Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van de variatie in het slagvolume voor het voorspellen van de vloeistofrespons

10 januari 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een vergelijking van de variatie in het slagvolume voor het voorspellen van de vloeistofrespons, gemeten door thoracale elektrische bio-impedantie en FloTrac/Vigileo

Slagvolumevariatie (SVV) is een indicator die wordt gebruikt om de volumestatus van de patiënt te beoordelen. Het FloTrac-systeem (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) bewaakt continu het hartminuutvolume (CO) en SVV (SVV-FloTrac) door de systemische arteriële drukgolf te analyseren. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat SVV-FloTrac een betrouwbare indicator is voor de vloeistofrespons. De perifere invasiviteit ervan roept echter zorgen op over de gevoeligheid voor reflecterende golven, demping en vasculaire tonusinvloeden. Transthoracale elektrische bio-impedantie daarentegen (BioZ.com™) biedt een niet-invasieve aanpak voor het continu monitoren van verschillende hemodynamische variabelen. In deze studie was het primaire doel om de overeenkomst tussen gelijktijdig gemeten SVV-FloTrac en SVV-BioZ te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18≤ Leeftijd ≤65
  • patiënten die laparoscopische electieve chirurgie ondergaan voor gastro-intestinale tumoren onder algemene anesthesie
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • ASA-classificatie I-III
  • Patiënten ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Aritmieën
  • Bij de patiënt is een ernstige hart- en vaatziekten vastgesteld (pulmonale arteriële hypertensie, linkerventrikelejectiefractie < 50%, aorta-aneurysma, uitgebreide perifere arteriële occlusieve ziekte, significante valvulopathie)
  • Ernstig hartfalen (METS<4)
  • Bij de patiënt is een ernstige leverfunctiestoornis vastgesteld (ChildePugh-klasse C)
  • Bij de patiënt is een ernstige nierfunctiestoornis vastgesteld (dialyse ondergaan vóór de operatie)
  • Er is sprake van een infectieuze laesie op de huid of het onderhuidse weefsel waar het niet-invasieve elektrodestuk is geplaatst
  • Geschiedenis van allergie voor verdovingsmiddelen
  • Gewicht<40kg
  • Allergieën voor 6% hydroxyethylzetmeel, Fresenius Kabi, Deutschland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Flotrac-groep
Bij deze groep werd preoperatief een arteriële katheter ingebracht. Een verblijfskatheter in de radiale slagader werd via FloTrac ™ (Edwards Lifesciences Corp.) sensoren aangesloten op het hemodynamische monitoringsysteem (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, VS).
Apparaat: Flotrac-groep
Hemodynamische parameters werden gelijktijdig verzameld door de Flotrac-monitoring.
Experimenteel: BioZ-groep
In deze groep werden hemodynamische parameters gelijktijdig verzameld door de thoracale bio-impedantie (BioZ.com™) toezicht houden.
Apparaat: BioZ-groep
Hemodynamische parameters werden gelijktijdig verzameld door de thoracale bio-impedantie (BioZ.com™) monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het vermogen om de reactiesnelheid van vloeistoffen te voorspellen.
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot de niet-reagerende VLS ongeveer een uur.
Na inductie van de anesthesie werd het laden van het volume gestart. Voor elke volumelaadstap (VLS) werd gedurende een periode van 2 minuten 100 ml colloïdale oplossing (6% hydroxyethylzetmeel) toegediend. De SVV werd gelijktijdig gemeten en geregistreerd door FloTrac (SVV-FloTrac) en Transthoracale elektrische bio-impedantie (SVV-BioZ). Volumelaadstappen (VLS) gingen door totdat er geen responsieve VLS werd waargenomen. Responsieve VLS, gedefinieerd als een toename van Flotrac-SV met ten minste 5%, en niet-reagerende VLS, gekenmerkt door geen verandering of een toename van Flotrac-SV met minder dan 5%, werden vervolgens geïdentificeerd. Er werden meerdere analysemethoden gebruikt om het vermogen te bepalen om de vloeistofreactie van deze twee apparaten te voorspellen.
Van anesthesie-inductie tot de niet-reagerende VLS ongeveer een uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De overeenkomst tussen gelijktijdig gemeten SVV-FloTrac en SVV-BioZ
Tijdsspanne: Van anesthesie-inductie tot de niet-reagerende VLS ongeveer een uur.
Na inductie van de anesthesie werd het laden van het volume gestart. Voor elke volumelaadstap (VLS) werd gedurende een periode van 2 minuten 100 ml colloïdale oplossing (6% hydroxyethylzetmeel) toegediend. De SVV werd gelijktijdig gemeten en geregistreerd door FloTrac (SVV-FloTrac) en Transthoracale elektrische bio-impedantie (SVV-BioZ). Volumelaadstappen (VLS) gingen door totdat er geen responsieve VLS werd waargenomen. Responsieve VLS, gedefinieerd als een toename van Flotrac-SV met ten minste 5%, en niet-reagerende VLS, gekenmerkt door geen verandering of een toename van Flotrac-SV met minder dan 5%, werden vervolgens geïdentificeerd. Er zijn meerdere analysemethoden gebruikt om de overeenstemming tussen de twee SVV's te bepalen.
Van anesthesie-inductie tot de niet-reagerende VLS ongeveer een uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEB-Zhoujie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Flotrac-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren