- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270186
Evaluering av kognitive funksjoner hos 20 pasienter med type 1 myotonisk dystrofi med Virtual Reality-tilnærming (GoodDiagNMD)
Gjennomførbarhet av en Virtual Reality-tilnærming i vurderingen av utøvende funksjoner hos pasienter med type 1 myotonisk dystrofi: Pilotstudie
Type 1 myotonisk dystrofi (MD1) er en genetisk og arvelig sykdom som først og fremst rammer muskelvev, som resulterer i myotoni (vansker med å slappe av etter sammentrekning) og atrofi (progressiv muskelsvekkelse med redusert muskelvolum). Det påvirker også øyne, hjerte, endokrine system, gastrointestinale system og sentralnervesystemet. Spesifikke kognitive evner er svekket hos pasienter med MD1, slik som oppmerksomhet, syn-spatiale eller synbyggende evner samt eksekutive dysfunksjoner.
Foreløpig er den kognitive vurderingen av MD1-pasienter basert på klassiske nevropsykologiske tester, som er tidkrevende og krever en MD1-ekspert nevropsykolog. Dessuten er det vanligvis svært vanskelig for MD1-pasienter å akseptere å utføre disse testene, og når de godtar å utføre dem, gir de vanligvis opp før slutten. Dette funnet er hyppigere hos MD1-pasienter med høyt nivå av kognitiv svikt.
For å overvinne disse vanskelighetene med å vurdere kognitive funksjoner til MD1-pasienter, bestemte etterforskerne seg for å bruke innovative verktøy som virtuell virkelighet, som lar individer oppleve en sensorisk-motorisk og kognitiv opplevelse i en digital verden gjennom en hjelm, briller og joystick.
Oppstarten My Cyber Royaume fra Lille har i samarbeid med referansesenteret for nevromuskulære sykdommer fra Nice koordinert av Pr Sacconi utviklet en programvare «Good Diag NMD» som bruker virtuell virkelighet for å vurdere kognitive lidelser, nærmere bestemt eksekutive funksjoner hos pasienter med type 1 myotonisk dystrofi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne ≥ 18 år
- lider av type 1 myotonisk dystrofi bekreftet av molekylærbiologi
- lider av dyseksekutiv funksjonsnedsettelse, med en patologisk BREF-score ≤ 15
- tilknyttet trygd
- kunne forstå samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- lider av syns- eller hørselshemninger som hindrer dem i å utføre tester
- lider av andre patologier som hindrer dem i å utføre tester
- lider av motoriske svekkelser som hindrer dem i å holde joysticks eller bære hjelm
- beskyttelse ved lov under vergemål, eller som ikke kan delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
- pasient under behandling som kan påvirke kognitive funksjoner (dvs.: Modafinil)
- deltakelse de siste 3 månedene i en klinisk forskningsstudie der han/hun har vært eksponert for et farmasøytisk produkt eller et medisinsk utstyr
- gravid eller ammende kvinnelig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Type 1 myotonisk dystrofi
Type 1 myotonisk dystrofipasienter som utfører klassisk nevropsykologisk test og på "Good Diag NMD" programvare
|
For å sammenligne klassisk nevropsykologisk test og på "Good Diag NMD" programvare hos type 1 myotoniske dystrofipasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer muligheten for å bruke "Good Diag NMD"-programvaren i evaluering av kognitive eksekutive dysfunksjoner hos pasienter med dystrofi myotoni 1
Tidsramme: 0 måneder
|
Gjennomførbarheten "Good Diag NMD"-programvare hos pasienter med type 1 myotonisk dystrofi (DM1) vil bli bestemt som antallet pasienter som har fullført Good Diag NMD-sesjonen i sin helhet.
Tilfredsstillende gjennomførbarhet vurderes hvis denne andelen pasienter er større eller lik 50 %.
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Etabler et mulig forhold mellom genotypen til DM1-pasienter og skårene oppnådd under "Good Diag NMD"-sesjonen
Tidsramme: 0 måneder
|
Genotype av DM1-pasienter vil bli bestemt ved molekylærbiologisk teknikk, dvs. størrelsen på GTC-triplettutvidelsen vil indikere alvorlighetsgraden av den genetiske abnormiteten.
Deretter vil vi analysere en mulig korrelasjon av genotypen med poengsummene oppnådd under "Good Diag NMD"-økten.
|
0 måneder
|
For å sammenligne tilfredshetsscore for type 1 myotoniske dystrofipasienter mellom klassiske nevropsykologiske tester og Good Diag NMD-sesjonen
Tidsramme: 0 måneder
|
Tilfredsheten vil bli målt med et tilfredshetsspørreskjema kalt "Assessment questionnaire" (verdi mellom 0 og 50)
|
0 måneder
|
Sammenlign poengsummene for "Good Diag NMD"-økten (poengsum for utholdenhet, hemming og fleksibilitet) med poengene til de klassiske nevropsykologiske testene
Tidsramme: 0 måneder
|
Følgende sammenhenger vil bli undersøkt:
|
0 måneder
|
Etablere en mulig korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av sykdommen, alvorlighetsgraden av muskelsvikt og poengsummen til Good Diag NMD-sesjonen
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabrina SACCONI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-AOIP-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myotonisk dystrofi 1
-
PYC TherapeuticsRekrutteringRetinitis Pigmentosa | Øyesykdommer, arvelig | Netthinnedystrofier | Netthinnedystrofistang | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveForente stater, Australia
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutteringKart Dot Fingerprint DystrophyØsterrike
-
Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingFullførtRSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | Algodystrofi | CRPS Type INederland
-
Healeon Medical IncTilbaketrukketFibromyalgi | RSD (Reflex Sympathetic Dystrophy) | CRPS - komplekst regionalt smertesyndrom type IForente stater, Honduras
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordFullførtFysisk aktivitet | Mental helse velvære 1 | Kognitiv funksjon 1, sosial | Academic Attainment | Fitness TestingStorbritannia
-
IpsenAvsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Solide svulster | Programmert celledød-1 (PD1, PD-1) | Programmert celledød 1 ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programmert celledød 1 ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japan
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationFullført
-
Alvotech Swiss AGFullført
-
PfizerFullført