Evaluering af kognitive funktioner hos 20 patienter med type 1 myotonisk dystrofi med Virtual Reality-tilgang (GoodDiagNMD)
Gennemførligheden af en Virtual Reality-tilgang til vurdering af eksekutive funktioner hos patienter med type 1 myotonisk dystrofi: Pilotundersøgelse
Type 1 myotonisk dystrofi (MD1) er en genetisk og arvelig sygdom, der primært påvirker muskelvæv, hvilket resulterer i myotoni (besvær med at slappe af efter kontraktion) og atrofi (progressiv muskelsvækkelse med nedsat muskelvolumen). Det påvirker også øjne, hjerte, det endokrine system, mave-tarmsystemet og centralnervesystemet. Specifikke kognitive evner er svækket hos patienter med MD1 såsom opmærksomhed, visio-spatiale eller synopbyggende evner samt eksekutive dysfunktioner.
I øjeblikket er den kognitive vurdering af MD1-patienter baseret på klassiske neuropsykologiske tests, som er tidskrævende og kræver en MD1-ekspert neuropsykolog. Desuden er det normalt meget svært for MD1-patienter at acceptere at udføre disse tests, og når de accepterer at udføre dem, giver de normalt op inden udgangen. Dette fund er hyppigere hos MD1-patienter med højt niveau af kognitiv svækkelse.
For at overvinde disse vanskeligheder med at vurdere kognitive funktioner hos MD1-patienter besluttede efterforskerne at bruge innovative værktøjer såsom virtual reality, som giver individer mulighed for at opleve en sansemotorisk og kognitiv oplevelse i en digital verden gennem en hjelm, briller og joystick.
Opstarten My Cyber Royaume fra Lille har i samarbejde med referencecentret for neuromuskulære sygdomme fra Nice koordineret af Pr Sacconi udviklet en software "Good Diag NMD", som bruger virtual reality til at vurdere kognitive lidelser, mere specifikt eksekutive funktioner hos patienter med type 1 myotonisk dystrofi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde alder ≥ 18
- lider af type 1 myotonisk dystrofi bekræftet af molekylærbiologi
- lider af dyseksekutiv funktionsnedsættelse, med en patologisk BREF-score ≤ 15
- tilknyttet socialsikring
- i stand til at forstå samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- lider af syns- eller hørenedsættelser, der forhindrer dem i at udføre tests
- lider af andre patologier, der forhindrer dem i at udføre tests
- lider af motoriske svækkelser, der forhindrer dem i at holde joysticks eller bære hjelm
- beskyttelse ved lov under værgemål, eller som ikke kan deltage i en klinisk undersøgelse i henhold til artikel L. 1121-16 i den franske lov om folkesundhed
- patient under behandling, der kan påvirke kognitive funktioner (dvs.: Modafinil)
- deltagelse i de sidste 3 måneder i et klinisk forskningsstudie, hvor han/hun har været eksponeret for et farmaceutisk produkt eller et medicinsk udstyr
- gravid eller ammende kvindelig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Type 1 myotonisk dystrofi
Type 1 myotonisk dystrofipatienter, der laver klassisk neuropsykologisk test og på "Good Diag NMD" software
|
For at sammenligne klassisk neuropsykologisk test og på "Good Diag NMD" software i type 1 myotonisk dystrofi patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer muligheden for at bruge "Good Diag NMD" software til evaluering af kognitive eksekutive dysfunktioner hos patienter med dystrofi myotoni 1
Tidsramme: 0 måneder
|
Gennemførlighedssoftwaren "Good Diag NMD" hos patienter med type 1 myotonisk dystrofi (DM1) vil blive bestemt som antallet af patienter, der har gennemført Good Diag NMD-sessionen fuldt ud.
Tilfredsstillende gennemførlighed vurderes, hvis denne frekvens af patienter er større eller lig med 50 %.
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler et muligt forhold mellem genotypen af DM1-patienter og scoren opnået under "Good Diag NMD" session
Tidsramme: 0 måneder
|
Genotype af DM1-patienter vil blive bestemt ved molekylærbiologisk teknik, dvs. størrelsen af GTC-tripletudvidelsen vil indikere sværhedsgraden af den genetiske abnormitet.
Derefter vil vi analysere en mulig korrelation af genotypen med scorerne opnået under "Good Diag NMD" session.
|
0 måneder
|
|
At sammenligne tilfredshedsscore for type 1 myotoniske dystrofipatienter mellem klassiske neuropsykologiske tests og Good Diag NMD-sessionen
Tidsramme: 0 måneder
|
Tilfredsheden vil blive målt med et tilfredshedsspørgeskema kaldet "Assessment questionnaire" (værdi mellem 0 og 50)
|
0 måneder
|
|
Sammenlign resultaterne af "Good Diag NMD"-sessionen (score af udholdenhed, hæmning og fleksibilitet) med resultaterne af de klassiske neuropsykologiske tests
Tidsramme: 0 måneder
|
Følgende sammenhænge vil blive undersøgt:
|
0 måneder
|
|
Etabler en mulig sammenhæng mellem sværhedsgraden af sygdommen, sværhedsgraden af muskelsvækkelse og resultaterne af Good Diag NMD session
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabrina SACCONI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-AOIP-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myotonisk dystrofi 1
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øjensygdomme, arvelig | Nethindedystrofier | Nethindedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForenede Stater, Australien
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AfsluttetFuchs' Corneal Endothelial Dystrophy (FCED)Forenede Stater
-
Columbia UniversityNational Eye Institute (NEI); Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Bedste Vitelliform Macula DystrophyForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)AfsluttetNethindesygdom | Bedste Vitelliform Macula Dystrophy | Bestrofinopati | Vitelliform makuladystrofi hos voksne | Autosomal Dominant VitreoretinalchoroidopatiForenede Stater
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingAfsluttetRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type IHolland
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKort Dot Fingerprint DystrophyØstrig
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordAfsluttetFysisk aktivitet | Mental sundhed velvære 1 | Kognitiv funktion 1, Social | Academic Attainment | Fitness TestingDet Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Faste tumorer | Programmeret celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmeret celledød 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmeret celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Alvotech Swiss AGAfsluttet
-
PfizerAfsluttet