Una comparación de la variación del volumen sistólico para la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos
10 de enero de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Una comparación de la variación del volumen sistólico para la predicción de la capacidad de respuesta a los líquidos medida por bioimpedancia eléctrica torácica y FloTrac/Vigileo
La variación del volumen sistólico (SVV) es un indicador que se utiliza para evaluar el estado del volumen del paciente.
El sistema FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) monitorea continuamente el gasto cardíaco (CO) y la SVV (SVV-FloTrac) mediante el análisis de la onda de presión arterial sistémica.
Numerosos estudios han demostrado que SVV-FloTrac sirve como un indicador confiable de la capacidad de respuesta de los fluidos.
Sin embargo, su invasividad periférica genera preocupación sobre la susceptibilidad a reflejar ondas, amortiguación y influencias del tono vascular. Por el contrario, la bioimpedancia eléctrica transtorácica (BioZ.com™)
ofrece un enfoque no invasivo para monitorear continuamente diversas variables hemodinámicas.
En este estudio, el objetivo principal fue evaluar la concordancia entre SVV-FloTrac y SVV-BioZ medidos simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Diansan Su, Dr.
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: diansansu@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuwen Chen
- Número de teléfono: +862168383702
- Correo electrónico: 15373748@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Pudong, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18≤ Edad ≤65
- pacientes sometidos a cirugía electiva laparoscópica para tumores gastrointestinales bajo anestesia general
- 18 kg/m2≤IMC≤30 kg/m2
- Clasificación ASA I-III
- Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Arritmias
- Al paciente se le diagnostica una enfermedad cardiovascular grave (hipertensión arterial pulmonar, fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%, aneurisma aórtico, enfermedad oclusiva arterial periférica extensa, valvulopatía significativa).
- Insuficiencia cardíaca grave (METS<4)
- El paciente es diagnosticado con disfunción hepática grave (clase C de ChildePugh)
- Al paciente se le diagnostica disfunción renal grave (se somete a diálisis antes de la cirugía)
- Hay una lesión infecciosa en la piel o tejido subcutáneo donde se coloca la pieza del electrodo no invasivo.
- Historia de alergia a medicamentos anestésicos.
- Peso <40 kg
- Alergias al 6% de hidroxietil almidón, Fresenius Kabi, Deutschland
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo Flotac
En este grupo, se insertó un catéter arterial preoperatoriamente.
Se conectó un catéter permanente de arteria radial al sistema de monitorización hemodinámica (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, EE. UU.) a través de sensores FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.).
|
Los parámetros hemodinámicos se recogieron simultáneamente mediante la monitorización Flotrac.
|
|
Experimental: Grupo BioZ
En este grupo, los parámetros hemodinámicos se recogieron simultáneamente mediante la bioimpedancia torácica (BioZ.com™)
supervisión.
|
Los parámetros hemodinámicos se recogieron simultáneamente mediante la monitorización de bioimpedancia torácica (BioZ.com™).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La capacidad de predecir la capacidad de respuesta de los fluidos.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el VLS que no responde, aproximadamente una hora.
|
Después de la inducción de la anestesia, se inició la carga de volumen.
Para cada paso de carga de volumen (VLS), se administraron 100 ml de solución coloide (6% de hidroxietilalmidón) durante 2 minutos.
La SVV se midió y registró simultáneamente mediante FloTrac (SVV-FloTrac) y bioimpedancia eléctrica transtorácica (SVV-BioZ).
Los pasos de carga de volumen (VLS) continuaron hasta que no se observó ninguna respuesta de VLS.
Posteriormente se identificaron VLS con respuesta, definida como un aumento de Flotrac-SV de al menos un 5 %, y VLS sin respuesta, caracterizado por ningún cambio o un aumento de Flotrac-SV de menos del 5 %.
Se utilizaron múltiples métodos de análisis para determinar la capacidad de predecir la capacidad de respuesta de los fluidos de estos dos dispositivos.
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el VLS que no responde, aproximadamente una hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El acuerdo entre SVV-FloTrac y SVV-BioZ medidos simultáneamente
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el VLS que no responde, aproximadamente una hora.
|
Después de la inducción de la anestesia, se inició la carga de volumen.
Para cada paso de carga de volumen (VLS), se administraron 100 ml de solución coloide (6% de hidroxietilalmidón) durante 2 minutos.
La SVV se midió y registró simultáneamente mediante FloTrac (SVV-FloTrac) y bioimpedancia eléctrica transtorácica (SVV-BioZ).
Los pasos de carga de volumen (VLS) continuaron hasta que no se observó ninguna respuesta de VLS.
Posteriormente se identificaron VLS con respuesta, definida como un aumento de Flotrac-SV de al menos un 5 %, y VLS sin respuesta, caracterizado por ningún cambio o un aumento de Flotrac-SV de menos del 5 %.
Se utilizaron múltiples métodos de análisis para determinar la concordancia de los dos SVV.
|
Desde la inducción de la anestesia hasta el VLS que no responde, aproximadamente una hora.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEB-Zhoujie
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .