det binder sig til et protein kaldet CD20, som findes på B-celler (en type hvide blodlegemer) og nogle typer kræftceller. Dette kan hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. At give nivolumab sammen med kemo-immunterapi kan hjælpe med at behandle patienter med PMBCL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yana Mangasarova, MD
  • Telefonnummer: +74956122361
  • E-mail: v.k.jana@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Rekruttering
        • National Research Center for Hematology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienten skal have histologisk bekræftet primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL) som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier Alder 18-70 år Udstødningsfraktion større end 50 % ECOG 0-2 status Underskrevet informeret samtykke Ingen alvorlig samtidig sygdom kan måles sygdom (mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst to dimensioner på en CT-scanning, mindst >15 mm i største diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning
  • Krav om vasopressorstøtte ved indskrivning
  • Alvorlig organsvigt: kreatinin mere end 2 normer; ALT, AST mere end 5 normer; bilirubin mere end 1,5 normer
  • Karnofsky-indeks <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk lidelse, der gør, at patienten ikke kan underskrive et informeret samtykke
  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Aktiv komparator: Arm A (DA-EPOCH-R) Patienter får prednison eller prednisolon på dag 1-5 og rituximab IV eller rituximab og hyaluronidase human SC over 5 minutter på dag 1 eller 5. Patienterne får også etoposidphosphat, doxorubicinhydrochlorid og vincristinsulfat IV over 96 timer på dag 1-4 og cyclophosphamid IV over 30-60 minutter på dag 5. Begyndende 24-72 timer efter at have afsluttet cyclophosphamid får patienterne filgrastim eller pegyleret filgrastim SC dagligt, indtil ANC er >= 500/uL efter forventet nadir. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser (5 hvis patienten havde 1 tidligere behandlingscyklus) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også FDG-PET/CT ved undersøgelse. Når СR er opnået i henhold til PET/CT efter 4 cyklusser med kemoterapi, udføres 2 randomiseringer, i alt 4 eller 6 kemoterapiforløb
Medicin: Filgrastim
G-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
Ciclofosfamida
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Adriamycin
Medicin: Etoposid fosfat
Etopophos
Medicin: Prednisolon
Prednisolum
Medicin: Rituximab
Kimærisk anti-CD20 antistof
Medicin: Vincristinsulfat
Oncovin
Medicin: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Eksperimentel: B
(DA-EPOCH-R, nivolumab) Patienterne får behandling som i arm A. Patienterne får også nivolumab 40 mg IV over 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 cyklusser (5 hvis patienten havde 1 tidligere behandlingscyklus) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også FDG-PET/CT ved undersøgelse. Når СR opnås ifølge PET/CT efter 4 cyklusser med kemoterapi, udføres 2 randomiseringer, i alt 4 eller 6 kemoterapiforløb.
Medicin: Filgrastim
G-CSF
Medicin: Cyclofosfamid
Ciclofosfamida
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Adriamycin
Medicin: Etoposid fosfat
Etopophos
Medicin: Prednisolon
Prednisolum
Medicin: Rituximab
Kimærisk anti-CD20 antistof
Medicin: Vincristinsulfat
Oncovin
Medicin: Pegfilgrastim
PEG-filgrastim
Medicin: Nivolumab 40 mg i 4 ml injektion
Opdivo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen til første forekomst af tilbagefald/progression eller død, vurderet op til 5 år
Den primære analyse vil være en ensidig Log-rank test stratificeret efter valg af rygrad og strålebehandling, og om patienten har haft en behandlingscyklus før tilmelding.
Fra optagelse i undersøgelsen til første forekomst af tilbagefald/progression eller død, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt-relateret hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret Log-rank test ved alfa = 0,05 eller 0,025, alt efter hvad der er relevant, med hændelser defineret som progression, ændring i terapi på grund af et fund, der førte til bekymring om effektivitet, biopsi + sygdom efter 6 cyklusser af terapi og død.
Op til 5 år
Terapi-relateret begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret Log-rank test ved alfa = 0,05 eller 0,025, alt efter hvad der er relevant, med hændelser defineret som progression, ændring i terapi på grund af et fund, der førte til bekymring om effektivitet, biopsi + sygdom efter 6 cyklusser af terapi og død.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive analyseret ved hjælp af en ensidig stratificeret Log-rank test ved alfa = 0,05 eller 0,025, alt efter hvad der er relevant, med hændelser defineret som kun død.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Center for Hematology, Russia

Efterforskere

  • Studieleder: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMBL-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært mediastinalt lymfom

Kliniske forsøg med Filgrastim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner