Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předterapeutická předpověď dávky 68Ga-PSMA PET AI pro cílenou radionuklidovou terapii 177Lu-PSMA (PADL)

20. února 2024 aktualizováno: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

Cílená radionuklidová terapie (TRT) je moderní přístup k radiační onkologii, jehož cílem je dodat maximální destruktivní radiační dávku prostřednictvím radiofarmaka cílených na rakovinu. Radioaktivní ligandy pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) se objevily pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). vyžadují velké množství zobrazovacího času a často nejsou v běžné klinické praxi proveditelné.

Alternativou je vygenerování 3D mapy časově integrované aktivity (TIA) na pacienta na základě PBPK a zobrazení před léčbou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory brzkému úspěchu TRT se objevily obavy z rizika nedostatečného kompromisu mezi terapeutickou dávkou a vedlejšími účinky. V současné době jsou protokoly pro podávání radiofarmak hodnoceny na populační bázi a aktivita k podávání byla stanovena pro konkrétní skupinu pacientů na základě předchozích studií. Směrnice Evropské rady (2013/59 Euratom) však nařizuje, že léčba TRT by měla být plánována podle optimální dávky záření přizpůsobené jednotlivým pacientům, jak je tomu již dlouho v případě externí radioterapie (EBRT) nebo brachyterapii. Základním požadavkem plánování léčby TRT je odhadnout absorbovanou dávku před léčbou.

Předchozí znalost biodistribuce terapeutického činidla prostřednictvím zobrazování před terapií pomáhá optimalizovat kompromis mezi destrukcí nádoru a ozářením zdravých tkání. Byly navrženy koncepty, jako je fyziologicky založené farmakokinetické (PBPK) modelování, aby se odhadla časoprostorová farmakokinetika zobrazovacích činidel a pak se extrapolovaly na léčiva.

Alternativou je vygenerování 3D mapy časově integrované aktivity (TIA) na pacienta na základě PBPK a zobrazení před léčbou. TIA poskytuje informaci o počtu rozpadů, ke kterým dojde v každém voxelu během celkové doby trvání terapie. PBPK je orgánový model, pak výpočet 3D TIA vyvolává problém segmentace orgánů na nukleárním zobrazování před léčbou, které musí být robustní, automatické a přesné. Absorbovanou dávku pro pacienta lze před léčbou odhadnout pomocí 3D TIA a anatomie pacienta (snímek CT) pomocí simulace Monte Carlo (MC). . Tento projekt se bude zabývat dvěma hlavními výzvami: (a) robustní a přesná metabolická segmentace v nukleární medicíně pro výpočet 3D TIA a (b) rychlá predikce dávky založená na MC a přístupu hlubokého učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku 177Lu-PSMA a u kterých bylo provedeno 68Ga-PSMA PET/CT v rámci IVRT v hodnocení „před léčbou“ mezi 1. 2022 a 31. lednem 2024

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku 177Lu-PSMA a u kterých bylo provedeno 68Ga-PSMA PET/CT v rámci IVRT v hodnocení „před léčbou“

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas pacientů s používáním jejich dat v rámci tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předpověď absorbované dávky pomocí přístupů Deep Learning pro RLT s 177Lu-PSMA z předléčebných 68Ga-PSMA.PET/CT snímků
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl mezi predikcí dávky podle modelu a dávkou vypočítanou referenční metodou (Monte Carlo)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Automaticky konturujte celkový metabolický objem nádoru na snímcích PET před léčbou 68Ga-PSMA pomocí přístupů Deep Learning
Časové okno: 1 měsíc
Index kostky mezi referenčním obrysem a obrysem daným modelem
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024PI020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá inteligence

3
Předplatit