Protokół nr 2014 - Badanie obserwacyjne jakości życia pacjentów ambulatoryjnych
4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele
Badanie obserwacyjne jakości życia pacjentów leczonych w poradniach urologii ogólnej, medycyny seksualnej, medycyny reprodukcyjnej, uroonkologii, neurourologii, urologii funkcjonalnej
Prospektywne badanie obserwacyjne jakości życia pacjentów leczonych w poradniach urologii ogólnej, medycyny seksualnej, medycyny reprodukcyjnej, urologii funkcjonalnej, neurourologii i uroonkologii. Dane dotyczące stanu klinicznego (stanu chorobowego, psychologicznego i związanego z jakością życia) ) pacjentów ww. poradni będą gromadzone w specjalnie zaprojektowanej bazie danych, która pozwoli nam w prosty i bezpieczny sposób wyodrębnić dane wykorzystywane do analiz statystycznych.
w badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Katedra Urologii od lat zajmuje się badaniami medyczno-chirurgicznymi dotyczącymi łagodnych i onkologicznych patologii prostaty, nerek, dróg wydalniczych, jądra, a także nietrzymania moczu oraz dysfunkcji sfery płciowej i rozrodczej. Dokładne zebranie danych klinicznych i psychometrycznych przed i po każdym leczeniu, analiza obserwacji, dbałość o ogólną jakość życia pacjenta (QoL) w odniesieniu do poszczególnych funkcji organicznych dotkniętych chorobą, leżą u podstaw wszystkich postęp medycyny, jaki można osiągnąć, aby zagwarantować coraz lepszą opiekę nad zdrowiem jednostki. W kontekście urologicznej praktyki klinicznej działalność ambulatoryjna odgrywa zasadniczą rolę. Działalność ta, obejmująca urologię ogólną, medycynę seksualną, medycynę rozrodu, urologię funkcjonalną, neurourologię i uro-onkologię, pozwala nam na kontakt z dużą liczbą pacjentów cierpiących na najczęstsze uropatologie - andrologiczne.
Liczne badania wykazały, jak leczenie i leczenie ambulatoryjne takich pacjentów znacząco wpływa nie tylko na patologię leżącą u ich podstaw, ale także na jakość ich życia.
Opieka ambulatoryjna nad pacjentem urologicznym obejmuje rozpoznanie podstawowej patologii, postawienie diagnozy, poprzez zlecenie badań kliniczno-laboratoryjnych, aż do ewentualnych wskazań do leczenia zachowawczego lub chirurgicznego, aż do obserwacji pacjenta.
Główne cele tego archiwum danych to:
- Gromadzenie danych klinicznych, instrumentalnych, laboratoryjnych, psychometrycznych i socjodemograficznych u pacjentów cierpiących na patologię uroandrologiczną, którzy wymagają konsultacji w jednej z wyżej wymienionych poradni.
- Zbieranie danych na temat historii naturalnej przedmiotowych patologii oraz jakości życia pacjentów w celu analizy czynników predykcyjnych utrzymywania się i nawrotu objawów, poprawy lub pogorszenia obrazu klinicznego oraz możliwego postępu choroby (zarówno w postać łagodna i złośliwa) oraz poprawić opiekę i leczenie pacjentów objętych badaniem.
- Posiadanie kontynuacji i powiązanych badań z szeregiem, a przede wszystkim rozciągnięciem w czasie, jakiego dotychczas nie ma w literaturze ani w żadnej produkcji naukowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
10000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Salonia, MD
- Numer telefonu: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alessia d'Arma, PhD
- Numer telefonu: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Numer telefonu: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację interesującą pacjentów charakteryzują: pacjenci zgłaszający się na wizyty ambulatoryjne do poradni urologii ogólnej, medycyny seksualnej, medycyny reprodukcyjnej, urologii funkcjonalnej, neurourologii i uuroonkologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedmioty z zakresu urologii ogólnej, medycyny seksualnej, medycyny rozrodu, urologii funkcjonalnej, neurourologii i urologii onkologicznej.
- osoby w wieku >= 18 lat
- podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- - osoby < 18 lat
- obecność niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, która może uniemożliwić pacjentowi udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci uroandrolodzy
Przedmioty z zakresu urologii ogólnej, medycyny seksualnej, medycyny rozrodu, urologii funkcjonalnej, neurourologii i urologii onkologicznej.
|
Ocena poprzez badanie kliniczne i kwestionariusze przydatne do oceny stanu psychofizycznego pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna - Funkcja erekcji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne badano za pomocą kwestionariusza „Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji” IIEF (punktacja: 1 - 30 - 6-10: ciężka; 11-16: umiarkowana; 17-25: łagodna; 26-30: brak);
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne - przedwczesny wytrysk
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Przedwczesny wytrysk badany za pomocą kwestionariusza PEDT (; punktacja: 0–20. <=8 brak; 9–10 prawdopodobny; >=11 przedwczesny wytrysk);
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne - zdrowie seksualne mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Zdrowie seksualne mężczyzn badano za pomocą kwestionariusza MSHQ (25 pozycji, zakres: 7 - 80, wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie oraz za pomocą Androtestu (1 - 32; > 8 = poza normą);
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne - niedobór androgenów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Niedobór androgenów u starszych mężczyzn badany za pomocą kwestionariusza ADAM (zakres 10–50, 10 = brak i 50 = maksymalny,
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne - satysfakcja z leczenia problemów z erekcją
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
satysfakcja z leczenia problemów z erekcją badana za pomocą kwestionariusza EDITS (zakres = 0-100; wyższe wyniki = większa satysfakcja z leczenia),
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne kobiet
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Funkcje seksualne kobiet badane za pomocą kwestionariusza „Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet” – FSFI (zakres 2 - 36, niższe wyniki = gorsze funkcjonowanie seksualne);
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcje seksualne – cierpienie seksualne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Dystres seksualny badany za pomocą kwestionariusza „Skala dystresu seksualnego” – SDS (zakres 12-48, dystres seksualny = > 15).
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja prostaty - objawy prostaty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Objawy prostaty badane za pomocą kwestionariusza IPSS „International Prostatic Objawy Score”: , Punktacja 0–7, 0–7 łagodnych objawów, 8–19 umiarkowanych objawów, 20–35 ciężkich objawów
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Stan psychiczny badany za pomocą Inwentarza Depresji Becka-Becka: Wynik w zakresie 1–63; 1-10: normalne; 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju; 17-20: Depresja kliniczna na granicy; 21-30: Umiarkowana depresja; 31-40: Ciężka depresja; powyżej 40. roku życia: Skrajna depresja.
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcja prostaty – Kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu badany za pomocą kwestionariusza ICIQ-SF (maksymalny wynik 21; im wyższy wynik, tym poważniejszy interfejs użytkownika, ale nie ma normalnego wyniku)
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Nadreaktywny pęcherz
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Nadczynność pęcherza badana za pomocą OAB-q – Kwestionariusz nadreaktywności pęcherza: wyniki dla każdej domeny OAB-q są sumowane i przekształcane na wynik w zakresie od zera do 100.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub lepszą jakość życia.
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
|
Funkcja prostaty
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Czynność prostaty badana za pomocą kwestionariusza National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI): całkowity zakres punktacji od 0 do 43, trzy podskale dotyczące bólu (zakres punktacji 0-21), objawów ze strony układu moczowego (zakres punktacji 0-10) oraz jakość życia (QOL) (zakres punktacji 0-12)
|
Wartość podstawowa i do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2045
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014 Ambulatoriali
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .