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Predicción de dosis preterapéutica basada en IA de PET con 68Ga-PSMA para la terapia con radionúclidos dirigida con 177Lu-PSMA (PADL)

20 de febrero de 2024 actualizado por: BOURSIER Caroline, Central Hospital, Nancy, France

La terapia con radionúclidos dirigida (TRT) es un enfoque contemporáneo de la oncología radioterápica, cuyo objetivo es administrar la dosis máxima de radiación destructiva a través de radiofármacos dirigidos al cáncer. Han surgido ligandos radiactivos para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Sin embargo, la dosis normal de órganos y tumores se puede evaluar mediante una serie de exploraciones SPECT transversales de todo el cuerpo. , estos requieren una gran cantidad de tiempo de obtención de imágenes y, a menudo, no son factibles en la práctica clínica habitual.

Una alternativa es generar un mapa de actividad integrada en el tiempo (TIA) en 3D por paciente basado en la PBPK y las imágenes previas a la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del éxito inicial de la TRT, han surgido preocupaciones sobre los riesgos de un equilibrio inadecuado entre la dosis terapéutica y los efectos secundarios. Actualmente, los protocolos de administración de los radiofármacos se evalúan sobre una base poblacional y la actividad a administrar se determinó para un grupo de pacientes específico en base a estudios anteriores. Sin embargo, la Directiva del Consejo Europeo (2013/59 Euratom) exige que los tratamientos de TRT se planifiquen de acuerdo con la dosis de radiación óptima adaptada a cada paciente, como ha sido durante mucho tiempo el caso de la radioterapia de haz externo (EBRT) o la braquiterapia. Un requisito esencial de la planificación del tratamiento con TRT es estimar la dosis absorbida antes del tratamiento.

El conocimiento previo de la biodistribución del agente terapéutico a través de las imágenes previas a la terapia ayuda a optimizar el equilibrio entre la destrucción del tumor y la irradiación de tejidos sanos. Se han propuesto conceptos, como el modelado farmacocinético de base fisiológica (PBPK), para estimar la farmacocinética espaciotemporal de los agentes de imagen y luego extrapolarlos a los agentes de tratamiento.

Una alternativa es generar un mapa 3D de actividad integrada en el tiempo (TIA) por paciente basado en la PBPK y las imágenes previas a la terapia. El TIA proporciona información sobre el número de desintegraciones que tienen lugar en cada vóxel durante la duración total de la terapia. PBPK es un modelo basado en órganos, por lo que el cálculo del TIA 3D plantea la cuestión de las segmentaciones de órganos en las imágenes nucleares previas a la terapia, que deben ser sólidas, automáticas y precisas. La dosis absorbida por el paciente se puede estimar antes del tratamiento utilizando el TIA 3D y la anatomía del paciente (imagen CT) mediante simulación Monte Carlo (MC). . Este proyecto abordará dos desafíos principales: (a) la segmentación metabólica sólida y precisa en medicina nuclear para el cálculo de TIA 3D, y (b) la predicción rápida de dosis basada en MC y un enfoque de aprendizaje profundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: VERONIQUE ROCH, MSc
  • Número de teléfono: +33 383154276
  • Correo electrónico: v.roch@chru-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron al menos una dosis de 177Lu-PSMA y a quienes se les realizó una PET/TC con 68Ga-PSMA como parte de IVRT en la evaluación "pretratamiento" entre el 1 de 2022 y el 31 de enero de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron al menos una dosis de 177Lu-PSMA y a quienes se les realizó una PET/TC con 68Ga-PSMA como parte de IVRT en la evaluación "pretratamiento"

Criterio de exclusión:

  • Oposición de los pacientes al uso de sus datos como parte de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la predicción de la dosis absorbida mediante enfoques de aprendizaje profundo para RLT con 177Lu-PSMA, a partir de imágenes de 68Ga-PSMA.PET/CT previas al tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia entre la predicción de dosis por el modelo y la calculada con un método de referencia (Montecarlo)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contorno automático del volumen metabólico total del tumor en imágenes PET de pretratamiento con 68Ga-PSMA mediante enfoques de aprendizaje profundo
Periodo de tiempo: 1 mes
Índice dado entre el contorno de referencia y el dado por el modelo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PI020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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