- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06268418
Predicción de dosis preterapéutica basada en IA de PET con 68Ga-PSMA para la terapia con radionúclidos dirigida con 177Lu-PSMA (PADL)
La terapia con radionúclidos dirigida (TRT) es un enfoque contemporáneo de la oncología radioterápica, cuyo objetivo es administrar la dosis máxima de radiación destructiva a través de radiofármacos dirigidos al cáncer. Han surgido ligandos radiactivos para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Sin embargo, la dosis normal de órganos y tumores se puede evaluar mediante una serie de exploraciones SPECT transversales de todo el cuerpo. , estos requieren una gran cantidad de tiempo de obtención de imágenes y, a menudo, no son factibles en la práctica clínica habitual.
Una alternativa es generar un mapa de actividad integrada en el tiempo (TIA) en 3D por paciente basado en la PBPK y las imágenes previas a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del éxito inicial de la TRT, han surgido preocupaciones sobre los riesgos de un equilibrio inadecuado entre la dosis terapéutica y los efectos secundarios. Actualmente, los protocolos de administración de los radiofármacos se evalúan sobre una base poblacional y la actividad a administrar se determinó para un grupo de pacientes específico en base a estudios anteriores. Sin embargo, la Directiva del Consejo Europeo (2013/59 Euratom) exige que los tratamientos de TRT se planifiquen de acuerdo con la dosis de radiación óptima adaptada a cada paciente, como ha sido durante mucho tiempo el caso de la radioterapia de haz externo (EBRT) o la braquiterapia. Un requisito esencial de la planificación del tratamiento con TRT es estimar la dosis absorbida antes del tratamiento.
El conocimiento previo de la biodistribución del agente terapéutico a través de las imágenes previas a la terapia ayuda a optimizar el equilibrio entre la destrucción del tumor y la irradiación de tejidos sanos. Se han propuesto conceptos, como el modelado farmacocinético de base fisiológica (PBPK), para estimar la farmacocinética espaciotemporal de los agentes de imagen y luego extrapolarlos a los agentes de tratamiento.
Una alternativa es generar un mapa 3D de actividad integrada en el tiempo (TIA) por paciente basado en la PBPK y las imágenes previas a la terapia. El TIA proporciona información sobre el número de desintegraciones que tienen lugar en cada vóxel durante la duración total de la terapia. PBPK es un modelo basado en órganos, por lo que el cálculo del TIA 3D plantea la cuestión de las segmentaciones de órganos en las imágenes nucleares previas a la terapia, que deben ser sólidas, automáticas y precisas. La dosis absorbida por el paciente se puede estimar antes del tratamiento utilizando el TIA 3D y la anatomía del paciente (imagen CT) mediante simulación Monte Carlo (MC). . Este proyecto abordará dos desafíos principales: (a) la segmentación metabólica sólida y precisa en medicina nuclear para el cálculo de TIA 3D, y (b) la predicción rápida de dosis basada en MC y un enfoque de aprendizaje profundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: VERONIQUE ROCH, MSc
- Número de teléfono: +33 383154276
- Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CAROLINE BOURSIER, MD
- Número de teléfono: +33 383154316
- Correo electrónico: c.boursier@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron al menos una dosis de 177Lu-PSMA y a quienes se les realizó una PET/TC con 68Ga-PSMA como parte de IVRT en la evaluación "pretratamiento"
Criterio de exclusión:
- Oposición de los pacientes al uso de sus datos como parte de esta investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la predicción de la dosis absorbida mediante enfoques de aprendizaje profundo para RLT con 177Lu-PSMA, a partir de imágenes de 68Ga-PSMA.PET/CT previas al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Diferencia entre la predicción de dosis por el modelo y la calculada con un método de referencia (Montecarlo)
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contorno automático del volumen metabólico total del tumor en imágenes PET de pretratamiento con 68Ga-PSMA mediante enfoques de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Índice dado entre el contorno de referencia y el dado por el modelo
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024PI020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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