Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности ниволумаба в фиксированной дозе 40 мг (Ниво40) в сочетании с химиоиммунотерапией для лечения впервые диагностированного ПМБЛ

18 декабря 2023 г. обновлено: Elena N.Parovichnikova, National Research Center for Hematology, Russia

Ниволумаб в фиксированной дозе 40 мг (Nivo40) в сочетании с химиоиммунотерапией для лечения впервые диагностированной первичной В-клеточной лимфомы средостения

Это сравнивает эффекты ниволумаба в фиксированной дозе 40 мг в сочетании с химиоиммунотерапией и только химиоиммунотерапией при лечении пациентов с впервые диагностированной первичной медиастинальной В-клеточной лимфомой (ПМБКЛ). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может препятствовать способности раковых клеток расти и распространяться. Лечение ПМВКЛ включает химиотерапию в сочетании с иммунотерапией под названием ритуксимаб. Химиотерапевтические препараты действуют по-разному, останавливая рост раковых клеток: либо убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело. Он связывается с белком CD20, который содержится в В-клетках (тип лейкоцитов) и некоторых типах раковых клеток. Это может помочь иммунной системе уничтожить раковые клетки. Назначение ниволумаба вместе с химиоиммунотерапией может помочь в лечении пациентов с ПМККЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yana Mangasarova, MD
  • Номер телефона: +74956122361
  • Электронная почта: v.k.jana@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Euvgena Zvonkov, MD,PhD
  • Номер телефона: +74956122361
  • Электронная почта: dr.zvonkov@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125167
        • Рекрутинг
        • National Research Center for Hematology
        • Контакт:
          • Yana Mangasarova, MD
          • Номер телефона: +74956122361
          • Электронная почта: v.k.jana@mail.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- У пациента должна быть гистологически подтвержденная первичная В-клеточная лимфома средостения (ПМБКЛ), как определено критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Возраст 18-70 лет. Фракция выброса более 50%. Статус ECOG 0-2. Подписанное информированное согласие. Никакого тяжелого сопутствующего заболевания, поддающегося измерению. заболевание (по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить как минимум в двух измерениях на компьютерной томографии, по крайней мере >15 мм в наибольшем диаметре)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент включения в исследование.
  • Потребность в вазопрессорной поддержке на момент включения в исследование
  • Тяжелая органная недостаточность: креатинин более 2 норм; АЛТ, АСТ более 5 норм; билирубин более 1,5 нормы
  • Индекс Карновского <30%
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие.
  • Активное или ранее подтвержденное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А
Активный препарат сравнения: Группа A (DA-EPOCH-R). Пациенты получают преднизолон или преднизолон в дни 1–5 и ритуксимаб внутривенно или ритуксимаб и гиалуронидазу человека подкожно в течение 5 минут в день 1 или 5. Пациенты также получают этопозида фосфат, доксорубицина гидрохлорид и винкристина сульфат внутривенно в течение 96 часов в дни 1-4 и циклофосфамид внутривенно в течение 30-60 минут в день 5. Начиная с 24-72 часов после завершения приема циклофосфамида, пациенты получают филграстим или пегилированный филграстим ежедневно подкожно до тех пор, пока АЧН не достигнет >= 500/мкл после ожидаемый надир. Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 6 циклов (5, если пациент ранее проходил 1 цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ во время исследования. При достижении CR по данным ПЭТ/КТ после 4 циклов химиотерапии проводят 2 рандомизации, всего 4 или 6 курсов химиотерапии.
Лекарство: Филграстим
Г-КСФ
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамида
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Адриамицин
Лекарство: Этопозида фосфат
Этопофос
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: Ритуксимаб
Химерное антитело против CD20
Лекарство: Винкристина сульфат
Онковин
Лекарство: Пегфилграстим
ПЭГ-филграстим
Экспериментальный: Б
(DA-EPOCH-R, ниволумаб) Пациенты получают лечение, как в группе А. Пациенты также получают ниволумаб в дозе 40 мг внутривенно в течение 30 минут в первый день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение до 6 циклов (5, если пациент ранее проходил 1 цикл лечения) при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ФДГ-ПЭТ/КТ во время исследования. При достижении CR по данным ПЭТ/КТ после 4 циклов химиотерапии проводят 2 рандомизации, всего 4 или 6 курсов химиотерапии.
Лекарство: Филграстим
Г-КСФ
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамида
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Адриамицин
Лекарство: Этопозида фосфат
Этопофос
Лекарство: Преднизолон
Преднизолон
Лекарство: Ритуксимаб
Химерное антитело против CD20
Лекарство: Винкристина сульфат
Онковин
Лекарство: Пегфилграстим
ПЭГ-филграстим
Лекарство: Ниволумаб 40 мг в 4 мл для инъекций
Опдиво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От включения в исследование до первого случая рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемый до 5 лет.
Первичный анализ будет представлять собой односторонний логарифмический ранговый тест, стратифицированный по выбору позвоночника и лучевой терапии, а также по тому, проходил ли пациент цикл терапии до включения в исследование.
От включения в исследование до первого случая рецидива/прогрессирования или смерти, оцениваемый до 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость, связанная с эффективностью
Временное ограничение: До 5 лет
Будут проанализированы с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста при альфа = 0,05 или 0,025, в зависимости от ситуации, с событиями, определяемыми как прогрессирование, изменение терапии в связи с открытием, которое вызвало беспокойство по поводу эффективности, биопсия + заболевание после 6 циклов терапии и смерти.
До 5 лет
Бессобытийная выживаемость, связанная с терапией
Временное ограничение: До 5 лет
Будут проанализированы с использованием одностороннего стратифицированного логарифмического рангового теста при альфа = 0,05 или 0,025, в зависимости от ситуации, с событиями, определяемыми как прогрессирование, изменение терапии в связи с открытием, которое вызвало беспокойство по поводу эффективности, биопсия + заболевание после 6 циклов терапии и смерти.
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Будет проанализирован с использованием одностороннего стратифицированного критерия логарифмического ранга при альфа = 0,05 или 0,025, в зависимости от ситуации, с событиями, определяемыми только как смерть.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Center for Hematology, Russia

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elena Parovichnikova, MD,PhD, Nathional Medical Research Center for Hematology Moscow Russia 125167

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PMBL-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Филграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться