- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06268457
Quimioembolização arterial para tratamento da fibromatose desmóide: estudo observacional prospectivo (Embodesmo)
Chemioembolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Della Fibromatosi Desmoide: Studio Osservazionale Prospettico
As fibromatoses desmóides são tumores raros (1-2 casos/milhão por ano) e mesenquimais localmente agressivos. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa.
A evidência científica atual sobre a eficácia e segurança do tratamento da fibromatose desmóide por embolização arterial é constituída por vários estudos retrospectivos e prospectivos. A embolização isolada de tumores desmóides, sem quimioterapia, pelo contrário, tem se mostrado ineficiente. O uso da doxorrubicina na fibromatose desmóide é eficaz, mas está associado à toxicidade sistêmica. Consequentemente, este medicamento é reservado para tumores sintomáticos, que não respondem, de crescimento rápido ou com risco de vida. A hipervascularidade intrínseca do tecido desmóide pode ser explorada como um canal para alcançar a distribuição local da doxorrubicina através da navegação de um cateter endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fibromatoses desmóides são raras (1-2 casos/milhão por ano) e localmente agressivas, caracterizadas histologicamente por mioblastos monoclonais presentes em abundante tecido estromal. A estratégia terapêutica atual abandonou a ressecção primária, pois as recorrências após a ressecção são comuns e muitas vezes seu fenótipo é mais infiltrativo. As abordagens não cirúrgicas permanecem abaixo do ideal. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa.
A evidência científica atual sobre a eficácia e segurança do tratamento da fibromatose desmóide por embolização arterial é constituída por vários estudos retrospectivos e prospectivos. Esses estudos relatam resultados promissores através do uso da quimioembolização, ou seja, embolização arterial com partículas carregadas de quimioterapia. A embolização isolada de tumores desmóides, sem quimioterapia, pelo contrário, tem se mostrado ineficiente. A doxorrubicina é usada rotineiramente no tratamento de sarcomas de tecidos moles e outras doenças malignas mesenquimais. Seu uso contra a fibromatose desmóide é eficaz, mas está associado a toxicidade hematológica, gastrointestinal e cardíaca. Consequentemente, este medicamento é reservado para tumores sintomáticos, que não respondem, de crescimento rápido ou com risco de vida. A hipervascularidade intrínseca do tecido desmóide pode ser explorada como um canal para alcançar a distribuição local da doxorrubicina através da navegação de um cateter endovascular. A doxorrubicina contém um grupo amina protonado que pode estabelecer ligação iônica com o sulfonato presente na superfície das microesferas de hidrogel, garantindo a embolização e eluição do fármaco. Este processo permite altas concentrações de Doxorrubicina no tecido alvo e baixas concentrações na circulação sistêmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
- Recrutamento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contato:
- Giancarlo Facchini, MD
- Número de telefone: +39 333 650 0944
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FIbromatose demsóide sintomática e em fase ativa (crescimento documentado nos últimos acompanhamentos)
- Pacientes que não são candidatos à cirurgia ou crioablação
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida <3 meses ou estado funcional gravemente comprometido (ASA 4)
- Pacientes com fibromatose não em fase ativa, documentada clinicamente e por exames de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada)
- Pacientes com deficiência de coagulação ou doença plaquetopênica
- Pacientes com infecção ativa documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Quimioembolização realizada
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da dor (pontuação VAS)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação clínica da dor pela pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), em que 0 representa ausência de dor e 100 representa dor máxima imaginável.
|
1 ano
|
Redução de volume em cm
Prazo: 1 ano
|
Redução da lesão avaliada com ressonância magnética, medindo o diâmetro da lesão em cm.
|
1 ano
|
Redução da terapia antálgica (mg)
Prazo: 1 ano
|
Média de redução no uso de analgésicos avaliada em mg de princípio ativo ingeridos diariamente antes do tratamento e no acompanhamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhoria na qualidade de vida (EORTC QLQ - BM22)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ - BM22.
O questionário é composto por diversas escalas, abrangendo diversos aspectos relacionados à paliação.
As pontuações máximas e mínimas para cada escala do questionário podem variar de 0 a 100.
A interpretação dos escores depende da escala específica do questionário, e um valor mais alto pode indicar maior impacto negativo (por exemplo, mais sintomas ou mais sofrimento) ou maior impacto positivo (por exemplo, melhor qualidade de vida ou menos sintomatologia).
A avaliação global requer uma análise detalhada das pontuações individuais e das escalas relacionadas.
|
1 ano
|
Melhoria na qualidade de vida (questionário EORTC QLQ-C15-PAL)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL.
O questionário é composto por diversas escalas, abrangendo diversos aspectos relacionados à paliação.
As pontuações máximas e mínimas para cada escala do questionário podem variar de 0 a 100.
A interpretação dos escores depende da escala específica do questionário, e um valor mais alto pode indicar maior impacto negativo (por exemplo, mais sintomas ou mais sofrimento) ou maior impacto positivo (por exemplo, melhor qualidade de vida ou menos sintomatologia).
A avaliação global requer uma análise detalhada das pontuações individuais e das escalas relacionadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Fibromatose Agressiva
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CE-AVEC 789/2023/Oss/IOR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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