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方案 N. 2014 - 门诊患者生活质量的观察性研究

2024年1月4日 更新者:Andrea Salonia、IRCCS San Raffaele

普通泌尿科、性医学、生殖医学、泌尿肿瘤科、神经泌尿科、功能泌尿科门诊患者生活质量的观察性研究

对在普通泌尿科、性医学、生殖医学、功能性泌尿科、神经泌尿科和泌尿肿瘤科诊所就诊的患者的生活质量进行前瞻性观察研究。与临床状况(疾病状态、心理和生活质量相关)的数据)属于上述诊所的患者将被收集在一个专门设计的数据库中,这将使我们能够以简单且安全的方式提取数据用于统计分析。 在临床研究中。

研究概览

详细说明

泌尿外科多年来一直致力于与前列腺、肾脏、排泄道、睾丸的良性和肿瘤病理学以及尿失禁和性和生殖领域功能障碍相关的医学和外科研究。 在任何治疗之前和之后准确获取临床和心理测量数据、随访分析、关注患者与受疾病影响的特定器官功能相关的总体生活质量 (QoL),是所有治疗的基础。为保证更好地照顾个人健康而可以实现的医学进步。 在泌尿外科临床实践中,门诊活动发挥着基础作用。 这项活动的范围从普通泌尿外科到性医学、生殖医学、功能性泌尿外科、神经泌尿外科和泌尿肿瘤学,使我们能够接触到大量患有最常见泌尿病理学——男科疾病的患者。

大量研究表明,此类患者的治疗和门诊管理不仅会显着影响其潜在病理,还会影响其生活质量。

泌尿外科患者的门诊管理范围包括从基本病理学的识别到通过临床实验室仪器检查的要求进行诊断,到药物或手术治疗的可能指征以及患者的随访。

该数据档案的主要目标是:

  1. 收集需要在上述诊所之一咨询的泌尿男科病理患者的临床、仪器、实验室、心理测量和社会人口统计学数据。
  2. 收集有关病理自然史和患者生活质量的数据,以便分析症状持续和复发、临床表现改善或恶化以及疾病可能进展的预测因素(均在良性和恶性)并改善接受检查的患者的护理和治疗。
  3. 进行大量的后续和相关研究,最重要的是随着时间的推移进行扩展,迄今为止,这在文献或任何科学成果中都没有出现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

感兴趣的患者群体的特征是:到普通泌尿科、性医学、生殖医学、功能性泌尿科、神经泌尿科和泌尿肿瘤科门诊就诊的患者。

描述

纳入标准:

  • 属于普通泌尿外科、性医学、生殖医学、功能性泌尿外科、神经泌尿外科和泌尿肿瘤科诊所的科目。
  • 受试者 >= 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • - 受试者 < 18 岁
  • 存在可能妨碍患者回答问卷的精神或身体残疾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
泌尿男科患者
学科属于普通泌尿外科、性医学、生殖医学、功能泌尿外科、神经泌尿外科和泌尿肿瘤科诊所。
通过临床调查和问卷进行评估,有助于评估患者的心理身体状况

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性功能 - 勃起功能
大体时间:基线和长达 6 个月
性功能调查通过:“国际勃起功能指数”问卷IIEF(评分:1 - 30 - 6-10:严重​​;11-16:中度;17-25:轻度;26-30:无);
基线和长达 6 个月
性功能——早泄
大体时间:基线和长达 6 个月
通过 PEDT 问卷调查早泄(;评分:0 - 20。<=8 不存在;9-10 可能;>=11 早泄);
基线和长达 6 个月
性功能-男性性健康
大体时间:基线和长达 6 个月
通过 MSHQ 问卷调查男性性健康(25 项,范围:7 - 80,分数越高表明功能越好,并通过 Androtest(1 - 32;> 8 = 超出正常范围)进行调查;
基线和长达 6 个月
性功能——雄激素缺乏
大体时间:基线和长达 6 个月
通过 ADAM 问卷调查老年男性雄激素缺乏情况(范围 10 - 50,10 = 缺乏,50 = 最大,
基线和长达 6 个月
性功能 - 对勃起问题治疗的满意度
大体时间:基线和长达 6 个月
通过 EDITS 调查问卷调查的勃起问题治疗满意度(范围 = 0-100;分数越高=治疗满意度越高),
基线和长达 6 个月
女性性功能
大体时间:基线和长达 6 个月
通过“女性性功能指数”问卷调查女性性功能 - FSFI(范围2 - 36,分数较低=性功能较差);
基线和长达 6 个月
性功能——性困扰
大体时间:基线和长达 6 个月
通过“性困扰量表”问卷调查性困扰 - SDS(范围 12-48,性困扰 = > 15)。
基线和长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺功能 - 前列腺症状
大体时间:基线和长达 6 个月
通过IPSS问卷“国际前列腺症状评分”调查前列腺症状:,评分0 -7,0-7为轻度症状,8-19为中度症状,20-35为严重症状
基线和长达 6 个月
心理状态
大体时间:基线和长达 6 个月
通过 Beck Beck 抑郁量表调查的心理状态:范围分数 1 - 63; 1-10:正常; 11-16:轻度情绪障碍; 17-20:边缘性临床抑郁症; 21-30:中度抑郁; 31-40:严重抑郁症; 40岁以上:极度抑郁。
基线和长达 6 个月
前列腺功能 - 失禁问卷
大体时间:基线和长达 6 个月
通过ICIQ-SF问卷调查失禁问卷(最高分21分;分数越高,UI越严重,但没有正常分数)
基线和长达 6 个月
膀胱过度活动症
大体时间:基线和长达 6 个月
通过 OAB-q 调查膀胱过度活动症 - 膀胱过度活动症问卷:将每个 OAB-q 域的分数相加并转换为从 0 到 100 的分数。 分数越高表明症状越严重或生活质量越好。
基线和长达 6 个月
前列腺功能
大体时间:基线和长达 6 个月
通过美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 问卷调查前列腺功能:总分范围为 0 至 43,三个分量表涉及疼痛(分值范围 0-21)、泌尿道症状(分值范围 0-10)和生活质量 (QOL)(分数范围 0-12)
基线和长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Salonia, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月24日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2045年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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期间观察的临床试验

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