Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arteriální chemoembolizace pro léčbu desmoidní fibromatózy: prospektivní observační studie (Embodesmo)

19. března 2024 aktualizováno: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Chemioembolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Della Fibromatosi Desmoide: Studio Osservazionale Prospettico

Desmoidní fibromatózy jsou vzácné (1-2 případy/mil. ročně) a lokálně agresivní mezenchymální nádory. U asymptomatického onemocnění současné pokyny navrhují počáteční období aktivního sledování.

Současné vědecké důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti léčby desmoidní fibromatózy arteriální embolizací tvoří několik retrospektivních a prospektivních studií. Samotná embolizace desmoidních nádorů bez chemoterapie se naopak ukázala jako neefektivní. Použití doxorubicinu u desmoidní fibromatózy je účinné, ale je spojeno se systémovou toxicitou. V důsledku toho je tento lék vyhrazen pro symptomatické, nereagující, rychle rostoucí nebo život ohrožující nádory. Vnitřní hypervaskularita desmoidní tkáně může být využita jako konduit k dosažení lokální distribuce doxorubicinu navigací endovaskulárního katétru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Desmoidní fibromatózy jsou vzácné (1-2 případy/mil. ročně) a lokálně agresivní, histologicky charakterizované monoklonálními myoblasty přítomnými v hojné stromální tkáni. Současná terapeutická strategie upouští od primární resekce, protože recidivy po resekci jsou časté a jejich fenotyp je často více infiltrativní. Nechirurgické přístupy zůstávají suboptimální. U asymptomatického onemocnění současné pokyny navrhují počáteční období aktivního sledování.

Současné vědecké důkazy týkající se účinnosti a bezpečnosti léčby desmoidní fibromatózy arteriální embolizací tvoří několik retrospektivních a prospektivních studií. Tyto studie uvádějí slibné výsledky díky použití chemoembolizace, tj. arteriální embolizace pomocí částic naložených chemoterapií. Samotná embolizace desmoidních nádorů bez chemoterapie se naopak ukázala jako neefektivní. Doxorubicin se běžně používá při léčbě sarkomů měkkých tkání a dalších mezenchymálních malignit. Jeho použití proti desmoidní fibromatóze je účinné, ale je spojeno s hematologickou, gastrointestinální a srdeční toxicitou. V důsledku toho je tento lék vyhrazen pro symptomatické, nereagující, rychle rostoucí nebo život ohrožující nádory. Vnitřní hypervaskularita desmoidní tkáně může být využita jako konduit k dosažení lokální distribuce doxorubicinu navigací endovaskulárního katétru. Doxorubicin obsahuje protonovanou aminovou skupinu, která může vytvořit iontovou vazbu se sulfonátem přítomným na povrchu mikrokuliček hydrogelu, což zajišťuje embolizaci a eluci léčiva. Tento proces umožňuje vysoké koncentrace doxorubicinu v cílové tkáni a nízké koncentrace v systémovém oběhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení desmoidní fibromatózou způsobilí k léčbě chemoembolizací doxorubicinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fibromatóza demsoidní symptomatická a v aktivní fázi (dokumentovaný růst při posledních kontrolách)
  • Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci nebo kryoablace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce nebo vážně narušeným funkčním stavem (ASA 4)
  • Pacienti s fibromatózou, která není v aktivní fázi, dokumentována klinicky a zobrazovacími vyšetřeními (MRI, CT)
  • Pacienti s nedostatkem koagulace nebo s trombocytopenickým onemocněním
  • Pacienti s prokázanou aktivní infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Provedena chemoembolizace
Postup: Chemoembolizace doxorubicinem
  • Identifikace hlavních cév aferentních k léčené metastáze.
  • Selektivní a superselektivní katetrizace patologických arteriálních větví, odpovědných za prokrvení novotvaru, pomocí mikrokatétrů.
  • Injekce embolizačního materiálu (hydrogelové mikrokuličky s doxorubicinem)
  • Kontrola technické úspěšnosti: po embolizaci bude následovat diagnostická arteriografie, která zhodnotí úspěšnost výkonu (okluze více než 90 procent patologické vaskulatury).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení týkající se bolesti pomocí skóre Visual Analogue Scale (VAS) (0-100 mm), ve kterém 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje maximální představitelnou bolest.
1 rok
Redukce objemu v cm
Časové okno: 1 rok
Zmenšení léze hodnocené pomocí MRI, měření průměru léze v cm.
1 rok
Snížení analgické terapie (mg)
Časové okno: 1 rok
Průměrné snížení užívání léků proti bolesti hodnocené v mg aktivní složky užívané denně před léčbou a při sledování.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života (EORTC QLQ - BM22)
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení kvality života dotazníkem EORTC QLQ - BM22. Dotazník se skládá z několika škál pokrývajících různé aspekty související s paliací. Maximální a minimální skóre pro každou škálu dotazníku se může pohybovat od 0 do 100. Interpretace skóre závisí na konkrétní škále v dotazníku a vyšší hodnota může znamenat buď větší negativní dopad (např. více symptomů nebo více utrpení), nebo větší pozitivní dopad (např. lepší kvalitu života nebo méně symptomatologie). Celkové hodnocení vyžaduje podrobnou analýzu jednotlivých skóre a souvisejících škál.
1 rok
Zlepšení kvality života (dotazník EORTC QLQ-C15-PAL)
Časové okno: 1 rok
Klinické hodnocení kvality života dotazníkem EORTC QLQ-C15-PAL. Dotazník se skládá z několika škál pokrývajících různé aspekty související s paliací. Maximální a minimální skóre pro každou škálu dotazníku se může pohybovat od 0 do 100. Interpretace skóre závisí na konkrétní škále v dotazníku a vyšší hodnota může znamenat buď větší negativní dopad (např. více symptomů nebo více utrpení), nebo větší pozitivní dopad (např. lepší kvalitu života nebo méně symptomatologie). Celkové hodnocení vyžaduje podrobnou analýzu jednotlivých skóre a souvisejících škál.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-AVEC 789/2023/Oss/IOR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoid

Klinické studie na Chemoembolizace doxorubicinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit