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Un confronto tra la variazione del volume sistolico per la previsione della reattività ai fluidi

10 gennaio 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto della variazione del volume sistolico per la previsione della reattività ai fluidi misurata mediante bioimpedenza elettrica toracica e FloTrac/Vigileo

La variazione del volume sistolico (SVV) è un indicatore utilizzato per valutare lo stato del volume del paziente. Il sistema FloTrac (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) monitora continuamente la gittata cardiaca (CO) e l'SVV (SVV-FloTrac) analizzando l'onda della pressione arteriosa sistemica. Numerosi studi hanno dimostrato che SVV-FloTrac funge da indicatore affidabile della reattività ai fluidi. Tuttavia, la sua invasività periferica solleva preoccupazioni circa la suscettibilità alle onde riflettenti, allo smorzamento e alle influenze del tono vascolare. Al contrario, la bioimpedenza elettrica transtoracica (BioZ.com™) offre un approccio non invasivo per il monitoraggio continuo di varie variabili emodinamiche. In questo studio, l'obiettivo principale era valutare la concordanza tra SVV-FloTrac e SVV-BioZ misurati simultaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuwen Chen
  • Numero di telefono: +862168383702
  • Email: 15373748@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Pudong, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ≤ Età ≤ 65
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva laparoscopica per tumori gastrointestinali in anestesia generale
  • 18 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2
  • Classificazione ASA I-III
  • I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aritmie
  • Al paziente viene diagnosticata una grave malattia cardiovascolare (ipertensione arteriosa polmonare, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%, aneurisma aortico, malattia occlusiva arteriosa periferica estesa, valvulopatia significativa)
  • Grave insufficienza cardiaca (METS<4)
  • Al paziente viene diagnosticata una grave disfunzione epatica (ChildePugh classe C)
  • Al paziente viene diagnosticata una grave disfunzione renale (sottoposto a dialisi prima dell'intervento chirurgico)
  • È presente una lesione infettiva sulla pelle o sul tessuto sottocutaneo in cui è posizionato l'elettrodo non invasivo
  • Storia di allergia ai farmaci anestetici
  • Peso <40 kg
  • Allergie all'amido idrossietilico al 6%, Fresenius Kabi, Deutschland

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Flotrac
In questo gruppo è stato inserito un catetere arterioso prima dell'intervento. Un catetere arterioso radiale a permanenza è stato collegato al sistema di monitoraggio emodinamico (EV1000; Edward Lifesciences Corp., Irvine, CA, USA) tramite sensori FloTrac™ (Edwards Lifesciences Corp.).
Dispositivo: Gruppo Flotrac
I parametri emodinamici sono stati raccolti simultaneamente mediante il monitoraggio Flotrac.
Sperimentale: Gruppo BioZ
In questo gruppo, i parametri emodinamici sono stati raccolti simultaneamente mediante bioimpedenza toracica (BioZ.com™) monitoraggio.
Dispositivo: Gruppo BioZ
I parametri emodinamici sono stati raccolti simultaneamente mediante il monitoraggio della bioimpedenza toracica (BioZ.com™).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La capacità di prevedere la reattività dei fluidi.
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al VLS non reattivo circa un'ora.
Dopo l’induzione dell’anestesia è stato avviato il caricamento del volume. Per ciascuna fase di caricamento del volume (VLS), sono stati somministrati 100 ml di soluzione colloidale (6% di amido idrossietilico) per una durata di 2 minuti. L'SVV è stato misurato e registrato simultaneamente mediante FloTrac (SVV-FloTrac) e bioimpedenza elettrica transtoracica (SVV-BioZ). Le fasi di caricamento del volume (VLS) sono continuate fino a quando non è stata osservata alcuna VLS responsiva. Successivamente sono state identificate la VLS responsiva, definita come un aumento di Flotrac-SV di almeno il 5%, e la VLS non responsiva, caratterizzata da nessun cambiamento o da un aumento di Flotrac-SV inferiore al 5%. Sono stati utilizzati metodi di analisi multipli per determinare la capacità di prevedere la reattività ai fluidi di questi due dispositivi.
Dall'induzione dell'anestesia al VLS non reattivo circa un'ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza tra SVV-FloTrac e SVV-BioZ misurati simultaneamente
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia al VLS non reattivo circa un'ora.
Dopo l’induzione dell’anestesia è stato avviato il caricamento del volume. Per ciascuna fase di caricamento del volume (VLS), sono stati somministrati 100 ml di soluzione colloidale (6% di amido idrossietilico) per una durata di 2 minuti. L'SVV è stato misurato e registrato simultaneamente mediante FloTrac (SVV-FloTrac) e bioimpedenza elettrica transtoracica (SVV-BioZ). Le fasi di caricamento del volume (VLS) sono continuate fino a quando non è stata osservata alcuna VLS responsiva. Successivamente sono state identificate la VLS responsiva, definita come un aumento di Flotrac-SV di almeno il 5%, e la VLS non responsiva, caratterizzata da nessun cambiamento o da un aumento di Flotrac-SV inferiore al 5%. Sono stati utilizzati metodi di analisi multipli per determinare l'accordo dei due SVV.
Dall'induzione dell'anestesia al VLS non reattivo circa un'ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEB-Zhoujie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reattività fluida

Prove cliniche su Gruppo Flotrac

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