Przedterapeutyczne przewidywanie dawki na podstawie 68Ga-PSMA PET AI dla terapii radionuklidowej celowanej 177Lu-PSMA (PADL)
Ukierunkowana terapia radionuklidowa (TRT) to współczesne podejście do radioterapii onkologicznej, którego celem jest dostarczenie maksymalnej niszczycielskiej dawki promieniowania za pomocą radiofarmaceutyku ukierunkowanego na raka. Pojawiły się radioaktywne ligandy antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA) do leczenia przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację (mCRPC). Prawidłową dawkę narządu i guza można jednak ocenić za pomocą serii przekrojowych skanów SPECT całego ciała wymagają one dużo czasu na obrazowanie i często nie są wykonalne w rutynowej praktyce klinicznej.
Alternatywą jest wygenerowanie trójwymiarowej mapy aktywności zintegrowanej w czasie (TIA) dla każdego pacjenta w oparciu o PBPK i obrazowanie przed terapią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo wczesnego sukcesu TRT, pojawiły się obawy dotyczące ryzyka nieodpowiedniego kompromisu między dawką terapeutyczną a skutkami ubocznymi. Obecnie protokoły podawania radiofarmaceutyków ocenia się w oparciu o populację, a aktywność podawania określa się dla konkretnej grupy pacjentów na podstawie wcześniejszych badań. Jednakże Dyrektywa Rady Europejskiej (2013/59 Euratom) nakazuje planowanie zabiegów TRT w oparciu o optymalną dawkę promieniowania dostosowaną do konkretnego pacjenta, tak jak ma to miejsce od dawna w przypadku radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) lub brachyterapii. Istotnym wymogiem planowania leczenia TRT jest oszacowanie dawki pochłoniętej przed rozpoczęciem terapii.
Wcześniejsza wiedza na temat biodystrybucji środka terapeutycznego uzyskana na podstawie obrazowania przed terapią pomaga zoptymalizować kompromis między zniszczeniem guza a napromienianiem zdrowych tkanek. Zaproponowano koncepcje, takie jak modelowanie farmakokinetyczne oparte na fizjologii (PBPK), w celu oszacowania farmakokinetyki czasoprzestrzennej środków obrazujących, a następnie ekstrapolacji na środki lecznicze.
Alternatywą jest wygenerowanie trójwymiarowej mapy aktywności zintegrowanej w czasie (TIA) dla każdego pacjenta w oparciu o PBPK i obrazowanie przed terapią. TIA dostarcza informacji o liczbie zaników zachodzących w każdym wokselu w całym czasie trwania terapii. PBPK jest modelem narządowym, zatem obliczenia 3D TIA nasuwają kwestię segmentacji narządów w obrazowaniu jądrowym przed terapią, które musi być solidne, automatyczne i dokładne. Dawkę pochłoniętą przez pacjenta można oszacować przed leczeniem za pomocą 3D TIA, a anatomię pacjenta (obraz CT) za pomocą symulacji Monte Carlo (MC). . Projekt ten zajmie się dwoma głównymi wyzwaniami: (a) solidną i dokładną segmentacją metaboliczną w medycynie nuklearnej na potrzeby obliczeń 3D TIA oraz (b) szybkim przewidywaniem dawki w oparciu o MC i podejście głębokiego uczenia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
- Nuclear medicine department CHRU de NANCY
-
Vandoeuvre les Nancy cedex, Francja, 54511
- CHRU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 177Lu-PSMA i u których wykonano badanie PET/CT 68Ga-PSMA w ramach IVRT w ocenie „przed leczeniem”
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjentów wobec wykorzystania ich danych w ramach tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń przewidywanie dawki pochłoniętej za pomocą metod głębokiego uczenia się dla RLT z 177Lu-PSMA na podstawie obrazów 68Ga-PSMA.PET/CT przed obróbką
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica pomiędzy dawką przewidywaną przez model a obliczoną metodą referencyjną (Monte Carlo)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatycznie konturuj całkowitą objętość metaboliczną guza na obrazach PET wykonanych przed leczeniem 68Ga-PSMA, korzystając z podejścia głębokiego uczenia się
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Indeks kostki pomiędzy konturem odniesienia a konturem zadanym przez model
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PI020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .