Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání variací zdvihového objemu pro predikci reakce na tekutiny

10. ledna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital

Srovnání variací zdvihového objemu pro predikci reakce na tekutiny měřené hrudní elektrickou bioimpedancí a FloTrac/Vigileo

Variace zdvihového objemu (SVV) je indikátor používaný k posouzení stavu objemu pacienta. Systém FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) nepřetržitě monitoruje srdeční výdej (CO) a SVV (SVV-FloTrac) analýzou systémové arteriální tlakové vlny. Četné studie prokázaly, že SVV-FloTrac slouží jako spolehlivý indikátor reakce na tekutiny. Jeho periferní invazivita však vyvolává obavy z náchylnosti k odrážejícím se vlnám, vlivům tlumení a cévního tonu. Naproti tomu transtorakální elektrická bioimpedance (BioZ.com™) nabízí neinvazivní přístup pro kontinuální monitorování různých hemodynamických proměnných. V této studii bylo primárním cílem posoudit shodu mezi současně měřenými SVV-FloTrac a SVV-BioZ.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yuwen Chen
  • Telefonní číslo: +862168383702
  • E-mail: 15373748@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18≤ Věk ≤65
  • pacienti podstupující elektivní laparoskopickou operaci pro gastrointestinální nádory v celkové anestezii
  • 18 kg/m2≤BMI≤30 kg/m2
  • Klasifikace ASA I-III
  • Pacienti podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie
  • U pacienta je diagnostikováno těžké kardiovaskulární onemocnění (pulmonální arteriální hypertenze, ejekční frakce levé komory < 50 %, aneuryzma aorty, rozsáhlé periferní arteriální okluzivní onemocnění, významná valvulopatie)
  • Těžké srdeční selhání (METS<4)
  • U pacienta je diagnostikována závažná jaterní dysfunkce (ChildePugh třída C)
  • U pacienta je diagnostikována závažná renální dysfunkce (před operací podstupuje dialýzu)
  • Na kůži nebo podkoží je infekční léze, kde je umístěn neinvazivní elektrodový kus
  • Historie alergie na anestetika
  • Hmotnost < 40 kg
  • Alergie na 6% hydroxyethylškrob, Fresenius Kabi, Deutschland

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Flotrac
V této skupině byl předoperačně zaveden arteriální katétr. Zavedený katétr radiální tepny byl připojen k hemodynamickému monitorovacímu systému (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) prostřednictvím senzorů FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.).
Přístroj: Skupina Flotrac
Hemodynamické parametry byly shromažďovány současně monitorováním Flotrac.
Experimentální: BioZ Group
V této skupině byly hemodynamické parametry shromažďovány současně hrudní bioimpedancí (BioZ.com™) sledování.
Přístroj: BioZ Group
Hemodynamické parametry byly shromažďovány současně monitorováním bioimpedance hrudníku (BioZ.com™).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost předpovídat reakci na tekutiny.
Časové okno: Od indukce anestezie po nereagující VLS asi jednu hodinu.
Po indukci anestezie bylo zahájeno objemové zatížení. Pro každý krok objemového plnění (VLS) bylo podáno 100 ml koloidního roztoku (6% hydroxyethylškrob) po dobu 2 minut. SVV byla měřena a zaznamenána současně pomocí FloTrac (SVV-FloTrac) a transtorakální elektrické bioimpedance (SVV-BioZ). Kroky objemového zatížení (VLS) pokračovaly, dokud nebyla pozorována žádná reagující VLS. Následně byly identifikovány responzivní VLS, definované jako zvýšení Flotrac-SV alespoň o 5 %, a neresponzivní VLS, charakterizované žádnou změnou nebo zvýšením Flotrac-SV o méně než 5 %. Ke stanovení schopnosti předpovídat odezvu těchto dvou zařízení na tekutiny bylo použito několik metod analýzy.
Od indukce anestezie po nereagující VLS asi jednu hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi současně měřenými SVV-FloTrac a SVV-BioZ
Časové okno: Od indukce anestezie po nereagující VLS asi jednu hodinu.
Po indukci anestezie bylo zahájeno objemové zatížení. Pro každý krok objemového plnění (VLS) bylo podáno 100 ml koloidního roztoku (6% hydroxyethylškrob) po dobu 2 minut. SVV byla měřena a zaznamenána současně pomocí FloTrac (SVV-FloTrac) a transtorakální elektrické bioimpedance (SVV-BioZ). Kroky objemového zatížení (VLS) pokračovaly, dokud nebyla pozorována žádná reagující VLS. Následně byly identifikovány responzivní VLS, definované jako zvýšení Flotrac-SV alespoň o 5 %, a neresponzivní VLS, charakterizované žádnou změnou nebo zvýšením Flotrac-SV o méně než 5 %. Ke stanovení shody dvou SVV bylo použito více metod analýzy.
Od indukce anestezie po nereagující VLS asi jednu hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TEB-Zhoujie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reakce na tekutiny

Klinické studie na Skupina Flotrac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit