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Protocole N. 2014 - Étude observationnelle sur la qualité de vie des patients ambulatoires

4 janvier 2024 mis à jour par: Andrea Salonia, IRCCS San Raffaele

Étude observationnelle sur la qualité de vie des patients fréquentant des cliniques d'urologie générale, de médecine sexuelle, de médecine de la reproduction, d'uro-oncologie, de neuro-urologie et d'urologie fonctionnelle

Etude observationnelle prospective sur la qualité de vie des patients fréquentant les cliniques d'urologie générale, de médecine sexuelle, de médecine de la reproduction, d'urologie fonctionnelle, de neuro-urologie et d'uro-oncologie. Les données relatives aux conditions cliniques (état pathologique, psychologique et liées à la qualité de vie ) des patients appartenant aux cliniques mentionnées ci-dessus seront collectés dans une base de données spécialement conçue qui nous permettra d'extraire les données de manière simple et sûre utilisées pour des analyses statistiques. en recherche clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Département d'Urologie est engagé depuis des années dans le domaine de la recherche médicale et chirurgicale relative aux pathologies bénignes et oncologiques de la prostate, des reins, des voies excrétrices, des testicules, ainsi qu'à la continence urinaire et aux dysfonctionnements de la sphère sexuelle et reproductive. L'acquisition précise de données cliniques et psychométriques avant et après tout traitement, l'analyse de suivi, l'attention portée à la qualité de vie globale (QdV) du patient par rapport aux fonctions organiques particulières affectées par la maladie, sont à la base de tout les progrès médicaux qui peuvent être réalisés pour garantir une prise en charge toujours meilleure de la santé de l'individu. Dans le cadre de la pratique clinique urologique, l'activité ambulatoire joue un rôle fondamental. Cette activité, qui s'étend de l'urologie générale à la médecine sexuelle, en passant par la médecine reproductive, l'urologie fonctionnelle, la neuro-urologie et l'uro-oncologie, nous permet d'entrer en contact avec un grand nombre de patients souffrant des uropathologies les plus courantes -andrologiques.

De nombreuses études ont démontré comment le traitement et la prise en charge ambulatoire de ces patients ont un impact significatif non seulement sur la pathologie sous-jacente mais également sur leur qualité de vie.

La prise en charge ambulatoire du patient urologique s'étend de la reconnaissance de la pathologie de base au diagnostic en passant par la demande d'investigations clinico-laboratoires-instrumentales, jusqu'à l'éventuelle indication d'un traitement médical ou chirurgical et au suivi du patient.

Les principaux objectifs de ces archives de données sont :

  1. Recueillir des données cliniques, instrumentales, de laboratoire, psychométriques et sociodémographiques chez des patients souffrant d'une pathologie uro-andrologique qui nécessitent une consultation dans l'une des cliniques mentionnées ci-dessus.
  2. Recueillir des données sur l'histoire naturelle des pathologies en question et sur la qualité de vie des patients afin d'analyser les facteurs prédictifs de persistance et de récidive des symptômes, d'amélioration ou d'aggravation du tableau clinique et d'évolution possible de la maladie (aussi bien en forme bénigne et maligne) et améliorer la prise en charge et le traitement des patients examinés.
  3. Disposer d'un suivi et d'études associées avec un nombre et surtout une extension dans le temps qui, à ce jour, n'est présent ni dans la littérature ni dans aucune production scientifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de patients d'intérêt est caractérisée par : les patients venus pour des visites ambulatoires dans les cliniques d'urologie générale, de médecine sexuelle, de médecine de la reproduction, d'urologie fonctionnelle, de neuro-urologie et d'uro-oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  • matières appartenant aux cliniques d'urologie générale, de médecine sexuelle, de médecine de la reproduction, d'urologie fonctionnelle, de neuro-urologie et d'uro-oncologie.
  • sujets >= 18 ans
  • signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • - sujets < 18 ans
  • présence d'un handicap mental ou physique pouvant empêcher le patient de répondre aux questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients uro-andrologiques
Sujets appartenant aux cliniques d'urologie générale, de médecine sexuelle, de médecine de la reproduction, d'urologie fonctionnelle, de neuro-urologie et d'uro-oncologie.
Autre: Observation dans le temps
Évaluation par investigation clinique et questionnaires utiles pour évaluer les conditions psychophysiques du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle - Fonction érectile
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle étudiée à l'aide du questionnaire IIEF « Indice international de la fonction érectile » (score : 1 - 30 - 6-10 : sévère ; 11-16 : modéré ; 17-25 : léger ; 26-30 : absence) ;
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle - éjaculation précoce
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Éjaculation précoce étudiée à l'aide du questionnaire PEDT (; Score : 0 - 20. <=8 absence ; 9-10 probable ; >=11 éjaculation précoce) ;
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle - santé sexuelle masculine
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Santé sexuelle masculine étudiée via le questionnaire MSHQ (25 éléments, plage : 7 - 80, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction et via Androtest (1 - 32 ; > 8 = hors de la norme) ;
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle - déficit en androgènes
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Déficit en androgènes chez les hommes âgés étudié à l'aide du questionnaire ADAM (plage de 10 à 50, 10 = absence et 50 = maximum,
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle – satisfaction à l'égard du traitement des problèmes d'érection
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
satisfaction à l'égard du traitement des problèmes d'érection étudiés via le questionnaire EDITS (plage = 0-100 ; scores plus élevés = plus de satisfaction envers le traitement),
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle féminine
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle féminine étudiée à l'aide du questionnaire « Indice de fonction sexuelle féminine » - FSFI (plage de 2 à 36, scores inférieurs = fonctionnement sexuel moins bon) ;
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction sexuelle - détresse sexuelle
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Détresse sexuelle étudiée à l'aide du questionnaire « Sexual Distress Scale » - SDS (plage 12-48, détresse sexuelle = > 15).
Base de référence et jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction prostatique – Symptômes prostatiques
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Symptômes prostatiques étudiés à l'aide du questionnaire IPSS « International Prostatic Symptoms Score » : , avec un score de 0 à 7, 0 à 7 symptômes légers, 8 à 19 symptômes modérés, 20 à 35 symptômes graves.
Base de référence et jusqu'à 6 mois
État psychologique
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
État psychologique étudié par le biais de l'inventaire de dépression Beck Beck : score de 1 à 63 ; 1-10 : normal ; 11-16 : légers troubles de l'humeur ; 17-20 : Dépression clinique limite ; 21-30 : Dépression modérée ; 31-40 : Dépression sévère ; plus de 40 ans : Dépression extrême.
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction de la prostate - Questionnaire sur l'incontinence
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Questionnaire sur l'incontinence étudié via le questionnaire ICIQ-SF (score maximum de 21 ; plus le score est élevé, plus l'UI est sévère, mais il n'y a pas de score normal)
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Vessie hyperactive
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Vessie hyperactive étudiée via OAB-q - Questionnaire sur la vessie hyperactive : les scores de chacun des domaines OAB-q sont additionnés et transformés en un score allant de zéro à 100. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves ou une meilleure qualité de vie.
Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction prostatique
Délai: Base de référence et jusqu'à 6 mois
Fonction de la prostate étudiée à l'aide du questionnaire NIH-CPSI (National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index) : score total compris entre 0 et 43, trois sous-échelles traitant de la douleur (plage de scores de 0 à 21), des symptômes urinaires (plage de scores de 0 à 10) et qualité de vie (QOL) (plage de scores de 0 à 12)
Base de référence et jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Salonia, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014 Ambulatoriali

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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