- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268938
Skutki zamurowania kanału sutkowatego tympanomastoidektomii w chirurgii perlaka
17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rehab Abdelal Mohamed, Assiut University
Randomizowane badanie mające na celu ocenę wyników obliteracji jamy sutkowatej przez mięśnie w porównaniu z kośćmi w tympanomastoidektomii ściany kanału w chirurgii perlaka
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotyczące wydzieliny Czas nabłonka Wyniki słuchu Jakość życia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Hospital
-
Assiut, Egipt
- Rehab Abd Elal Mohammed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci z rozległym lub nawrotowym perlakiem poddawani tympanomastoidektomii ze ścianą kanału
Kryteria wyłączenia:
- nie chce się poddać operacji
Złośliwość
- Pacjenci z powikłaniami wewnątrzczaszkowymi
- Perlak resztkowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zanik mięśni
Zatarcie jamy sutkowatej przez mięsień
|
Obliteracja jamy sutkowatej poprzez ścianę kanału w dół, tympanomastoidektomia, tympanomastoidektomia w chirurgii perlaka
|
Aktywny komparator: Obliteracja kości
Zatarcie jamy sutkowatej przez kość
|
Obliteracja jamy sutkowatej poprzez ścianę kanału w dół, tympanomastoidektomia, tympanomastoidektomia w chirurgii perlaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar jamy sutkowatej w mm
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badanie endoskopowe jamy sutkowatej po 1 miesiącu w celu oceny stopnia nabłonka i obecności wydzieliny.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mehta RP, Harris JP. Mastoid obliteration. Otolaryngol Clin North Am. 2006 Dec;39(6):1129-42. doi: 10.1016/j.otc.2006.08.007.
- Khalil HS, Windle-Taylor PC. Canal wall down mastoidectomy: A long term commitment to the outpatients? BMC Ear Nose Throat Disord. 2003 Sep 4;3(1):1. doi: 10.1186/1472-6815-3-1.
- Illes K, Meznerics FA, Dembrovszky F, Fehervari P, Banvolgyi A, Csupor D, Hegyi P, Horvath T. Mastoid Obliteration Decreases the Recurrent and Residual Disease: Systematic Review and Meta-analysis. Laryngoscope. 2023 Jun;133(6):1297-1305. doi: 10.1002/lary.30413. Epub 2022 Sep 28.
- Krol B, Cywka KB, Skarzynska MB, Skarzynski PH. Mastoid obliteration with S53P4 bioactive glass after canal wall down mastoidectomy: Preliminary results. Am J Otolaryngol. 2021 Mar-Apr;42(2):102895. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102895. Epub 2021 Jan 5.
- Weiss NM, Bachinger D, Botzen J, Grossmann W, Mlynski R. Mastoid cavity obliteration leads to a clinically significant improvement in health-related quality of life. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2020 Jun;277(6):1637-1643. doi: 10.1007/s00405-020-05881-4. Epub 2020 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mastoid obliteration
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Perlak
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPediatryczny CholesteatomaEgipt
-
University Hospital, MontpellierZakończonyJak długo musi trwać badanie MRI, aby bezpiecznie zidentyfikować perlaka resztkowego ucha środkowegoCholesteatoma ucha środkowegoFrancja
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyCholesteatoma ucha środkowegoTajlandia