Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol N. 2014 - Observationsundersøgelse om ambulante patienters livskvalitet

4. januar 2024 opdateret af: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Observationsundersøgelse om livskvaliteten for patienter, der går i almen urologi, seksuel medicin, reproduktionsmedicin, uro-onkologi, neuro-urologi, funktionel urologisk klinik

Prospektiv observationsundersøgelse af livskvaliteten for patienter, der går i almen urologi, seksualmedicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologiske klinikker. Dataene vedrørende de kliniske tilstande (sygdomstilstand, psykologisk og relateret til livskvalitet ) af patienterne, der tilhører ovennævnte klinikker, vil blive samlet i en specialdesignet database, som vil give os mulighed for at udtrække dataene på en enkel og sikker måde brugt til statistiske analyser. i klinisk forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urologisk afdeling har i årevis været engageret inden for medicinsk og kirurgisk forskning vedrørende benigne og onkologiske patologier i prostata, nyrer, ekskretionsveje, testikler samt urinkontinens og dysfunktioner i den seksuelle og reproduktive sfære. Den nøjagtige indsamling af kliniske og psykometriske data før og efter enhver behandling, opfølgningsanalysen, opmærksomheden på patientens globale livskvalitet (QoL) i forhold til de særlige organiske funktioner, der er påvirket af sygdommen, er grundlaget for alle de medicinske fremskridt, der kan opnås for at sikre en stadig bedre pleje af den enkeltes helbred. I forbindelse med urologisk klinisk praksis spiller ambulant aktivitet en grundlæggende rolle. Denne aktivitet, der spænder fra generel urologi til seksuel medicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologi, giver os mulighed for at komme i kontakt med et stort antal patienter, der lider af de mest almindelige uropatologier -andrologiske .

Talrige undersøgelser har vist, hvordan behandling og ambulant behandling af sådanne patienter signifikant påvirker ikke kun den underliggende patologi, men også deres livskvalitet.

Den ambulante behandling af den urologiske patient spænder fra anerkendelse af den grundlæggende patologi til diagnosen gennem anmodning om klinisk-laboratorie-instrumentelle undersøgelser, til eventuel indikation for en medicinsk eller kirurgisk behandling og til opfølgning af patienten.

Hovedformålene med dette dataarkiv er:

  1. Indsaml kliniske, instrumentelle, laboratorie-, psykometriske og sociodemografiske data hos patienter, der lider af en uro-andrologisk patologi, som kræver en konsultation i en af ​​de ovennævnte klinikker.
  2. Indsamle data om de pågældende patologiers naturlige historie og om patienternes livskvalitet for at analysere de prædiktive faktorer for persistens og tilbagevenden af ​​symptomer, forbedring eller forværring af det kliniske billede og mulig progression af sygdommen (både i godartet og ondartet form) og forbedre plejen og behandlingen af ​​de undersøgte patienter.
  3. At have en opfølgning og relaterede undersøgelser med et antal og frem for alt en forlængelse over tid, som til dato ikke findes i litteraturen eller i nogen videnskabelig produktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulationen af ​​interesse er kendetegnet ved: patienter, der kom til ambulant besøg på almen urologi, seksualmedicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neurourologi og uro-onkologisk klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fag, der hører til almen urologi, seksualmedicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologiske klinikker.
  • forsøgspersoner >= 18 år
  • underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - forsøgspersoner < 18 år
  • tilstedeværelse af psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, der kan forhindre patienten i at besvare spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uro-andrologiske patienter
Emner tilhørende almen urologi, seksualmedicin, reproduktionsmedicin, funktionel urologi, neuro-urologi og uro-onkologiske klinikker.
Evaluering gennem klinisk undersøgelse og spørgeskemaer nyttige til evaluering af patientens psyko-fysiske tilstande

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion - Erektil funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Seksuel funktion undersøgt gennem: "International Index of Erectile Function" spørgeskema IIEF (score: 1 - 30 - 6-10: svær; 11-16: Moderat; 17-25: mild; 26-30: fravær);
Baseline og op til 6 måneder
Seksuel funktion - for tidlig ejakulation
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
For tidlig sædafgang undersøgt gennem PEDT-spørgeskema (; Scoring: 0 - 20. <=8 fravær; 9-10 sandsynligt; >=11 for tidlig sædafgang);
Baseline og op til 6 måneder
Seksuel funktion - mandlig seksuel sundhed
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Mandlig seksuel sundhed undersøgt gennem MSHQ-spørgeskema (25-elementer, interval: 7 - 80, højere score, der indikerer bedre funktion og gennem Androtest (1 - 32; > 8 = uden for normen);
Baseline og op til 6 måneder
Seksuel funktion - androgenmangel
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Androgenmangel hos ældre mænd undersøgt gennem ADAM-spørgeskema (interval 10 - 50, 10 = fravær og 50 = maksimal,
Baseline og op til 6 måneder
Seksuel funktion - tilfredshed med behandling af rejsningsproblemer
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
tilfredshed med behandling af rejsningsproblemer undersøgt gennem EDITS spørgeskema (interval = 0-100; højere score = mere behandlingstilfredshed),
Baseline og op til 6 måneder
Kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Kvindelig seksuel funktion undersøgt gennem "Female Sexual Function Index" spørgeskema - FSFI (interval 2 - 36, lavere score = dårligere seksuel funktion);
Baseline og op til 6 måneder
Seksuel funktion - seksuel nød
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Seksuel nød undersøgt gennem "Sexual Distress Scale" spørgeskema - SDS (interval 12-48, seksuel distress = > 15).
Baseline og op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatafunktion - Prostatasymptomer
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Prostatasymptomer undersøgt gennem IPSS spørgeskema "International Prostatic Symptoms Score": , Scoring 0 -7, 0-7 milde symptomer, 8-19 moderate symptomer, 20-35 svære symptomer
Baseline og op til 6 måneder
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Psykologisk tilstand undersøgt gennem Beck Beck Depression Inventory: Range score 1 - 63; 1-10: normal; 11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Moderat depression; 31-40: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression.
Baseline og op til 6 måneder
Prostatafunktion - Inkontinensspørgeskema
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Inkontinensspørgeskema undersøgt gennem ICIQ-SF spørgeskema (maksimal score på 21; jo højere score, jo mere alvorlig er brugergrænsefladen, men der er ingen normal score)
Baseline og op til 6 måneder
Overaktiv blære
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Overaktiv blære undersøgt gennem OAB-q - Overaktiv blære-spørgeskema: scoren for hvert af OAB-q-domænerne summeres og transformeres til en score fra nul til 100. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller bedre livskvalitet.
Baseline og op til 6 måneder
Prostata funktion
Tidsramme: Baseline og op til 6 måneder
Prostatafunktion undersøgt gennem National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) spørgeskema: total score spænder fra 0 til 43, tre underskalaer omhandler smerter (score 0-21), urinvejssymptomer (score intervall 0-10) og livskvalitet (QOL) (scoreområde 0-12)
Baseline og op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2045

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observation i tiden

Abonner