- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06193850
Protokol N. 2014 - Observationsundersøgelse om ambulante patienters livskvalitet
Observationsundersøgelse om livskvaliteten for patienter, der går i almen urologi, seksuel medicin, reproduktionsmedicin, uro-onkologi, neuro-urologi, funktionel urologisk klinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urologisk afdeling har i årevis været engageret inden for medicinsk og kirurgisk forskning vedrørende benigne og onkologiske patologier i prostata, nyrer, ekskretionsveje, testikler samt urinkontinens og dysfunktioner i den seksuelle og reproduktive sfære. Den nøjagtige indsamling af kliniske og psykometriske data før og efter enhver behandling, opfølgningsanalysen, opmærksomheden på patientens globale livskvalitet (QoL) i forhold til de særlige organiske funktioner, der er påvirket af sygdommen, er grundlaget for alle de medicinske fremskridt, der kan opnås for at sikre en stadig bedre pleje af den enkeltes helbred. I forbindelse med urologisk klinisk praksis spiller ambulant aktivitet en grundlæggende rolle. Denne aktivitet, der spænder fra generel urologi til seksuel medicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologi, giver os mulighed for at komme i kontakt med et stort antal patienter, der lider af de mest almindelige uropatologier -andrologiske .
Talrige undersøgelser har vist, hvordan behandling og ambulant behandling af sådanne patienter signifikant påvirker ikke kun den underliggende patologi, men også deres livskvalitet.
Den ambulante behandling af den urologiske patient spænder fra anerkendelse af den grundlæggende patologi til diagnosen gennem anmodning om klinisk-laboratorie-instrumentelle undersøgelser, til eventuel indikation for en medicinsk eller kirurgisk behandling og til opfølgning af patienten.
Hovedformålene med dette dataarkiv er:
- Indsaml kliniske, instrumentelle, laboratorie-, psykometriske og sociodemografiske data hos patienter, der lider af en uro-andrologisk patologi, som kræver en konsultation i en af de ovennævnte klinikker.
- Indsamle data om de pågældende patologiers naturlige historie og om patienternes livskvalitet for at analysere de prædiktive faktorer for persistens og tilbagevenden af symptomer, forbedring eller forværring af det kliniske billede og mulig progression af sygdommen (både i godartet og ondartet form) og forbedre plejen og behandlingen af de undersøgte patienter.
- At have en opfølgning og relaterede undersøgelser med et antal og frem for alt en forlængelse over tid, som til dato ikke findes i litteraturen eller i nogen videnskabelig produktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Salonia, MD
- Telefonnummer: 02 2643 5661
- E-mail: salonia.andrea@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessia d'Arma, PhD
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Alessia d'Arma, MSc
- Telefonnummer: 02 2643 5506
- E-mail: darma.alessia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fag, der hører til almen urologi, seksualmedicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologiske klinikker.
- forsøgspersoner >= 18 år
- underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- - forsøgspersoner < 18 år
- tilstedeværelse af psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, der kan forhindre patienten i at besvare spørgeskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uro-andrologiske patienter
Emner tilhørende almen urologi, seksualmedicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologiske klinikker.
|
Evaluering gennem klinisk undersøgelse og spørgeskemaer nyttige til evaluering af patientens psyko-fysiske tilstande
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuel funktion - Erektil funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Seksuel funktion undersøgt gennem: "International Index of Erectile Function" spørgeskema IIEF (score: 1 - 30 - 6-10: svær; 11-16: Moderat; 17-25: mild; 26-30: fravær);
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Seksuel funktion - for tidlig ejakulation
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
For tidlig sædafgang undersøgt gennem PEDT-spørgeskema (; Scoring: 0 - 20. <=8 fravær; 9-10 sandsynligt; >=11 for tidlig sædafgang);
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Seksuel funktion - mandlig seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Mandlig seksuel sundhed undersøgt gennem MSHQ-spørgeskema (25-elementer, interval: 7 - 80, højere score, der indikerer bedre funktion og gennem Androtest (1 - 32; > 8 = uden for normen);
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Seksuel funktion - androgenmangel
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Androgenmangel hos ældre mænd undersøgt gennem ADAM-spørgeskema (interval 10 - 50, 10 = fravær og 50 = maksimal,
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Seksuel funktion - tilfredshed med behandling af rejsningsproblemer
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
tilfredshed med behandling af rejsningsproblemer undersøgt gennem EDITS spørgeskema (interval = 0-100; højere score = mere behandlingstilfredshed),
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Kvindelig seksuel funktion undersøgt gennem "Female Sexual Function Index" spørgeskema - FSFI (interval 2 - 36, lavere score = dårligere seksuel funktion);
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Seksuel funktion - seksuel nød
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Seksuel nød undersøgt gennem "Sexual Distress Scale" spørgeskema - SDS (interval 12-48, seksuel distress = > 15).
|
Baseline og op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatafunktion - Prostatasymptomer
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Prostatasymptomer undersøgt gennem IPSS spørgeskema "International Prostatic Symptoms Score": , Scoring 0 -7, 0-7 milde symptomer, 8-19 moderate symptomer, 20-35 svære symptomer
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Psykologisk tilstand undersøgt gennem Beck Beck Depression Inventory: Range score 1 - 63; 1-10: normal; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Moderat depression; 31-40: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression.
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Prostatafunktion - Inkontinensspørgeskema
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Inkontinensspørgeskema undersøgt gennem ICIQ-SF spørgeskema (maksimal score på 21; jo højere score, jo mere alvorlig er brugergrænsefladen, men der er ingen normal score)
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Overaktiv blære
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Overaktiv blære undersøgt gennem OAB-q - Overaktiv blære-spørgeskema: scoren for hvert af OAB-q-domænerne summeres og transformeres til en score fra nul til 100.
Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller bedre livskvalitet.
|
Baseline og op til 6 måneder
|
|
Prostata funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
|
Prostatafunktion undersøgt gennem National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) spørgeskema: total score spænder fra 0 til 43, tre underskalaer omhandler smerter (score 0-21), urinvejssymptomer (score intervall 0-10) og livskvalitet (QOL) (scoreområde 0-12)
|
Baseline og op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014 Ambulatoriali
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Observation i tiden
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater