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Quimioembolização arterial para tratamento da fibromatose desmóide: estudo observacional prospectivo (Embodesmo)

19 de março de 2024 atualizado por: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Chemioembolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Della Fibromatosi Desmoide: Studio Osservazionale Prospettico

As fibromatoses desmóides são tumores raros (1-2 casos/milhão por ano) e mesenquimais localmente agressivos. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa.

A evidência científica atual sobre a eficácia e segurança do tratamento da fibromatose desmóide por embolização arterial é constituída por vários estudos retrospectivos e prospectivos. A embolização isolada de tumores desmóides, sem quimioterapia, pelo contrário, tem se mostrado ineficiente. O uso da doxorrubicina na fibromatose desmóide é eficaz, mas está associado à toxicidade sistêmica. Consequentemente, este medicamento é reservado para tumores sintomáticos, que não respondem, de crescimento rápido ou com risco de vida. A hipervascularidade intrínseca do tecido desmóide pode ser explorada como um canal para alcançar a distribuição local da doxorrubicina através da navegação de um cateter endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As fibromatoses desmóides são raras (1-2 casos/milhão por ano) e localmente agressivas, caracterizadas histologicamente por mioblastos monoclonais presentes em abundante tecido estromal. A estratégia terapêutica atual abandonou a ressecção primária, pois as recorrências após a ressecção são comuns e muitas vezes seu fenótipo é mais infiltrativo. As abordagens não cirúrgicas permanecem abaixo do ideal. Para doenças assintomáticas, as diretrizes atuais sugerem um período inicial de vigilância ativa.

A evidência científica atual sobre a eficácia e segurança do tratamento da fibromatose desmóide por embolização arterial é constituída por vários estudos retrospectivos e prospectivos. Esses estudos relatam resultados promissores através do uso da quimioembolização, ou seja, embolização arterial com partículas carregadas de quimioterapia. A embolização isolada de tumores desmóides, sem quimioterapia, pelo contrário, tem se mostrado ineficiente. A doxorrubicina é usada rotineiramente no tratamento de sarcomas de tecidos moles e outras doenças malignas mesenquimais. Seu uso contra a fibromatose desmóide é eficaz, mas está associado a toxicidade hematológica, gastrointestinal e cardíaca. Consequentemente, este medicamento é reservado para tumores sintomáticos, que não respondem, de crescimento rápido ou com risco de vida. A hipervascularidade intrínseca do tecido desmóide pode ser explorada como um canal para alcançar a distribuição local da doxorrubicina através da navegação de um cateter endovascular. A doxorrubicina contém um grupo amina protonado que pode estabelecer ligação iônica com o sulfonato presente na superfície das microesferas de hidrogel, garantindo a embolização e eluição do fármaco. Este processo permite altas concentrações de Doxorrubicina no tecido alvo e baixas concentrações na circulação sistêmica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40136
        • Recrutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes acometidos por fibromatoses desmóides elegíveis para tratamento com quimioembolização com Doxorrubicina

Descrição

Critério de inclusão:

  • FIbromatose demsóide sintomática e em fase ativa (crescimento documentado nos últimos acompanhamentos)
  • Pacientes que não são candidatos à cirurgia ou crioablação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida <3 meses ou estado funcional gravemente comprometido (ASA 4)
  • Pacientes com fibromatose não em fase ativa, documentada clinicamente e por exames de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada)
  • Pacientes com deficiência de coagulação ou doença plaquetopênica
  • Pacientes com infecção ativa documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Quimioembolização realizada
  • Identificação dos principais vasos aferentes à metástase a ser tratada.
  • Cateterismo seletivo e superseletivo de ramos arteriais patológicos, responsáveis ​​pelo suprimento sanguíneo à neoplasia, através da utilização de microcateteres.
  • Injeção de material embolizante (microesferas de hidrogel com doxorrubicina)
  • Controle do sucesso técnico: a embolização será seguida de arteriografia diagnóstica que avaliará o sucesso do procedimento (oclusão de mais de 90 por cento da vasculatura patológica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor (pontuação VAS)
Prazo: 1 ano
Avaliação clínica da dor pela pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) (0-100 mm), em que 0 representa ausência de dor e 100 representa dor máxima imaginável.
1 ano
Redução de volume em cm
Prazo: 1 ano
Redução da lesão avaliada com ressonância magnética, medindo o diâmetro da lesão em cm.
1 ano
Redução da terapia antálgica (mg)
Prazo: 1 ano
Média de redução no uso de analgésicos avaliada em mg de princípio ativo ingeridos diariamente antes do tratamento e no acompanhamento.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na qualidade de vida (EORTC QLQ - BM22)
Prazo: 1 ano
Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ - BM22. O questionário é composto por diversas escalas, abrangendo diversos aspectos relacionados à paliação. As pontuações máximas e mínimas para cada escala do questionário podem variar de 0 a 100. A interpretação dos escores depende da escala específica do questionário, e um valor mais alto pode indicar maior impacto negativo (por exemplo, mais sintomas ou mais sofrimento) ou maior impacto positivo (por exemplo, melhor qualidade de vida ou menos sintomatologia). A avaliação global requer uma análise detalhada das pontuações individuais e das escalas relacionadas.
1 ano
Melhoria na qualidade de vida (questionário EORTC QLQ-C15-PAL)
Prazo: 1 ano
Avaliação clínica quanto à qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ-C15-PAL. O questionário é composto por diversas escalas, abrangendo diversos aspectos relacionados à paliação. As pontuações máximas e mínimas para cada escala do questionário podem variar de 0 a 100. A interpretação dos escores depende da escala específica do questionário, e um valor mais alto pode indicar maior impacto negativo (por exemplo, mais sintomas ou mais sofrimento) ou maior impacto positivo (por exemplo, melhor qualidade de vida ou menos sintomatologia). A avaliação global requer uma análise detalhada das pontuações individuais e das escalas relacionadas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Quimioembolização com Doxorrubicina

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