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プロトコル N. 2014 - 外来患者の生活の質に関する観察研究

2024年1月4日 更新者:Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele

一般泌尿器科、性病科、生殖医療科、泌尿器科、神経泌尿器科、機能性泌尿器科のクリニックに通う患者の生活の質に関する観察研究

一般泌尿器科、性医学、生殖医療、機能性泌尿器科、神経泌尿器科、泌尿器科腫瘍科のクリニックに通う患者の生活の質に関する前向き観察研究。臨床状態(病状、心理的データ、生活の質に関連するデータ)に関するデータ上記の診療所に所属する患者の患者は、特別に設計されたデータベースに収集され、統計分析に使用する簡単かつ安全な方法でデータを抽出できるようになります。 臨床研究において。

調査の概要

詳細な説明

泌尿器科は、前立腺、腎臓、排泄路、睾丸の良性および腫瘍学的病状、さらには尿失禁や性的および生殖領域の機能不全に関する医学的および外科的研究の分野に長年従事してきました。 治療前後の臨床データと心理測定データの正確な取得、追跡分析、疾患の影響を受ける特定の器質的機能に関連した患者の全体的な生活の質(QoL)への注意がすべての基礎となります。個人の健康に対するこれまで以上のケアを保証するために達成できる医学の進歩。 泌尿器科の臨床現場では、外来活動が基本的な役割を果たします。 この活動は、一般泌尿器科から性医学、生殖医学、機能性泌尿器科、神経泌尿器科、泌尿器科腫瘍学まで多岐にわたっており、最も一般的な泌尿器病態である男性器疾患に苦しむ多数の患者と接することができます。

多くの研究は、そのような患者の治療と外来での管理が、根底にある病理だけでなく生活の質にも大きな影響を与えることを実証しています。

泌尿器科患者の外来管理は、基本的な病理の認識から、臨床検査機器による検査の依頼による診断、内科的治療または外科的治療の可能性の判断、および患者の追跡調査まで多岐にわたります。

このデータ アーカイブの主な目的は次のとおりです。

  1. 上記のクリニックのいずれかでの診察を必要とする泌尿器男性学的病理に苦しむ患者の臨床データ、機器データ、実験室データ、心理測定データ、および社会人口統計データを収集します。
  2. 症状の持続と再発、臨床像の改善または悪化、病気の進行の可能性(両方とも)の予測因子を分析するために、問題の病状の自然史と患者の生活の質に関するデータを収集します。良性と悪性の形態を区別し、検査中の患者のケアと治療を改善します。
  3. 追跡調査と関連研究を多数実施し、特にこれまで文献や科学的成果には存在しない長期にわたる研究を実施する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となる患者集団の特徴は、一般泌尿器科、性医学、生殖医療、機能性泌尿器科、神経泌尿器科、泌尿器科腫瘍科のクリニックに外来で来院した患者です。

説明

包含基準:

  • 一般泌尿器科、性医学、生殖医療、機能性泌尿器科、神経泌尿器科、泌尿器科腫瘍科のクリニックに属する科目。
  • 対象者 >= 18歳
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • - 被験者<18歳
  • 患者がアンケートに答えることができない可能性のある精神的または身体的障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
泌尿器男性疾患患者
一般泌尿器科、性医学、生殖医療、機能性泌尿器科、神経泌尿器科、泌尿器科腫瘍科のクリニックに所属する被験者。
患者の心身状態の評価に役立つ臨床調査やアンケートによる評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能 - 勃起機能
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
性機能の調査:「国際勃起機能指数」アンケート IIEF (スコア: 1 - 30 - 6-10: 重度; 11-16: 中等度; 17-25: 軽度; 26-30: 欠如)。
ベースラインおよび最大 6 か月
性機能 - 早漏
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
PEDT アンケートを通じて早漏を調査 (; スコア: 0 ~ 20。<=8 なし、9 ~ 10 可能性あり、>=11 早漏)。
ベースラインおよび最大 6 か月
性機能 - 男性の性的健康
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
MSHQ アンケート (25 項目、範囲: 7 ~ 80、スコアが大きいほど機能が良好であることを示す) および Androtest (1 ~ 32; > 8 = 基準外) を通じて調査された男性の性的健康。
ベースラインおよび最大 6 か月
性機能 - アンドロゲン欠乏症
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
ADAMアンケートを通じて調査された高齢男性のアンドロゲン欠乏症(範囲10~50、10 = 欠乏、50 = 最大、
ベースラインおよび最大 6 か月
性機能 - 勃起問題の治療に対する満足度
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
EDITS アンケートを通じて調査された勃起問題の治療に対する満足度 (範囲 = 0-100; スコアが高い = 治療満足度が高い)、
ベースラインおよび最大 6 か月
女性の性機能
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
「女性の性機能指数」アンケートを通じて調査された女性の性機能 - FSFI (範囲 2 ~ 36、スコアが低い = 性機能が悪化)。
ベースラインおよび最大 6 か月
性機能 - 性的苦痛
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
性的苦痛は、「性的苦痛スケール」アンケート - SDS (範囲 12 ~ 48、性的苦痛 = > 15) を通じて調査されました。
ベースラインおよび最大 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺の機能 - 前立腺の症状
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
IPSS アンケート「国際前立腺症状スコア」を通じて調査された前立腺症状: 、スコア 0 ~ 7、0 ~ 7 軽度症状、8 ~ 19 中等度症状、20 ~ 35 重度症状
ベースラインおよび最大 6 か月
心理状態
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
Beck Beck うつ病インベントリを通じて調査された心理状態: 範囲スコア 1 ~ 63。 1-10: 通常。 11-16: 軽度の気分障害。 17-20: 臨床的うつ病の境界線。 21-30: 中等度のうつ病。 31-40: 重度のうつ病。 40歳以上:極度のうつ病。
ベースラインおよび最大 6 か月
前立腺機能 - 失禁アンケート
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
ICIQ-SF アンケートを通じて調査された失禁アンケート (最大スコアは 21。スコアが高いほど UI は重度ですが、正常なスコアはありません)
ベースラインおよび最大 6 か月
過活動膀胱
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
OAB-q - 過活動膀胱アンケートを通じて過活動膀胱を調査: 各 OAB-q ドメインのスコアが合計され、0 から 100 の範囲のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、症状が重篤であるか、生活の質が良好であることを示します。
ベースラインおよび最大 6 か月
前立腺機能
時間枠:ベースラインおよび最大 6 か月
国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) アンケートを通じて前立腺機能を調査: 合計スコア範囲は 0 ~ 43、痛みに対処する 3 つの下位尺度 (スコア範囲 0 ~ 21)、泌尿器症状 (スコア範囲 0 ~ 10)、および生活の質 (QOL) (スコア範囲 0 ~ 12)
ベースラインおよび最大 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月24日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2045年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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