- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06268457
Артериальная химиоэмболизация для лечения десмоидного фиброматоза: проспективное наблюдательное исследование (Embodesmo)
Артериальная химиоэмболизация для лечения фиброматоза десмоида: Studio Osservazionale Prospettico
Десмоидные фиброматозы являются редкими (1-2 случая на миллион в год) и локально-агрессивными мезенхимальными опухолями. При бессимптомном течении заболевания текущие рекомендации предполагают начальный период активного наблюдения.
Современные научные данные об эффективности и безопасности лечения десмоидного фиброматоза путем артериальной эмболизации представлены несколькими ретроспективными и проспективными исследованиями. Эмболизация десмоидных опухолей сама по себе без химиотерапии, напротив, оказалась неэффективной. Использование доксорубицина при десмоидном фиброматозе эффективно, но связано с системной токсичностью. Следовательно, этот препарат предназначен для лечения симптоматических, не реагирующих, быстро растущих или опасных для жизни опухолей. Собственную гиперваскулярность десмоидной ткани можно использовать в качестве канала для достижения местного распределения доксорубицина путем навигации по эндоваскулярному катетеру.
Обзор исследования
Подробное описание
Десмоидный фиброматоз встречается редко (1-2 случая на миллион в год) и локально агрессивен, гистологически характеризуется моноклональными миобластами, присутствующими в обильной стромальной ткани. инфильтративный. Нехирургические подходы остаются неоптимальными. При бессимптомном течении заболевания текущие рекомендации предполагают начальный период активного наблюдения.
Современные научные данные об эффективности и безопасности лечения десмоидного фиброматоза путем артериальной эмболизации представлены несколькими ретроспективными и проспективными исследованиями. Эти исследования сообщают об многообещающих результатах использования химиоэмболизации, то есть артериальной эмболизации с использованием частиц, загруженных химиотерапией. Эмболизация десмоидных опухолей сама по себе без химиотерапии, напротив, оказалась неэффективной. Доксорубицин обычно используется при лечении сарком мягких тканей и других мезенхимальных злокачественных новообразований. Его использование против десмоидного фиброматоза эффективно, но связано с гематологической, желудочно-кишечной и сердечной токсичностью. Следовательно, этот препарат предназначен для лечения симптоматических, не реагирующих, быстро растущих или опасных для жизни опухолей. Собственную гиперваскулярность десмоидной ткани можно использовать в качестве канала для достижения местного распределения доксорубицина путем навигации по эндоваскулярному катетеру. Доксорубицин содержит протонированную аминогруппу, которая может устанавливать ионную связь с сульфонатом, присутствующим на поверхности микрогранул гидрогеля, обеспечивая эмболизацию и элюирование препарата. Этот процесс обеспечивает высокие концентрации доксорубицина в ткани-мишени и низкие концентрации в системном кровообращении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giancarlo Facchini, MD
- Номер телефона: +39 333 650 0944
- Электронная почта: giancarlo.facchini@ior.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Демсоидный фиброматоз симптоматический и в активной фазе (документированный рост при последних наблюдениях)
- Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию или криоабляцию.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни <3 месяцев или с тяжелыми нарушениями функционального статуса (ASA 4)
- Пациенты с фиброматозом не в активной фазе, документально подтвержденным клинически и при визуализирующих исследованиях (МРТ, КТ).
- Пациенты с дефицитом коагуляции или тромбоцитопенической болезнью
- Пациенты с документально подтвержденной активной инфекцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Проведена химиоэмболизация
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение боли (по шкале ВАШ)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) (0–100 мм), где 0 означает отсутствие боли, а 100 — максимальную боль, которую можно себе представить.
|
1 год
|
Уменьшение объема в см
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение поражения оценивают с помощью МРТ, измеряя диаметр поражения в см.
|
1 год
|
Снижение анталгической терапии (мг)
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее снижение использования обезболивающих препаратов оценивается в мг активного ингредиента, принимаемого ежедневно до лечения и во время последующего наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение качества жизни (EORTC QLQ - BM22)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ - BM22.
Анкета состоит из нескольких шкал, охватывающих различные аспекты паллиативного лечения.
Максимальный и минимальный баллы по каждой шкале опросника могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Интерпретация баллов зависит от конкретной шкалы в вопроснике, и более высокое значение может указывать либо на большее негативное воздействие (например, больше симптомов или больше страданий), либо на большее положительное влияние (например, на лучшее качество жизни или меньшее количество симптоматики).
Общая оценка требует детального анализа отдельных баллов и соответствующих шкал.
|
1 год
|
Улучшение качества жизни (опросник EORTC QLQ-C15-PAL)
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническая оценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C15-PAL.
Анкета состоит из нескольких шкал, охватывающих различные аспекты паллиативного лечения.
Максимальный и минимальный баллы по каждой шкале опросника могут находиться в диапазоне от 0 до 100.
Интерпретация баллов зависит от конкретной шкалы в вопроснике, и более высокое значение может указывать либо на большее негативное воздействие (например, больше симптомов или больше страданий), либо на большее положительное влияние (например, на лучшее качество жизни или меньшее количество симптоматики).
Общая оценка требует детального анализа отдельных баллов и соответствующих шкал.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Фиброматоз, агрессивный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CE-AVEC 789/2023/Oss/IOR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Химиоэмболизация доксорубицином
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityНеизвестный