Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivních funkcí u 20 pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 s přístupem virtuální reality (GoodDiagNMD)

19. února 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Proveditelnost přístupu virtuální reality při hodnocení výkonných funkcí u pacientů s myotonickou dystrofií 1. typu : pilotní studie

Myotonická dystrofie 1. typu (MD1) je genetické a dědičné onemocnění, které primárně postihuje svalovou tkáň a má za následek myotonii (potíže s relaxací po kontrakci) a atrofii (progresivní ochabování svalů se snížením svalového objemu). Působí také na oči, srdce, endokrinní systém, gastrointestinální systém a centrální nervový systém. U pacientů s MD1 jsou narušeny specifické kognitivní schopnosti, jako je pozornost, visio-prostorové nebo vizio-stavební schopnosti, stejně jako exekutivní dysfunkce.

V současné době je kognitivní hodnocení pacientů s MD1 založeno na klasických neuropsychologických testech, které jsou časově náročné a vyžadují odborníka na MD1 neuropsychologa. Navíc je pro pacienty s MD1 obvykle velmi obtížné přijmout provedení těchto testů, a když s jejich provedením souhlasí, většinou to před koncem vzdají. Tento nález je častější u pacientů s MD1 s vysokou mírou kognitivní poruchy.

K překonání těchto obtíží při hodnocení kognitivních funkcí pacientů s MD1 se výzkumníci rozhodli použít inovativní nástroje, jako je virtuální realita, která umožňuje jednotlivcům zažít senzoricky-motorický a kognitivní zážitek v digitálním světě prostřednictvím helmy, brýlí a joysticků.

Start-up My Cyber ​​Royaume z Lille ve spolupráci s referenčním centrem neuromuskulárních onemocnění z Nice, které koordinuje Pr Sacconi, vyvinuli software „Good Diag NMD“, který využívá virtuální realitu k hodnocení kognitivních poruch, konkrétně exekutivních funkcí u pacientů. s myotonickou dystrofií 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský nebo ženský věk ≥ 18
  • trpící myotonickou dystrofií typu 1 potvrzenou molekulární biologií
  • trpící dysexekutivními poruchami, s patologickým skóre BREF ≤ 15
  • napojený na sociální zabezpečení
  • schopen porozumět formuláři informujícího souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • trpí zrakovým nebo sluchovým postižením, které jim brání provádět testy
  • trpí jinými patologiemi, které jim brání v provádění testů
  • trpí motorickými poruchami, které jim brání držet joysticky nebo nosit helmu
  • zákonem chráněné pod opatrovnictví nebo kteří se nemohou zúčastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • pacient podstupující léčbu, která může ovlivnit kognitivní funkce (např.: Modafinil)
  • účast v posledních 3 měsících na klinické výzkumné studii, ve které byl vystaven působení farmaceutického produktu nebo zdravotnického prostředku
  • těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Myotonická dystrofie typu 1
Pacienti s myotonickou dystrofií typu 1 provádějící klasický neuropsychologický test a na softwaru „Good Diag NMD“.
Diagnostický test: Myotonická dystrofie typu 1
Porovnat klasický neuropsychologický test a software "Good Diag NMD" u pacientů s myotonickou dystrofií 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit proveditelnost použití softwaru „Good Diag NMD“ při hodnocení kognitivních exekutivních dysfunkcí u pacientů s dystrofickou myotonií 1
Časové okno: 0 měsíců
Proveditelnost softwaru „Good Diag NMD“ u pacienta s myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) bude stanovena jako podíl pacientů, kteří dokončili relaci Good Diag NMD v plném rozsahu. Uspokojivá proveditelnost je zvažována, pokud je tato míra pacientů vyšší nebo rovna 50 %.
0 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte možný vztah mezi genotypem pacientů s DM1 a skóre získanými během sezení „Good Diag NMD“
Časové okno: 0 měsíců
Genotyp pacientů s DM1 bude stanoven technikou molekulární biologie, tj. velikost expanze tripletu GTC bude indikovat závažnost genetické abnormality. Poté budeme analyzovat možnou korelaci genotypu se skóre získanými během sezení „Good Diag NMD“.
0 měsíců
Porovnat skóre spokojenosti pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 mezi klasickými neuropsychologickými testy a sezením Good Diag NMD
Časové okno: 0 měsíců
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti s názvem „Hodnotící dotazník“ (hodnota mezi 0 až 50)
0 měsíců
Porovnejte skóre sezení „Good Diag NMD“ (skóre vytrvalosti, inhibice a flexibility) se skóre klasických neuropsychologických testů
Časové okno: 0 měsíců

Budou zkoumány následující korelace:

  • Úroveň korelace mezi skóre vytrvalosti (0-149) a skóre frontální účinnosti rychlé baterie (BREF) (0-18)
  • Skóre vytrvalosti (0–149) a skóre krátké kognitivní baterie (B2C).
  • Skóre inhibice (0-77) a skóre interference (skóre I) ze Stroopova testu (-30 a +30)
  • skóre flexibility (0-119) a čas dokončení Trail Making Test (TMT) B
0 měsíců
Stanovte možnou korelaci mezi závažností onemocnění, závažností svalového postižení a skóre sezení Good Diag NMD
Časové okno: 0 měsíců
0 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabrina SACCONI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-AOIP-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myotonická dystrofie 1

Klinické studie na Myotonická dystrofie typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit