Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja tętnicza w leczeniu włókniakowatości desmoidalnej: prospektywne badanie obserwacyjne (Embodesmo)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Chemioembolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Della Fibromatosi Desmoide: Studio Osservazionale Prospettico

Włókniamatozy desmoidalne są rzadkimi (1-2 przypadków/milion rocznie) i miejscowo agresywnymi guzami mezenchymalnymi. W przypadku choroby bezobjawowej aktualne wytyczne sugerują początkowy okres aktywnego nadzoru.

Aktualne dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia włókniakowatości desmoidalnej metodą embolizacji tętniczej pochodzą z kilku badań retrospektywnych i prospektywnych. Przeciwnie, wykazano, że sama embolizacja guzów desmoidalnych, bez chemioterapii, jest nieskuteczna. Stosowanie doksorubicyny w leczeniu włókniakowatości desmoidalnej jest skuteczne, ale wiąże się z toksycznością ogólnoustrojową. W związku z tym lek ten jest zarezerwowany dla guzów objawowych, niereagujących, szybko rosnących lub zagrażających życiu. Wewnętrzną hiperunaczynienie tkanki desmoidalnej można wykorzystać jako kanał umożliwiający lokalną dystrybucję doksorubicyny poprzez nawigację wewnątrznaczyniową cewnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włókniamatozy desmoidalne są rzadkie (1-2 przypadki/milion rocznie) i miejscowo agresywne, charakteryzują się histologicznie monoklonalnymi mioblastami obecnymi w obfitej tkance zrębowej. W obecnej strategii terapeutycznej zarzucono pierwotną resekcję, ponieważ nawroty po resekcji są częste i często ich fenotyp jest większy infiltracyjny. Metody niechirurgiczne pozostają nieoptymalne. W przypadku choroby bezobjawowej aktualne wytyczne sugerują początkowy okres aktywnego nadzoru.

Aktualne dowody naukowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia włókniakowatości desmoidalnej metodą embolizacji tętniczej pochodzą z kilku badań retrospektywnych i prospektywnych. Badania te przynoszą obiecujące wyniki dzięki zastosowaniu chemoembolizacji, czyli embolizacji tętniczej przy użyciu cząstek obciążonych chemioterapią. Przeciwnie, wykazano, że sama embolizacja guzów desmoidalnych, bez chemioterapii, jest nieskuteczna. Doksorubicyna jest rutynowo stosowana w leczeniu mięsaków tkanek miękkich i innych nowotworów mezenchymalnych. Jego zastosowanie przeciwko włókniakowatości desmoidalnej jest skuteczne, ale wiąże się z toksycznością hematologiczną, żołądkowo-jelitową i kardiologiczną. W związku z tym lek ten jest zarezerwowany dla guzów objawowych, niereagujących, szybko rosnących lub zagrażających życiu. Wewnętrzną hiperunaczynienie tkanki desmoidalnej można wykorzystać jako kanał umożliwiający lokalną dystrybucję doksorubicyny poprzez nawigację wewnątrznaczyniową cewnika. Doksorubicyna zawiera protonowaną grupę aminową, która może utworzyć wiązanie jonowe z sulfonianem obecnym na powierzchni mikrokulek hydrożelu, zapewniając embolizację i elucję leku. Proces ten umożliwia uzyskanie wysokich stężeń doksorubicyny w tkance docelowej i niskich stężeń w krążeniu ogólnoustrojowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci włókniakowatością desmoidalną kwalifikujący się do leczenia chemoembolizacją doksorubicyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włókniakowatość demosoidalna objawowa i w fazie aktywnej (udokumentowany wzrost w ostatnich badaniach kontrolnych)
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji lub krioablacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 3 miesięcy lub ze znacznym upośledzeniem stanu funkcjonalnego (ASA 4)
  • Pacjenci z włókniakowatością niebędącą w fazie aktywnej, udokumentowaną klinicznie i badaniami obrazowymi (MRI, CT)
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobą płytkową
  • Pacjenci z udokumentowaną aktywną infekcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przeprowadzono chemoembolizację
Procedura: Chemoembolizacja z doksorubicyną
  • Identyfikacja głównych naczyń doprowadzających do leczonego przerzutu.
  • Selektywne i superselektywne cewnikowanie patologicznych gałęzi tętniczych, odpowiedzialnych za ukrwienie nowotworu, poprzez zastosowanie mikrocewników.
  • Wstrzyknięcie materiału embolizującego (mikrosfery hydrożelowe z doksorubicyną)
  • Kontrola powodzenia technicznego: po embolizacji zostanie wykonana arteriografia diagnostyczna, która oceni powodzenie zabiegu (okluzja ponad 90 procent patologicznego układu naczyniowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczna ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (0-100 mm), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 rok
Zmniejszenie objętości w cm
Ramy czasowe: 1 rok
Zmniejszenie zmiany oceniane za pomocą MRI, mierząc średnicę zmiany w cm.
1 rok
Zmniejszenie leczenia przeciwbólowego (mg)
Ramy czasowe: 1 rok
Średnie zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych wyrażone w mg substancji czynnej przyjmowanej codziennie przed leczeniem i w okresie obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia (EORTC QLQ – BM22)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ – BM22. Kwestionariusz składa się z kilku skal, obejmujących różne aspekty związane z opieką paliatywną. Maksymalna i minimalna liczba punktów w każdej skali kwestionariusza może wynosić od 0 do 100. Interpretacja wyników zależy od konkretnej skali w kwestionariuszu, a wyższa wartość może wskazywać albo większy wpływ negatywny (np. więcej objawów lub więcej cierpienia), albo większy wpływ pozytywny (np. lepsza jakość życia lub mniej symptomatologii). Ocena całościowa wymaga szczegółowej analizy poszczególnych wyników i powiązanych z nimi skal.
1 rok
Poprawa jakości życia (kwestionariusz EORTC QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: 1 rok
Kliniczna ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C15-PAL. Kwestionariusz składa się z kilku skal, obejmujących różne aspekty związane z opieką paliatywną. Maksymalna i minimalna liczba punktów w każdej skali kwestionariusza może wynosić od 0 do 100. Interpretacja wyników zależy od konkretnej skali w kwestionariuszu, a wyższa wartość może wskazywać albo większy wpływ negatywny (np. więcej objawów lub więcej cierpienia), albo większy wpływ pozytywny (np. lepsza jakość życia lub mniej symptomatologii). Ocena całościowa wymaga szczegółowej analizy poszczególnych wyników i powiązanych z nimi skal.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-AVEC 789/2023/Oss/IOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj