Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie Yijing Keli v léčbě stárnutí vaječníků

15. února 2024 aktualizováno: Jinjin Zhang, Tongji Hospital

Účinnost a bezpečnost čínské bylinné sloučeniny Yijing Keli v léčbě stárnutí vaječníků: Multicentrická a prospektivní studie.

Stárnutí vaječníků (OA) vážně ovlivňuje fyzické a duševní zdraví žen. V dnešní době mají čínské bylinky obrovskou přitažlivost a potenciál v léčbě OA. Vytvořili jsme novou čínskou bylinnou kombinaci Yijing Keli, přičemž její bezpečnost a účinnost je třeba ještě ověřit. Proto provedeme populační, multicentrickou studii, abychom potvrdili bezpečnost a účinnost Yijing Keli v terapii OA. Naším cílem je poskytnout solidní důkazy pro TCM v terapii OA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: yan zhang, MD
  • Telefonní číslo: +8683663078

Studijní místa

  • Čína
      • Wuhan, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • yan zhang, MD
          • Telefonní číslo: +8683663078

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věkové rozmezí pacientů je 18-55 let.
  2. Diagnostická kritéria pro stárnutí vaječníků.
  3. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Je známo, že pacient je alergický nebo nevhodný na čínskou bylinnou sloučeninu.
  2. Ženy, které jsou těhotné a kojící.
  3. Abnormální děložní krvácení, kromě poruch ovulace.
  4. Ženy užívají hormonální léky a přestaly je užívat do 3 měsíců;
  5. Ženy s endometriózou, myadenózou, submukózními myomy nebo velikost non-submukózních myomů je větší než 4 cm.
  6. Povaha pánevní hmoty není známa.
  7. Ženy se syndromem polycystických ovarií, hyperprolaktinemií, hyperandrogenémií, diabetem, dysfunkcí štítné žlázy a nadledvin a dalšími endokrinními chorobami ovlivňujícími ovulaci.
  8. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, plíce, žlučové soustavy, krvetvorby (Hb<90g/L) a maligní nádory, a psychiatričtí pacienti.
  9. Pacienti se účastní jiných klinických studií nebo se během posledního měsíce účastnili jiných klinických studií.
  10. Nevhodné pro studii hodnocenou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Po zápisu bude účastníkům podán Yijing Keli a následuje 3měsíční cyklus léčby. Použití této bylinné sloučeniny je užívat perorálně dvakrát denně (dva sáčky na každý). Přidejte do asi 200 ml teplé vody a užívejte ráno půl hodiny před snídaní a večer půl hodiny před spaním kromě menstruace.
Lék: Yijing Keli
Po přihlášení bude účastníkům administrováno Yijing Keli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost obnovy funkce vaječníků
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení ovariální funkce je založeno hlavně na hladinách AMH, bazálního sérového FSH a AFC. Pokud je hladina FSH v séru nižší než 10 mIU/ml, hladina AMH v séru je vyšší než 1,1 ng/ml nebo AFC je po léčbě vyšší než 6, považuje se to za účinné. Za účinné lze navíc považovat i zlepšení těchto ukazatelů po léčbě o více než 50 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220634-yijingkeli

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Yijing Keli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit