Wieloośrodkowe badanie kliniczne Yijing Keli w leczeniu starzenia się jajników
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiego związku ziołowego Yijing Keli w leczeniu starzenia się jajników: badanie wieloośrodkowe i prospektywne.
Starzenie się jajników (OA) poważnie wpływa na zdrowie fizyczne i psychiczne kobiet.
Obecnie chińskie zioła mają ogromną atrakcyjność i potencjał w leczeniu OA.
Stworzyliśmy nową chińską mieszankę ziół Yijing Keli, której bezpieczeństwo i skuteczność wymagają jeszcze potwierdzenia.
W związku z tym przeprowadzimy populacyjne, wieloośrodkowe badanie w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności Yijing Keli w terapii choroby zwyrodnieniowej stawów.
Naszym celem jest dostarczenie solidnych dowodów na skuteczność TCM w terapii OA.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: jinjin zhang, professor
- Numer telefonu: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: yan zhang, MD
- Numer telefonu: +8683663078
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- jinjin zhang, professor
- Numer telefonu: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- yan zhang, MD
- Numer telefonu: +8683663078
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy pacjentów to 18-55 lat.
- Kryteria diagnostyczne starzenia się jajników.
- Podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że pacjent jest uczulony lub nieodpowiedni na chiński związek ziołowy.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Nieprawidłowe krwawienie z macicy, z wyjątkiem zaburzeń owulacji.
- Kobiety przyjmują leki hormonalne i przestały je przyjmować w ciągu 3 miesięcy;
- Kobiety z endometriozą, myadenozą, mięśniakami podśluzówkowymi lub mięśniakami niepodśluzówkowymi przekraczającymi 4 cm.
- Charakter masy miednicy jest nieznany.
- Kobiety z zespołem policystycznych jajników, hiperprolaktynemią, hiperandrogenemią, cukrzycą, dysfunkcją tarczycy i nadnerczy oraz innymi chorobami endokrynologicznymi wpływającymi na owulację.
- Pacjenci z poważnymi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ krążenia, wątroba, nerki, płuca, drogi żółciowe, układ krwiotwórczy (Hb<90g/L) i nowotwory złośliwe, a także pacjenci psychiatryczni.
- Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Nieodpowiednie do badania ocenianego przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po zapisaniu uczestnikom zostanie podany Yijing Keli, po którym nastąpi 3-miesięczny cykl leczenia.
Stosowanie tego związku ziołowego polega na przyjmowaniu doustnym dwa razy dziennie (po dwa worki).
Dodaj go do około 200 ml ciepłej wody i zażywaj rano na pół godziny przed śniadaniem i wieczorem na pół godziny przed snem, z wyjątkiem okresu menstruacyjnego.
|
Po zapisaniu uczestnicy będą administrowani Yijing Keli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość powrotu funkcji jajników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena czynności jajników opiera się głównie na poziomach AMH, podstawowego FSH w surowicy i AFC.
Jeżeli po leczeniu poziom FSH w surowicy jest niższy niż 10 mIU/ml, poziom AMH w surowicy jest większy niż 1,1 ng/ml lub AFC jest większy niż 6, uznaje się to za skuteczne.
Ponadto poprawę tych wskaźników o ponad 50% po leczeniu można również uznać za skuteczną.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20220634-yijingkeli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .