Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol č. 2014 - Observační studie kvality života ambulantních pacientů

4. ledna 2024 aktualizováno: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Observační studie kvality života pacientů navštěvujících kliniku všeobecné urologie, sexuální medicíny, reprodukční medicíny, uroonkologie, neurourologie, funkční urologie

Prospektivní observační studie kvality života pacientů navštěvujících kliniku všeobecné urologie, sexuální medicíny, reprodukční medicíny, funkční urologie, neurourologie a uroonkologie. Údaje o klinickém stavu (stav onemocnění, psychologický a související s kvalitou života ) pacientů z výše uvedených klinik budou shromažďovány ve speciálně navržené databázi, která nám umožní extrahovat data jednoduchým a bezpečným způsobem používaným pro statistické analýzy. v klinickém výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Urologická klinika se již léta zabývá medicínským a chirurgickým výzkumem týkajícím se benigních a onkologických patologií prostaty, ledvin, vylučovacích cest, varlat, ale i kontinence moči a dysfunkcí sexuální a reprodukční sféry. Přesné získávání klinických a psychometrických údajů před a po jakékoli léčbě, následná analýza, pozornost věnovaná celkové kvalitě života pacienta (QoL) ve vztahu k jednotlivým organickým funkcím ovlivněným onemocněním jsou základem všech pokroky v medicíně, kterých lze dosáhnout, aby byla zaručena stále lepší péče o zdraví jednotlivce. V kontextu urologické klinické praxe hraje zásadní roli ambulantní činnost. Tato činnost, která sahá od obecné urologie přes sexuální medicínu, reprodukční medicínu, funkční urologii, neurourologii a uroonkologii, nám umožňuje přijít do kontaktu s velkým počtem pacientů trpících nejčastějšími uropatologiemi – andrologickými.

Četné studie prokázaly, jak léčba a ambulantní léčba těchto pacientů významně ovlivňuje nejen základní patologii, ale také kvalitu jejich života.

Ambulantní péče o urologického pacienta sahá od rozpoznání základní patologie přes diagnostiku přes požadavek na klinicko-laboratorně-instrumentální vyšetření až po možnou indikaci medikamentózní či chirurgické léčby až po sledování pacienta.

Hlavní cíle tohoto datového archivu jsou:

  1. Sbírejte klinická, přístrojová, laboratorní, psychometrická a sociodemografická data u pacientů s uroandrologickou patologií, kteří vyžadují konzultaci na některé z výše uvedených klinik.
  2. Sbírejte údaje o přirozené anamnéze příslušných patologických stavů a ​​o kvalitě života pacientů za účelem analýzy prediktivních faktorů přetrvávání a recidivy symptomů, zlepšení nebo zhoršení klinického obrazu a možné progrese onemocnění (jak v benigní a maligní formu) a zlepšit péči a léčbu o vyšetřované pacienty.
  3. Mít navazující a související studie s řadou a především s časovým rozšířením, které se dodnes nevyskytuje v literatuře ani v žádné vědecké produkci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zájmovou populaci pacientů charakterizují: pacienti, kteří docházeli ambulantně na kliniku všeobecné urologie, sexuální medicíny, reprodukční medicíny, funkční urologie, neurourologie a uroonkologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předměty spadající do ambulancí všeobecné urologie, sexuálního lékařství, reprodukční medicíny, funkční urologie, neurourologie a uroonkologie.
  • subjekty >= 18 let
  • podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • - subjekty < 18 let
  • přítomnost mentálního nebo fyzického postižení, které může pacientovi bránit v odpovědi na dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uroandrologičtí pacienti
Předměty obecné urologie, sexuální medicíny, reprodukční medicíny, funkční urologie, neurourologie a uroonkologie.
Jiný: Pozorování v čase
Hodnocení prostřednictvím klinického vyšetření a dotazníků užitečné pro hodnocení pacientova psycho-fyzického stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce - Erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální funkce vyšetřované prostřednictvím: dotazníku IIEF "Mezinárodní index erektilní funkce" (skóre: 1 - 30 - 6-10: těžká; 11-16: střední; 17-25: mírná; 26-30: nepřítomnost);
Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální funkce – předčasná ejakulace
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Předčasná ejakulace vyšetřovaná pomocí dotazníku PEDT (; Skóre: 0 - 20. <=8 absence; 9-10 pravděpodobná; >=11 předčasná ejakulace);
Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální funkce - mužské sexuální zdraví
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Mužské sexuální zdraví vyšetřeno pomocí dotazníku MSHQ (25 položek, rozsah: 7 - 80, vyšší skóre indikující lepší funkci a prostřednictvím Androtestu (1 - 32; > 8 = mimo normu);
Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální funkce – nedostatek androgenů
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Deficit androgenu u starších mužů zkoumaný pomocí dotazníku ADAM (rozsah 10 - 50, 10 = absence a 50 = maximální,
Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální funkce - spokojenost s léčbou problémů s erekcí
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
spokojenost s léčbou problémů s erekcí zkoumaná pomocí dotazníku EDITS (rozsah = 0-100; vyšší skóre = větší spokojenost s léčbou),
Výchozí stav a až 6 měsíců
Ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Ženské sexuální funkce vyšetřované pomocí dotazníku "Female Sexual Function Index" - FSFI (rozsah 2 - 36, nižší skóre = horší sexuální funkce);
Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální funkce - sexuální tíseň
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Sexuální tíseň zkoumaná pomocí dotazníku "Sexual Distress Scale" - SDS (rozsah 12-48, sexuální tíseň = > 15).
Výchozí stav a až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce prostaty - Prostatické příznaky
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Prostatické symptomy vyšetřované prostřednictvím IPSS dotazníku "International Prostatic Symptoms Score": , Skóre 0-7, 0-7 mírné symptomy, 8-19 středně závažné symptomy, 20-35 závažné symptomy
Výchozí stav a až 6 měsíců
Psychický stav
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Psychologický stav vyšetřovaný pomocí Beck Beck Depression Inventory: Rozsah skóre 1 - 63; 1-10: normální; 11-16: Mírná porucha nálady; 17-20: Hraniční klinická deprese; 21-30: Střední deprese; 31-40: Těžká deprese; nad 40 let: Extrémní deprese.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Funkce prostaty - Inkontinenční dotazník
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Dotazník o inkontinenci vyšetřovaný pomocí dotazníku ICIQ-SF (maximální skóre 21; čím vyšší skóre, tím závažnější je UI, ale neexistuje žádné normální skóre)
Výchozí stav a až 6 měsíců
Hyperaktivní močový měchýř
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Hyperaktivní močový měchýř vyšetřovaný pomocí OAB-q - Dotazník pro hyperaktivní močový měchýř: skóre pro každou doménu OAB-q se sečte a převede na skóre v rozsahu od nuly do 100. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nebo lepší kvalitu života.
Výchozí stav a až 6 měsíců
Funkce prostaty
Časové okno: Výchozí stav a až 6 měsíců
Funkce prostaty vyšetřovaná pomocí dotazníku Indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health: celkový rozsah skóre od 0 do 43, tři subškály zaměřené na bolest (rozsah skóre 0-21), močové symptomy (rozsah skóre 0-10) a kvalita života (QOL) (rozsah skóre 0-12)
Výchozí stav a až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2045

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014 Ambulatoriali

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování v čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit