Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kognitive funksjoner hos 20 pasienter med type 1 myotonisk dystrofi med Virtual Reality-tilnærming (GoodDiagNMD)

19. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Gjennomførbarhet av en Virtual Reality-tilnærming i vurderingen av utøvende funksjoner hos pasienter med type 1 myotonisk dystrofi: Pilotstudie

Type 1 myotonisk dystrofi (MD1) er en genetisk og arvelig sykdom som først og fremst rammer muskelvev, som resulterer i myotoni (vansker med å slappe av etter sammentrekning) og atrofi (progressiv muskelsvekkelse med redusert muskelvolum). Det påvirker også øyne, hjerte, endokrine system, gastrointestinale system og sentralnervesystemet. Spesifikke kognitive evner er svekket hos pasienter med MD1, slik som oppmerksomhet, syn-spatiale eller synbyggende evner samt eksekutive dysfunksjoner.

Foreløpig er den kognitive vurderingen av MD1-pasienter basert på klassiske nevropsykologiske tester, som er tidkrevende og krever en MD1-ekspert nevropsykolog. Dessuten er det vanligvis svært vanskelig for MD1-pasienter å akseptere å utføre disse testene, og når de godtar å utføre dem, gir de vanligvis opp før slutten. Dette funnet er hyppigere hos MD1-pasienter med høyt nivå av kognitiv svikt.

For å overvinne disse vanskelighetene med å vurdere kognitive funksjoner til MD1-pasienter, bestemte etterforskerne seg for å bruke innovative verktøy som virtuell virkelighet, som lar individer oppleve en sensorisk-motorisk og kognitiv opplevelse i en digital verden gjennom en hjelm, briller og joystick.

Oppstarten My Cyber ​​Royaume fra Lille har i samarbeid med referansesenteret for nevromuskulære sykdommer fra Nice koordinert av Pr Sacconi utviklet en programvare «Good Diag NMD» som bruker virtuell virkelighet for å vurdere kognitive lidelser, nærmere bestemt eksekutive funksjoner hos pasienter med type 1 myotonisk dystrofi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne ≥ 18 år
  • lider av type 1 myotonisk dystrofi bekreftet av molekylærbiologi
  • lider av dyseksekutiv funksjonsnedsettelse, med en patologisk BREF-score ≤ 15
  • tilknyttet trygd
  • kunne forstå samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • lider av syns- eller hørselshemninger som hindrer dem i å utføre tester
  • lider av andre patologier som hindrer dem i å utføre tester
  • lider av motoriske svekkelser som hindrer dem i å holde joysticks eller bære hjelm
  • beskyttelse ved lov under vergemål, eller som ikke kan delta i en klinisk studie i henhold til artikkel L. 1121-16 i den franske folkehelsekoden
  • pasient under behandling som kan påvirke kognitive funksjoner (dvs.: Modafinil)
  • deltakelse de siste 3 månedene i en klinisk forskningsstudie der han/hun har vært eksponert for et farmasøytisk produkt eller et medisinsk utstyr
  • gravid eller ammende kvinnelig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Type 1 myotonisk dystrofi
Type 1 myotonisk dystrofipasienter som utfører klassisk nevropsykologisk test og på "Good Diag NMD" programvare
For å sammenligne klassisk nevropsykologisk test og på "Good Diag NMD" programvare hos type 1 myotoniske dystrofipasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer muligheten for å bruke "Good Diag NMD"-programvaren i evaluering av kognitive eksekutive dysfunksjoner hos pasienter med dystrofi myotoni 1
Tidsramme: 0 måneder
Gjennomførbarheten "Good Diag NMD"-programvare hos pasienter med type 1 myotonisk dystrofi (DM1) vil bli bestemt som antallet pasienter som har fullført Good Diag NMD-sesjonen i sin helhet. Tilfredsstillende gjennomførbarhet vurderes hvis denne andelen pasienter er større eller lik 50 %.
0 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etabler et mulig forhold mellom genotypen til DM1-pasienter og skårene oppnådd under "Good Diag NMD"-sesjonen
Tidsramme: 0 måneder
Genotype av DM1-pasienter vil bli bestemt ved molekylærbiologisk teknikk, dvs. størrelsen på GTC-triplettutvidelsen vil indikere alvorlighetsgraden av den genetiske abnormiteten. Deretter vil vi analysere en mulig korrelasjon av genotypen med poengsummene oppnådd under "Good Diag NMD"-økten.
0 måneder
For å sammenligne tilfredshetsscore for type 1 myotoniske dystrofipasienter mellom klassiske nevropsykologiske tester og Good Diag NMD-sesjonen
Tidsramme: 0 måneder
Tilfredsheten vil bli målt med et tilfredshetsspørreskjema kalt "Assessment questionnaire" (verdi mellom 0 og 50)
0 måneder
Sammenlign poengsummene for "Good Diag NMD"-økten (poengsum for utholdenhet, hemming og fleksibilitet) med poengene til de klassiske nevropsykologiske testene
Tidsramme: 0 måneder

Følgende sammenhenger vil bli undersøkt:

  • Nivået av korrelasjon mellom poengsum for utholdenhet (0-149) og frontal effektivitet Rapid Battery (BREF) poengsum (0-18)
  • Poengsummen for utholdenhet (0-149) og kort kognitivt batteri (B2C).
  • Inhiberingsskåren (0-77) og interferensskåren (skåren I) fra Stroop-testen (-30 og +30)
  • fleksibilitetspoeng (0-119) og gjennomføringstid for Trail Making Test (TMT) B
0 måneder
Etablere en mulig korrelasjon mellom alvorlighetsgraden av sykdommen, alvorlighetsgraden av muskelsvikt og poengsummen til Good Diag NMD-sesjonen
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabrina SACCONI, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myotonisk dystrofi 1

3
Abonnere