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Chimioembolisation artérielle pour le traitement de la fibromatose desmoïde : étude observationnelle prospective (Embodesmo)

19 mars 2024 mis à jour par: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Chemioembolizzazione Arteriosa Per il Trattamento Della Fibromatosi Desmoide: Studio Osservazione Prospettico

Les fibromatoses desmoïdes sont des tumeurs mésenchymateuses rares (1 à 2 cas/million par an) et localement agressives. Pour les maladies asymptomatiques, les lignes directrices actuelles suggèrent une période initiale de surveillance active.

Les preuves scientifiques actuelles concernant l’efficacité et la sécurité du traitement de la fibromatose desmoïde par embolisation artérielle sont constituées de plusieurs études rétrospectives et prospectives. L'embolisation des tumeurs desmoïdes seule, sans chimiothérapie au contraire, s'est révélée inefficace. L'utilisation de la doxorubicine dans la fibromatose desmoïde est efficace mais associée à une toxicité systémique. Par conséquent, ce médicament est réservé aux tumeurs symptomatiques, insensibles, à croissance rapide ou potentiellement mortelles. L'hypervascularisation intrinsèque du tissu desmoïde peut être exploitée comme conduit pour obtenir une distribution locale de doxorubicine par navigation d'un cathéter endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromatoses desmoïdes sont rares (1 à 2 cas/million par an) et localement agressives, caractérisées histologiquement par des myoblastes monoclonaux présents dans un tissu stromal abondant. La stratégie thérapeutique actuelle a abandonné la résection primaire, car les récidives après résection sont fréquentes et leur phénotype est souvent plus infiltrant. Les approches non chirurgicales restent sous-optimales. Pour les maladies asymptomatiques, les lignes directrices actuelles suggèrent une période initiale de surveillance active.

Les preuves scientifiques actuelles concernant l’efficacité et la sécurité du traitement de la fibromatose desmoïde par embolisation artérielle sont constituées de plusieurs études rétrospectives et prospectives. Ces études rapportent des résultats prometteurs grâce à l’utilisation de la chimioembolisation, c’est-à-dire une embolisation artérielle utilisant des particules chargées de chimiothérapie. L'embolisation des tumeurs desmoïdes seule, sans chimiothérapie au contraire, s'est révélée inefficace. La doxorubicine est couramment utilisée dans le traitement des sarcomes des tissus mous et d'autres tumeurs malignes mésenchymateuses. Son utilisation contre la fibromatose desmoïde est efficace mais associée à une toxicité hématologique, gastro-intestinale et cardiaque. Par conséquent, ce médicament est réservé aux tumeurs symptomatiques, insensibles, à croissance rapide ou potentiellement mortelles. L'hypervascularisation intrinsèque du tissu desmoïde peut être exploitée comme conduit pour obtenir une distribution locale de doxorubicine par navigation d'un cathéter endovasculaire. La doxorubicine contient un groupe amine protoné qui peut établir une liaison ionique avec le sulfonate présent à la surface des microbilles d'hydrogel, assurant l'embolisation et l'élution du médicament. Ce processus permet des concentrations élevées de doxorubicine dans le tissu cible et de faibles concentrations dans la circulation systémique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibromatoses desmoïdes éligibles pour être traités par chimioembolisation à la doxorubicine

La description

Critère d'intégration:

  • FIbromatose demsoïde symptomatique et en phase active (croissance documentée aux derniers reculs)
  • Patients qui ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale ou à une cryoablation

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une espérance de vie < 3 mois ou un état fonctionnel gravement altéré (ASA 4)
  • Patients atteints de fibromatose non en phase active, documentée cliniquement et par imagerie exploratoire (IRM, TDM)
  • Patients présentant un déficit de coagulation ou une maladie plaquetopénique
  • Patients présentant une infection active documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chimioembolisation réalisée
Procédure: Chimioembolisation avec la doxorubicine
  • Identification des principaux vaisseaux afférents à la métastase à traiter.
  • Cathétérisme sélectif et super-sélectif des branches artérielles pathologiques, responsables de l'apport sanguin à la tumeur, grâce à l'utilisation de micro-cathéters.
  • Injection de matériel embolisant (microsphères d'hydrogel avec doxorubicine)
  • Contrôle du succès technique : l'embolisation sera suivie d'une artériographie diagnostique qui évaluera le succès de la procédure (occlusion de plus de 90 % du système vasculaire pathologique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur (score EVA)
Délai: 1 an
Évaluation clinique de la douleur par score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-100 mm), dans laquelle 0 représente l'absence de douleur et 100 représente la douleur maximale imaginable.
1 an
Réduction de volume en cm
Délai: 1 an
Réduction de la lésion évaluée par IRM, mesurant le diamètre de la lésion en cm.
1 an
Réduction du traitement antalgique (mg)
Délai: 1 an
Réduction moyenne de la consommation d'analgésiques évaluée en mg de principe actif pris quotidiennement avant le traitement et au suivi.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie (EORTC QLQ - BM22)
Délai: 1 an
Évaluation clinique de la qualité de vie par questionnaire EORTC QLQ - BM22. Le questionnaire se compose de plusieurs échelles, couvrant différents aspects liés aux soins palliatifs. Les scores maximum et minimum pour chaque échelle du questionnaire peuvent aller de 0 à 100. L'interprétation des scores dépend de l'échelle spécifique du questionnaire, et une valeur plus élevée peut indiquer soit un impact négatif plus important (par exemple, plus de symptômes ou plus de souffrance) ou un impact positif plus important (par exemple, une meilleure qualité de vie ou moins de symptomatologie). L'évaluation globale nécessite une analyse détaillée des scores individuels et des échelles associées.
1 an
Amélioration de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL)
Délai: 1 an
Évaluation clinique de la qualité de vie par questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL. Le questionnaire se compose de plusieurs échelles, couvrant différents aspects liés aux soins palliatifs. Les scores maximum et minimum pour chaque échelle du questionnaire peuvent aller de 0 à 100. L'interprétation des scores dépend de l'échelle spécifique du questionnaire, et une valeur plus élevée peut indiquer soit un impact négatif plus important (par exemple, plus de symptômes ou plus de souffrance) ou un impact positif plus important (par exemple, une meilleure qualité de vie ou moins de symptomatologie). L'évaluation globale nécessite une analyse détaillée des scores individuels et des échelles associées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

20 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-AVEC 789/2023/Oss/IOR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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