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폰 히펠-린다우(Von Hippel-Lindau) 관련 신장암에서 종양 내 및 종양 간 이질성 극복 (ITHORinVHL)

2024년 3월 6일 업데이트: Umberto Capitanio, IRCCS San Raffaele
이 연구의 목표는 영상, 분자 생물학 및 유전체학 기술을 사용하여 VHL 환자의 ccRCC의 종양 내 및 종양 간 이질성을 포괄적으로 매핑하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 산발성 ccRCC의 종양 내 높은 이질성이 개별 환자 내의 다양한 병변을 포함하여 VHL-ccRCC를 정의한다는 가설을 세우고 영상, 조직학 및 다지역 생검의 분자 프로파일링을 결합하여 VHL-ccRCC 이질성을 해독하는 것이 개선에 도움이 될 것이라고 가정합니다. VHL 환자를 위한 진단 테스트 및 치료 선택.

VHL 환자에서 ccRCC의 종양 내 및 종양 간 이질성을 포괄적으로 매핑하기 위해 다음 목표를 수행할 것입니다.

  1. 우리는 VHL 환자의 각 ccRCC에서 지리적으로 미리 결정된 다중 영역 생검의 종양 조직학과 기존의 다중 매개 변수 MRI를 사용한 수술 전 영상을 통합할 것입니다.
  2. 우리는 다중 면역조직화학, 대량 및 단일 세포 RNA 시퀀싱, 체세포 돌연변이 분석을 범종양 조직학적 평가와 결합할 것입니다.
  3. 우리는 VHL-ccRCC 유래 종양 오르가노이드(환자 유래 오르가노이드, PDO)를 생성하고 종양 내 및 종양 간 이질성을 나타내는 오르가노이드 배양에서 HIF2alpha 억제제와 같은 항종양제를 테스트하는 프로토콜을 최적화할 것입니다.

이 연구는 영상, 수술 내 생검 및 다중 오믹스 분석을 조합하여 VHL 질환에서 ccRCC의 진단 및 분자 특성화를 위한 표준화된 모델을 개발할 것입니다. 이는 이탈리아 VHL 환자를 중앙 집중화하는 2021년 OSR에 설립된 VHL 질병에 전념하는 임상 및 연구 프로그램의 이점을 누릴 것입니다. 현재 연구는 임상 실습에서 이미 확립된 종양 생검 기술에 의존하기 때문에 번역 결과를 직접 이용할 수 있으며 환자 치료에 즉시 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술로 제거해야 하는 3cm보다 큰 신장 종양이 3개 이상 있는 VHL 환자

설명

포함 기준:

  • VHL 증후군
  • 수술로 제거해야 하는 3cm보다 큰 신장 종양이 3개 이상 존재하는 경우

제외 기준:

  • VHL 부재
  • 신장 종양의 양 < 3
  • 수술실적 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
VHL 환자
VHL 질환으로 유전 진단을 받은 유전성 VHL(Von Hippel-Lindau) 환자로서 수술로 제거해야 하는 3cm 이상의 종양이 3개 이상 있는 환자. 절차에는 혈액 15ml를 추가로 채취하는 표준 수술이 포함됩니다.
수술 전 혈액 15ml 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VHL 관련 ccRCC에 영상 및 다중 영역 생검 샘플링 통합
기간: 3개월부터 20개월까지
수술 전 영상은 VHL 환자의 각 ccRCC에서 지리적으로 미리 결정된 다중 영역 생검의 종양 조직학과 함께 기존 다중 매개변수 MRI를 사용하여 통합됩니다.
3개월부터 20개월까지
VHL-ccRCC에서 면역 및 간질 이질성 확인
기간: DNAseq 및 벌크 RNAseq는 7개월부터 20개월까지 수행됩니다. 다중 영역 생검의 다중 면역조직화학(IHC) 및 전체 종양에 대한 표준 IHC는 연구의 마지막 12개월 동안 수행됩니다.
다중 면역조직화학, 대량 및 단일 세포 RNA 시퀀싱, 체세포 돌연변이 분석과 범종양 조직학적 평가가 결합됩니다.
DNAseq 및 벌크 RNAseq는 7개월부터 20개월까지 수행됩니다. 다중 영역 생검의 다중 면역조직화학(IHC) 및 전체 종양에 대한 표준 IHC는 연구의 마지막 12개월 동안 수행됩니다.
VHL-ccRCC 환자 유래 오르가노이드의 생성 및 특성화
기간: 3개월부터 프로젝트 종료까지.
VHL-ccRCC 유래 종양 오르가노이드(환자 유래 오르가노이드, PDO)를 생성하는 프로토콜은 종양 내 및 종양 간 이질성을 나타내는 오르가노이드 배양에서 HIF2alpha 억제제와 같은 항종양제를 테스트하도록 최적화됩니다.
3개월부터 프로젝트 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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