Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyprzedzanie heterogeniczności wewnątrz i między guzami w raku nerki związanym z zespołem von Hippela-Lindaua (ITHORinVHL)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
Celem tego badania jest kompleksowe mapowanie heterogeniczności ccRCC wewnątrz i między guzami u pacjentów z VHL za pomocą technik obrazowania, biologii molekularnej i genomiki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiliśmy hipotezę, że wysoka heterogenność sporadycznego ccRCC wewnątrz guza definiuje również VHL-ccRCC, w tym różne zmiany u poszczególnych pacjentów, i zakładamy, że dekodowanie heterogeniczności VHL-ccRCC poprzez połączenie obrazowania, histologii i profilowania molekularnego biopsji wieloregionalnych pomoże ulepszyć testy diagnostyczne i wybory terapeutyczne dla pacjentów z VHL.

Aby kompleksowo zmapować wewnątrz- i międzynowotworową heterogeniczność ccRCC u pacjentów z VHL, będziemy realizować następujące cele:

  1. Zintegrujemy obrazowanie przedoperacyjne przy użyciu konwencjonalnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego z histologią nowotworu z wcześniej określonych geograficznie biopsji wieloregionowych w każdym ccRCC pacjentów z VHL.
  2. Połączymy multipleksową immunohistochemię, sekwencjonowanie RNA w masie i pojedynczych komórkach oraz analizę mutacji somatycznych z oceną histologiczną całego guza.
  3. Zoptymalizujemy protokół w celu wygenerowania organoidów nowotworowych pochodzących z VHL-ccRCC (organoidy pochodzące od pacjenta, PDO) i przetestujemy środki przeciwnowotworowe, takie jak inhibitor HIF2alfa, w hodowlach organoidów reprezentatywnych dla heterogeniczności wewnątrz- i międzynowotworowej.

W ramach tego badania opracowane zostaną standaryzowane modele diagnostyki i charakterystyki molekularnej ccRCC w chorobie VHL przy użyciu kombinacji obrazowania, biopsji śródoperacyjnej i analizy multiomicznej. Skorzysta z programu klinicznego i badawczego poświęconego chorobie VHL ustanowionego w OSR w 2021 r., który skupia włoskich pacjentów z VHL. Ponieważ obecne badanie opiera się na technikach biopsji guza, które są już ustalone w praktyce klinicznej, wyniki przełożenia będą bezpośrednio dostępne i będą miały natychmiastowy wpływ na opiekę nad pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z VHL, u których występują co najmniej 3 guzy nerki większe niż 3 cm, które należy usunąć chirurgicznie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół VHL
  • Obecność co najmniej 3 guzów nerek większych niż 3 cm do usunięcia chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak VHL
  • Ilość guzów nerek < 3
  • Brak wykonania operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z VHL
Pacjenci z dziedziczną chorobą Von Hippel-Lindau (VHL) z genetyczną diagnozą choroby VHL, u których występują co najmniej trzy guzy większe niż 3 cm, które należy usunąć chirurgicznie. Zabieg polega na standardowym zabiegu chirurgicznym z dodatkowym pobraniem 15 ml krwi.
Inny: Pobieranie krwi
Przed operacją pobiera się 15 ml krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja obrazowania i pobierania próbek z biopsji wieloregionowej w ccRCC związanym z VHL
Ramy czasowe: Od miesiąca 3 do miesiąca 20
Obrazowanie przedoperacyjne zostanie zintegrowane przy użyciu konwencjonalnego wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego z histologią nowotworu z wcześniej określonych geograficznie wieloregionowych biopsji w każdym ccRCC pacjentów z VHL.
Od miesiąca 3 do miesiąca 20
Określ heterogeniczność immunologiczną i zrębową w VHL-ccRCC
Ramy czasowe: DNAseq i masowe RNAseq będą wykonywane od 7. do 20. miesiąca. W ciągu ostatnich 12 miesięcy badania wykonywana będzie multipleksowa immunohistochemia (IHC) w biopsjach wieloregionalnych oraz standardowa IHC całych guzów.
Połączone zostaną multipleksowe badania immunohistochemiczne, sekwencjonowanie RNA w masie i pojedynczych komórkach oraz analiza mutacji somatycznych z oceną histologiczną całego guza.
DNAseq i masowe RNAseq będą wykonywane od 7. do 20. miesiąca. W ciągu ostatnich 12 miesięcy badania wykonywana będzie multipleksowa immunohistochemia (IHC) w biopsjach wieloregionalnych oraz standardowa IHC całych guzów.
Generacja i charakterystyka organoidów pochodzących od pacjentów VHL-ccRCC
Ramy czasowe: Od 3 miesiąca aż do zakończenia projektu.
Protokół generowania organoidów nowotworowych pochodzących z VHL-ccRCC (organoidy pochodzące od pacjenta, PDO) zostanie zoptymalizowany pod kątem testowania środków przeciwnowotworowych, takich jak inhibitor HIF2alfa, w hodowlach organoidów reprezentatywnych dla heterogeniczności wewnątrz- i międzynowotworowej.
Od 3 miesiąca aż do zakończenia projektu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MR1-2022-12375818

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj