Ocena funkcji poznawczych u 20 pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1 z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (GoodDiagNMD)
Wykonalność podejścia opartego na rzeczywistości wirtualnej w ocenie funkcji wykonawczych u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1: badanie pilotażowe
Dystrofia miotoniczna typu 1 (MD1) to choroba genetyczna i dziedziczna, która atakuje przede wszystkim tkankę mięśniową, powodując miotonię (trudności w rozluźnieniu po skurczu) i atrofię (postępujące osłabienie mięśni wraz ze zmniejszeniem ich objętości). Wpływa także na oczy, serce, układ hormonalny, układ pokarmowy i centralny układ nerwowy. U pacjentów z MD1 upośledzone są specyficzne zdolności poznawcze, takie jak uwaga, zdolności wzrokowo-przestrzenne lub wzrokowo-budowlane, a także dysfunkcje wykonawcze.
Obecnie ocena poznawcza pacjentów z MD1 opiera się na klasycznych testach neuropsychologicznych, które są czasochłonne i wymagają specjalisty neuropsychologa MD1. Co więcej, pacjentom z MD1 zazwyczaj bardzo trudno jest zgodzić się na wykonanie tych badań, a gdy już się na nie zgodzą, zazwyczaj rezygnują przed końcem. Odkrycie to występuje częściej u pacjentów z MD1 i wysokim poziomem zaburzeń poznawczych.
Aby przezwyciężyć te trudności w ocenie funkcji poznawczych pacjentów z MD1, badacze postanowili zastosować innowacyjne narzędzia, takie jak wirtualna rzeczywistość, które pozwalają jednostkom doświadczać wrażeń sensomotorycznych i poznawczych w cyfrowym świecie za pośrednictwem kasku, okularów i joysticków.
Start-up My Cyber Royaume z Lille we współpracy z ośrodkiem referencyjnym chorób nerwowo-mięśniowych z Nicei koordynowanym przez Pr. Sacconi opracował oprogramowanie „Good Diag NMD”, które wykorzystuje wirtualną rzeczywistość do oceny zaburzeń poznawczych, a dokładniej funkcji wykonawczych u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
- cierpi na dystrofię miotoniczną typu 1 potwierdzoną biologią molekularną
- cierpiący na zaburzenia funkcji wykonawczych, z patologicznym wynikiem BREF ≤ 15
- zrzeszony w ubezpieczeniach społecznych
- w stanie zrozumieć formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- cierpiące na wady wzroku lub słuchu uniemożliwiające im wykonanie badań
- cierpią na inne patologie uniemożliwiające wykonanie badań
- cierpiące na zaburzenia motoryczne uniemożliwiające im trzymanie joysticków lub noszenie kasku
- ochronę prawną w ramach opieki lub która nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym zgodnie z art. L. 1121-16 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego
- pacjent w trakcie leczenia, które może mieć wpływ na funkcje poznawcze (tj.: modafinil)
- udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym, w którym miał kontakt z produktem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dystrofia miotoniczna typu 1
Pacjenci z dystrofią miotoniczną typu 1 poddawani klasycznemu testowi neuropsychologicznemu i programie „Good Diag NMD”.
|
Porównanie klasycznego testu neuropsychologicznego i oprogramowania „Good Diag NMD” u pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena możliwości zastosowania programu „Good Diag NMD” w ocenie dysfunkcji poznawczych wykonawczych u pacjentów z dystrofią miotoniową 1
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Wykonalność oprogramowania „Good Diag NMD” u pacjenta z dystrofią miotoniczną typu 1 (DM1) zostanie określona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli w całości sesję Good Diag NMD.
Zadowalającą wykonalność rozważa się, jeśli odsetek pacjentów jest większy lub równy 50%.
|
0 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie możliwego związku między genotypem pacjentów DM1 a wynikami uzyskanymi podczas sesji „Good Diag NMD”
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Genotyp pacjentów z DM1 zostanie określony techniką biologii molekularnej, tj. wielkość ekspansji tripletu GTC będzie wskazywać na stopień nasilenia nieprawidłowości genetycznej.
Następnie przeanalizujemy możliwą korelację genotypu z wynikami uzyskanymi podczas sesji „Good Diag NMD”.
|
0 miesięcy
|
|
Porównanie wyniku satysfakcji pacjentów z dystrofią miotoniczną typu 1 pomiędzy klasycznymi testami neuropsychologicznymi a sesją Good Diag NMD
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji zwanego „Kwestionariuszem oceny” (wartość od 0 do 50)
|
0 miesięcy
|
|
Porównaj wyniki sesji „Good Diag NMD” (wyniki perseweracji, hamowania i elastyczności) z wynikami klasycznych testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
Zbadane zostaną następujące korelacje:
|
0 miesięcy
|
|
Ustal możliwą korelację pomiędzy ciężkością choroby, nasileniem upośledzenia mięśni i wynikami sesji Good Diag NMD
Ramy czasowe: 0 miesięcy
|
0 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sabrina SACCONI, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-AOIP-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .