- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270186
Hodnocení kognitivních funkcí u 20 pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 s přístupem virtuální reality (GoodDiagNMD)
Proveditelnost přístupu virtuální reality při hodnocení výkonných funkcí u pacientů s myotonickou dystrofií 1. typu : pilotní studie
Myotonická dystrofie 1. typu (MD1) je genetické a dědičné onemocnění, které primárně postihuje svalovou tkáň a má za následek myotonii (potíže s relaxací po kontrakci) a atrofii (progresivní ochabování svalů se snížením svalového objemu). Působí také na oči, srdce, endokrinní systém, gastrointestinální systém a centrální nervový systém. U pacientů s MD1 jsou narušeny specifické kognitivní schopnosti, jako je pozornost, visio-prostorové nebo vizio-stavební schopnosti, stejně jako exekutivní dysfunkce.
V současné době je kognitivní hodnocení pacientů s MD1 založeno na klasických neuropsychologických testech, které jsou časově náročné a vyžadují odborníka na MD1 neuropsychologa. Navíc je pro pacienty s MD1 obvykle velmi obtížné přijmout provedení těchto testů, a když s jejich provedením souhlasí, většinou to před koncem vzdají. Tento nález je častější u pacientů s MD1 s vysokou mírou kognitivní poruchy.
K překonání těchto obtíží při hodnocení kognitivních funkcí pacientů s MD1 se výzkumníci rozhodli použít inovativní nástroje, jako je virtuální realita, která umožňuje jednotlivcům zažít senzoricky-motorický a kognitivní zážitek v digitálním světě prostřednictvím helmy, brýlí a joysticků.
Start-up My Cyber Royaume z Lille ve spolupráci s referenčním centrem neuromuskulárních onemocnění z Nice, které koordinuje Pr Sacconi, vyvinuli software „Good Diag NMD“, který využívá virtuální realitu k hodnocení kognitivních poruch, konkrétně exekutivních funkcí u pacientů. s myotonickou dystrofií 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský nebo ženský věk ≥ 18
- trpící myotonickou dystrofií typu 1 potvrzenou molekulární biologií
- trpící dysexekutivními poruchami, s patologickým skóre BREF ≤ 15
- napojený na sociální zabezpečení
- schopen porozumět formuláři informujícího souhlasu
Kritéria vyloučení:
- trpí zrakovým nebo sluchovým postižením, které jim brání provádět testy
- trpí jinými patologiemi, které jim brání v provádění testů
- trpí motorickými poruchami, které jim brání držet joysticky nebo nosit helmu
- zákonem chráněné pod opatrovnictví nebo kteří se nemohou zúčastnit klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví
- pacient podstupující léčbu, která může ovlivnit kognitivní funkce (např.: Modafinil)
- účast v posledních 3 měsících na klinické výzkumné studii, ve které byl vystaven působení farmaceutického produktu nebo zdravotnického prostředku
- těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Myotonická dystrofie typu 1
Pacienti s myotonickou dystrofií typu 1 provádějící klasický neuropsychologický test a na softwaru „Good Diag NMD“.
|
Porovnat klasický neuropsychologický test a software "Good Diag NMD" u pacientů s myotonickou dystrofií 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zhodnotit proveditelnost použití softwaru „Good Diag NMD“ při hodnocení kognitivních exekutivních dysfunkcí u pacientů s dystrofickou myotonií 1
Časové okno: 0 měsíců
|
Proveditelnost softwaru „Good Diag NMD“ u pacienta s myotonickou dystrofií typu 1 (DM1) bude stanovena jako podíl pacientů, kteří dokončili relaci Good Diag NMD v plném rozsahu.
Uspokojivá proveditelnost je zvažována, pokud je tato míra pacientů vyšší nebo rovna 50 %.
|
0 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stanovte možný vztah mezi genotypem pacientů s DM1 a skóre získanými během sezení „Good Diag NMD“
Časové okno: 0 měsíců
|
Genotyp pacientů s DM1 bude stanoven technikou molekulární biologie, tj. velikost expanze tripletu GTC bude indikovat závažnost genetické abnormality.
Poté budeme analyzovat možnou korelaci genotypu se skóre získanými během sezení „Good Diag NMD“.
|
0 měsíců
|
Porovnat skóre spokojenosti pacientů s myotonickou dystrofií typu 1 mezi klasickými neuropsychologickými testy a sezením Good Diag NMD
Časové okno: 0 měsíců
|
Spokojenost bude měřena pomocí dotazníku spokojenosti s názvem „Hodnotící dotazník“ (hodnota mezi 0 až 50)
|
0 měsíců
|
Porovnejte skóre sezení „Good Diag NMD“ (skóre vytrvalosti, inhibice a flexibility) se skóre klasických neuropsychologických testů
Časové okno: 0 měsíců
|
Budou zkoumány následující korelace:
|
0 měsíců
|
Stanovte možnou korelaci mezi závažností onemocnění, závažností svalového postižení a skóre sezení Good Diag NMD
Časové okno: 0 měsíců
|
0 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabrina SACCONI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-AOIP-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myotonická dystrofie 1
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordDokončenoFyzická aktivita | Duševní zdraví wellness 1 | Kognitivní funkce 1, Sociální | Academic Attainment | Fitness TestingSpojené království
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... a další spolupracovníciDokončenoFarmakokinetika 1% tenofovirového gelu po koitu | Farmakodynamika 1% tenofovirového gelu po koituSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborNemalobuněčný karcinom plic | Solidní nádory | Programovaná buněčná smrt-1 (PD1, PD-1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonsko
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationDokončeno
-
Alvotech Swiss AGDokončeno
-
PfizerDokončeno
-
SanionaDokončeno
-
Calliditas Therapeutics ABEurofins Optimed; York Bioanalytical SolutionDokončeno
-
Calliditas Therapeutics ABDokončeno
-
JKT Biopharma Co., Ltd.Nábor
Klinické studie na Myotonická dystrofie typu 1
-
Clinique PasteurDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityNáborPoužití E-CigSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Egypt
-
Kessler FoundationThe Craig H. Neilsen Foundation; Kessler Institute for RehabilitationDokončenoChronická bolest | Poranění míchySpojené státy
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborRetinopatie nedonošených | Genetický polymorfismusTchaj-wan
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...NáborGlaukom | Transplantace rohovkyKanada
-
Tianjin Medical University Second HospitalNáborKastrace odolná rakovina prostaty | Metastatický karcinom prostatyČína
-
University of MiamiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Diabetes...UkončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Innovaderm Research Inc.AbbottDokončeno