- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268418
Předterapeutická předpověď dávky 68Ga-PSMA PET AI pro cílenou radionuklidovou terapii 177Lu-PSMA (PADL)
Cílená radionuklidová terapie (TRT) je moderní přístup k radiační onkologii, jehož cílem je dodat maximální destruktivní radiační dávku prostřednictvím radiofarmaka cílených na rakovinu. Radioaktivní ligandy pro prostatický specifický membránový antigen (PSMA) se objevily pro léčbu metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC). vyžadují velké množství zobrazovacího času a často nejsou v běžné klinické praxi proveditelné.
Alternativou je vygenerování 3D mapy časově integrované aktivity (TIA) na pacienta na základě PBPK a zobrazení před léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory brzkému úspěchu TRT se objevily obavy z rizika nedostatečného kompromisu mezi terapeutickou dávkou a vedlejšími účinky. V současné době jsou protokoly pro podávání radiofarmak hodnoceny na populační bázi a aktivita k podávání byla stanovena pro konkrétní skupinu pacientů na základě předchozích studií. Směrnice Evropské rady (2013/59 Euratom) však nařizuje, že léčba TRT by měla být plánována podle optimální dávky záření přizpůsobené jednotlivým pacientům, jak je tomu již dlouho v případě externí radioterapie (EBRT) nebo brachyterapii. Základním požadavkem plánování léčby TRT je odhadnout absorbovanou dávku před léčbou.
Předchozí znalost biodistribuce terapeutického činidla prostřednictvím zobrazování před terapií pomáhá optimalizovat kompromis mezi destrukcí nádoru a ozářením zdravých tkání. Byly navrženy koncepty, jako je fyziologicky založené farmakokinetické (PBPK) modelování, aby se odhadla časoprostorová farmakokinetika zobrazovacích činidel a pak se extrapolovaly na léčiva.
Alternativou je vygenerování 3D mapy časově integrované aktivity (TIA) na pacienta na základě PBPK a zobrazení před léčbou. TIA poskytuje informaci o počtu rozpadů, ke kterým dojde v každém voxelu během celkové doby trvání terapie. PBPK je orgánový model, pak výpočet 3D TIA vyvolává problém segmentace orgánů na nukleárním zobrazování před léčbou, které musí být robustní, automatické a přesné. Absorbovanou dávku pro pacienta lze před léčbou odhadnout pomocí 3D TIA a anatomie pacienta (snímek CT) pomocí simulace Monte Carlo (MC). . Tento projekt se bude zabývat dvěma hlavními výzvami: (a) robustní a přesná metabolická segmentace v nukleární medicíně pro výpočet 3D TIA a (b) rychlá predikce dávky založená na MC a přístupu hlubokého učení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonní číslo: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: CAROLINE BOURSIER, MD
- Telefonní číslo: +33 383154316
- E-mail: c.boursier@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku 177Lu-PSMA a u kterých bylo provedeno 68Ga-PSMA PET/CT v rámci IVRT v hodnocení „před léčbou“
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacientů s používáním jejich dat v rámci tohoto výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte předpověď absorbované dávky pomocí přístupů Deep Learning pro RLT s 177Lu-PSMA z předléčebných 68Ga-PSMA.PET/CT snímků
Časové okno: 1 měsíc
|
Rozdíl mezi predikcí dávky podle modelu a dávkou vypočítanou referenční metodou (Monte Carlo)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Automaticky konturujte celkový metabolický objem nádoru na snímcích PET před léčbou 68Ga-PSMA pomocí přístupů Deep Learning
Časové okno: 1 měsíc
|
Index kostky mezi referenčním obrysem a obrysem daným modelem
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024PI020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy