Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zmian objętości skokowej w celu przewidywania reakcji na płyn

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Porównanie zmienności objętości wyrzutowej w celu przewidywania reakcji na płyny mierzonej za pomocą bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej i FloTrac/Vigileo

Zmienność objętości wyrzutowej (SVV) to wskaźnik używany do oceny stanu objętości pacjenta. System FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, Kalifornia) w sposób ciągły monitoruje rzut serca (CO) i SVV (SVV-FloTrac), analizując ogólnoustrojową falę ciśnienia tętniczego. Liczne badania wykazały, że SVV-FloTrac służy jako wiarygodny wskaźnik reakcji płynu. Jednakże jego inwazyjność obwodowa budzi obawy dotyczące podatności na odbijanie fal, tłumienie i wpływy napięcia naczyniowego. Natomiast przezklatkowa bioimpedancja elektryczna (BioZ.com™) oferuje nieinwazyjne podejście do ciągłego monitorowania różnych zmiennych hemodynamicznych. W tym badaniu głównym celem była ocena zgodności pomiędzy jednocześnie mierzonymi SVV-FloTrac i SVV-BioZ.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 ≤ Wiek ≤ 65
  • u pacjentów poddawanych planowej operacji laparoskopowej z powodu nowotworów przewodu pokarmowego w znieczuleniu ogólnym
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Klasyfikacja ASA I-III
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Arytmie
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężką chorobę układu krążenia (tętnicze nadciśnienie płucne, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%, tętniak aorty, rozległa choroba zarostowa tętnic obwodowych, znaczna zastawkowa choroba serca).
  • Ciężka niewydolność serca (METS<4)
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężką dysfunkcję wątroby (klasa C w skali ChildePugha)
  • U pacjenta zdiagnozowano ciężką dysfunkcję nerek (poddawany dializie przed operacją)
  • Na skórze lub tkance podskórnej w miejscu założenia nieinwazyjnej elektrody znajduje się zmiana zakaźna
  • Historia alergii na leki znieczulające
  • Waga<40kg
  • Alergie na 6% hydroksyetyloskrobi, Fresenius Kabi, Deutschland

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Flotrac
W tej grupie przed operacją założono cewnik tętniczy. Założony na stałe cewnik do tętnicy promieniowej podłączono do systemu monitorowania hemodynamicznego (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, Kalifornia, USA) za pośrednictwem czujników FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.).
Urządzenie: Grupa Flotrac
Równolegle zbierano parametry hemodynamiczne za pomocą monitora Flotrac.
Eksperymentalny: Grupa BioZ
W tej grupie parametry hemodynamiczne zbierano jednocześnie za pomocą bioimpedancji klatki piersiowej (BioZ.com™) monitorowanie.
Urządzenie: Grupa BioZ
Parametry hemodynamiczne zbierano jednocześnie poprzez monitorowanie bioimpedancji klatki piersiowej (BioZ.com™).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do przewidywania reakcji płynu.
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.
Po indukcji znieczulenia rozpoczęto ładowanie objętościowe. Do każdego etapu ładowania objętościowego (VLS) podawano 100 ml roztworu koloidalnego (6% hydroksyetyloskrobi) w ciągu 2 minut. SVV mierzono i rejestrowano jednocześnie za pomocą FloTrac (SVV-FloTrac) i bioimpedancji elektrycznej Transthoracic (SVV-BioZ). Etapy ładowania objętościowego (VLS) kontynuowano do momentu, gdy zaobserwowano brak reakcji VLS. Następnie zidentyfikowano reagujący VLS, zdefiniowany jako wzrost Flotrac-SV o co najmniej 5% i niereagujący VLS, charakteryzujący się brakiem zmian lub wzrostem Flotrac-SV o mniej niż 5%. Zastosowano wiele metod analizy, aby określić zdolność przewidywania reakcji tych dwóch urządzeń na płyny.
Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pomiędzy jednocześnie mierzonymi SVV-FloTrac i SVV-BioZ
Ramy czasowe: Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.
Po indukcji znieczulenia rozpoczęto ładowanie objętościowe. Do każdego etapu ładowania objętościowego (VLS) podawano 100 ml roztworu koloidalnego (6% hydroksyetyloskrobi) w ciągu 2 minut. SVV mierzono i rejestrowano jednocześnie za pomocą FloTrac (SVV-FloTrac) i bioimpedancji elektrycznej Transthoracic (SVV-BioZ). Etapy ładowania objętościowego (VLS) kontynuowano do momentu, gdy zaobserwowano brak reakcji VLS. Następnie zidentyfikowano reagujący VLS, zdefiniowany jako wzrost Flotrac-SV o co najmniej 5% i niereagujący VLS, charakteryzujący się brakiem zmian lub wzrostem Flotrac-SV o mniej niż 5%. Aby określić zgodność obu SVV, zastosowano wiele metod analizy.
Od wprowadzenia do znieczulenia do niereagującego VLS około godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEB-Zhoujie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj