Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterielle Chemoembolisation zur Behandlung von Desmoidfibromatose: Prospektive Beobachtungsstudie (Embodesmo)

19. März 2024 aktualisiert von: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Chemioembolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Della Fibromatosi Desmoide: Studio Osservazionale Prospettico

Desmoidfibromatosen sind seltene (1-2 Fälle/Million pro Jahr) und lokal aggressive mesenchymale Tumoren. Bei asymptomatischen Erkrankungen schlagen aktuelle Leitlinien eine anfängliche Phase der aktiven Überwachung vor.

Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Desmoidfibromatose durch arterielle Embolisation stammen aus mehreren retrospektiven und prospektiven Studien. Im Gegensatz dazu hat sich die alleinige Embolisierung von Desmoidtumoren ohne Chemotherapie als ineffizient erwiesen. Der Einsatz von Doxorubicin bei Desmoidfibromatose ist wirksam, aber mit systemischer Toxizität verbunden. Daher ist dieses Medikament symptomatischen, nicht ansprechenden, schnell wachsenden oder lebensbedrohlichen Tumoren vorbehalten. Die intrinsische Hypervaskularität des Desmoidgewebes kann als Kanal genutzt werden, um durch endovaskuläre Navigation eines Katheters eine lokale Verteilung von Doxorubicin zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Desmoidfibromatosen sind selten (1-2 Fälle/Million pro Jahr) und lokal aggressiv und histologisch durch monoklonale Myoblasten gekennzeichnet, die in reichlich Stromagewebe vorhanden sind. Die derzeitige Therapiestrategie verzichtet auf die primäre Resektion, da Rezidive nach der Resektion häufig sind und ihr Phänotyp häufig ausgeprägter ist infiltrierend. Nicht-chirurgische Ansätze bleiben suboptimal. Bei asymptomatischen Erkrankungen schlagen aktuelle Leitlinien eine anfängliche Phase der aktiven Überwachung vor.

Die aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung der Desmoidfibromatose durch arterielle Embolisation stammen aus mehreren retrospektiven und prospektiven Studien. Diese Studien berichten über vielversprechende Ergebnisse durch den Einsatz der Chemoembolisation, also der arteriellen Embolisation unter Verwendung von mit Chemotherapie beladenen Partikeln. Im Gegensatz dazu hat sich die alleinige Embolisierung von Desmoidtumoren ohne Chemotherapie als ineffizient erwiesen. Doxorubicin wird routinemäßig zur Behandlung von Weichteilsarkomen und anderen mesenchymalen Malignomen eingesetzt. Sein Einsatz gegen Desmoidfibromatose ist wirksam, geht jedoch mit hämatologischen, gastrointestinalen und kardialen Toxizitäten einher. Daher ist dieses Medikament symptomatischen, nicht ansprechenden, schnell wachsenden oder lebensbedrohlichen Tumoren vorbehalten. Die intrinsische Hypervaskularität des Desmoidgewebes kann als Kanal genutzt werden, um durch endovaskuläre Navigation eines Katheters eine lokale Verteilung von Doxorubicin zu erreichen. Doxorubicin enthält eine protonierte Amingruppe, die eine ionische Bindung mit dem auf der Oberfläche von Mikrokügelchen aus Hydrogel vorhandenen Sulfonat eingehen kann und so die Embolisierung und Elution des Arzneimittels gewährleistet. Dieser Prozess ermöglicht hohe Konzentrationen von Doxorubicin im Zielgewebe und niedrige Konzentrationen im systemischen Kreislauf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an Desmoidfibromatosen leiden, können mit einer Chemoembolisation mit Doxorubicin behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FIbromatose demsoid symptomatisch und in der aktiven Phase (dokumentiertes Wachstum bei den letzten Nachuntersuchungen)
  • Patienten, die nicht für eine Operation oder Kryoablation in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate oder stark eingeschränktem Funktionsstatus (ASA 4)
  • Patienten mit Fibromatose, die sich nicht in der aktiven Phase befinden, klinisch dokumentiert und durch bildgebende Untersuchungen (MRT, CT)
  • Patienten mit Gerinnungsmangel oder plättchenopenischer Erkrankung
  • Patienten mit dokumentierter aktiver Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemoembolisation durchgeführt
Verfahren: Chemoembolisation mit Doxorubicin
  • Identifizierung der Hauptgefäße, die zu der zu behandelnden Metastasierung führen.
  • Selektive und superselektive Katheterisierung pathologischer Arterienäste, die für die Blutversorgung des Neoplasmas verantwortlich sind, durch den Einsatz von Mikrokathetern.
  • Injektion von Emboliematerial (Hydrogel-Mikrokügelchen mit Doxorubicin)
  • Kontrolle des technischen Erfolgs: Im Anschluss an die Embolisation wird eine diagnostische Arteriographie durchgeführt, die den Erfolg des Eingriffs (Verschluss von mehr als 90 Prozent des pathologischen Gefäßsystems) beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion (VAS-Score)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Beurteilung des Schmerzes anhand des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) (0-100 mm), wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den maximal vorstellbaren Schmerz steht.
1 Jahr
Volumenreduzierung in cm
Zeitfenster: 1 Jahr
Verkleinerung der Läsion, bewertet mit MRT, Messung des Durchmessers der Läsion in cm.
1 Jahr
Reduzierung der Analgikatherapie (mg)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Reduzierung des Einsatzes von Schmerzmitteln, bewertet in mg des Wirkstoffs, der täglich vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung eingenommen wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QLQ – BM22)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens EORTC QLQ – BM22. Der Fragebogen besteht aus mehreren Skalen, die verschiedene Aspekte der Palliation abdecken. Die maximale und minimale Punktzahl für jede Skala des Fragebogens kann zwischen 0 und 100 liegen. Die Interpretation der Ergebnisse hängt von der spezifischen Skala im Fragebogen ab, und ein höherer Wert kann entweder auf größere negative Auswirkungen (z. B. mehr Symptome oder mehr Leiden) oder größere positive Auswirkungen (z. B. bessere Lebensqualität oder weniger Symptomatik) hinweisen. Die Gesamtbeurteilung erfordert eine detaillierte Analyse der Einzelwerte und zugehörigen Skalen.
1 Jahr
Verbesserung der Lebensqualität (EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Bewertung der Lebensqualität anhand des EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogens. Der Fragebogen besteht aus mehreren Skalen, die verschiedene Aspekte der Palliation abdecken. Die maximale und minimale Punktzahl für jede Skala des Fragebogens kann zwischen 0 und 100 liegen. Die Interpretation der Ergebnisse hängt von der spezifischen Skala im Fragebogen ab, und ein höherer Wert kann entweder auf größere negative Auswirkungen (z. B. mehr Symptome oder mehr Leiden) oder größere positive Auswirkungen (z. B. bessere Lebensqualität oder weniger Symptomatik) hinweisen. Die Gesamtbeurteilung erfordert eine detaillierte Analyse der Einzelwerte und zugehörigen Skalen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AVEC 789/2023/Oss/IOR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Desmoid

Klinische Studien zur Chemoembolisation mit Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren