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Protocollo N. 2014 - Studio osservazionale sulla qualità della vita dei pazienti ambulatoriali

4 gennaio 2024 aggiornato da: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Studio osservazionale sulla qualità della vita dei pazienti ricoverati in cliniche di urologia generale, medicina sessuale, medicina riproduttiva, uro-oncologia, neuro-urologia, urologia funzionale

Studio osservazionale prospettico sulla qualità della vita di pazienti che frequentano ambulatori di urologia generale, medicina sessuale, medicina riproduttiva, urologia funzionale, neuro-urologia e uro-oncologia. I dati relativi alle condizioni cliniche (stato patologico, psicologico e legati alla qualità della vita ) dei pazienti appartenenti alle cliniche sopra menzionate verranno raccolti in un database appositamente progettato che ci consentirà di estrarre in modo semplice e sicuro i dati utilizzati per analisi statistiche. nella ricerca clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Dipartimento di Urologia è impegnato da anni nel campo della ricerca medico-chirurgica relativa alle patologie benigne ed oncologiche della prostata, del rene, delle vie escretrici, del testicolo, nonché della continenza urinaria e delle disfunzioni della sfera sessuale e riproduttiva. L'accurata acquisizione di dati clinici e psicometrici prima e dopo ogni trattamento, l'analisi di follow-up, l'attenzione alla qualità di vita globale (QoL) del paziente in relazione alle particolari funzioni organiche interessate dalla malattia, sono alla base di tutto i progressi della medicina che possono essere raggiunti per garantire una cura sempre migliore della salute dell'individuo. Nell’ambito della pratica clinica urologica, l’attività ambulatoriale riveste un ruolo fondamentale. Questa attività, che spazia dall'urologia generale alla medicina sessuale, alla medicina riproduttiva, all'urologia funzionale, alla neuro-urologia e all'uro-oncologia, ci permette di entrare in contatto con un gran numero di pazienti affetti dalle più comuni patologie uro-andrologiche.

Numerosi studi hanno dimostrato come il trattamento e la gestione ambulatoriale di tali pazienti incida significativamente non solo sulla patologia di base ma anche sulla loro qualità di vita.

La gestione ambulatoriale del paziente urologico spazia dal riconoscimento della patologia di base alla diagnosi attraverso la richiesta di accertamenti clinico-laboratorio-strumentali, all'eventuale indicazione per un trattamento medico o chirurgico ed al follow-up del paziente.

Gli obiettivi principali di questo archivio dati sono:

  1. Raccogliere dati clinici, strumentali, di laboratorio, psicometrici e sociodemografici in pazienti affetti da una patologia uro-andrologica che necessitano di un consulto in una delle cliniche sopra menzionate.
  2. Raccogliere dati sulla storia naturale delle patologie in esame e sulla qualità di vita dei pazienti al fine di analizzare i fattori predittivi di persistenza e recidiva dei sintomi, miglioramento o peggioramento del quadro clinico, ed eventuale progressione della malattia (sia in forma benigna e maligna) e migliorare la cura e il trattamento dei pazienti in esame.
  3. Avere un seguito e relativi studi con un numero e soprattutto un'estensione nel tempo che, ad oggi, non è presente in letteratura né in alcuna produzione scientifica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti di interesse è caratterizzata da: pazienti venuti per visite ambulatoriali presso cliniche di urologia generale, medicina sessuale, medicina riproduttiva, urologia funzionale, neuro-urologia e uro-oncologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti appartenenti ad ambulatori di urologia generale, medicina sessuale, medicina riproduttiva, urologia funzionale, neuro-urologia e uro-oncologia.
  • soggetti >= 18 anni
  • firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • - soggetti < 18 anni
  • presenza di disabilità mentale o fisica che possa impedire al paziente di rispondere ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti uro-andrologici
Soggetti appartenenti ad ambulatori di urologia generale, medicina sessuale, medicina riproduttiva, urologia funzionale, neuro-urologia e uro-oncologia.
Altro: Osservazione nel tempo
Valutazione attraverso indagini cliniche e questionari utili a valutare le condizioni psico-fisiche del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale - Funzione erettile
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale indagata mediante: questionario “International Index of Erectile Function” IIEF (punteggio: 1 - 30 - 6-10: grave; 11-16: moderato; 17-25: lieve; 26-30: assente);
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale - eiaculazione precoce
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Eiaculazione precoce indagata tramite questionario PEDT (; Punteggio: 0 - 20. <=8 assenza; 9-10 probabile; >=11 eiaculazione precoce);
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale - salute sessuale maschile
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Salute sessuale maschile indagata tramite questionario MSHQ (25 item, range: 7 - 80, punteggio più alto indicante una migliore funzionalità e tramite Androtest (1 - 32; > 8 = fuori norma);
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale - carenza di androgeni
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Carenza di androgeni nei maschi anziani indagata tramite questionario ADAM (range 10 - 50, 10 = assenza e 50 = massima,
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale: soddisfazione per il trattamento dei problemi di erezione
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
soddisfazione per il trattamento dei problemi di erezione indagati tramite il questionario EDITS (intervallo = 0-100; punteggi più alti = maggiore soddisfazione per il trattamento),
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale femminile indagata tramite questionario “Female Sexual Function Index” – FSFI (range 2 – 36, punteggi più bassi = funzionamento sessuale peggiore),;
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione sessuale - disagio sessuale
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Distress sessuale indagato mediante questionario “Sexual Distress Scale” – SDS (range 12-48, disagio sessuale = > 15).
Baseline e fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della prostata - Sintomi prostatici
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Sintomi prostatici indagati tramite questionario IPSS “International Prostatic Symptoms Score”: , Punteggio 0 -7, 0-7 sintomi lievi, 8-19 sintomi moderati, 20-35 sintomi gravi
Baseline e fino a 6 mesi
Stato psicologico
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Stato psicologico indagato attraverso Beck Beck Depression Inventory: punteggio compreso tra 1 e 63; 1-10: normale; 11-16: Lievi disturbi dell'umore; 17-20: Depressione clinica borderline; 21-30: depressione moderata; 31-40: depressione grave; over 40: depressione estrema.
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione della prostata - Questionario sull'incontinenza
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Questionario sull'incontinenza indagato tramite questionario ICIQ-SF (punteggio massimo 21; più alto è il punteggio, più grave è l'IU, ma non esiste un punteggio normale)
Baseline e fino a 6 mesi
Vescica iperattiva
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Vescica iperattiva indagata tramite OAB-q - Overactive Bladder Questionnaire: i punteggi per ciascuno dei domini OAB-q vengono sommati e trasformati in un punteggio compreso tra zero e 100. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi o una migliore qualità della vita.
Baseline e fino a 6 mesi
Funzione della prostata
Lasso di tempo: Baseline e fino a 6 mesi
Funzione della prostata studiata attraverso il questionario National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI): intervallo di punteggio totale da 0 a 43, tre sottoscale che riguardano il dolore (intervallo di punteggio 0-21), sintomi urinari (intervallo di punteggio 0-10) e qualità della vita (QOL) (intervallo di punteggio 0-12)
Baseline e fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2045

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014 Ambulatoriali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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