En multicenter klinisk undersøgelse af Yijing Keli i behandling af æggestokkens aldring
15. februar 2024 opdateret af: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
Effekten og sikkerheden af kinesisk urteforbindelse Yijing Keli i behandling af æggestokkens aldring: En multicenter og prospektiv undersøgelse.
Ældring af æggestokkene (OA) påvirker kvinders fysiske og mentale sundhed alvorligt.
I dag har kinesiske urter enorm appel og potentiale til behandling af OA.
Vi har skabt en ny kinesisk urtekombination Yijing Keli, hvorimod dens sikkerhed og effektivitet stadig mangler at blive valideret.
Derfor vil vi udføre en befolkningsbaseret multicenterundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Yijing Keli i behandling af OA.
Vi sigter efter at give et solidt bevis for TCM i terapi af OA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: jinjin zhang, professor
- Telefonnummer: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yan zhang, MD
- Telefonnummer: +8683663078
Studiesteder
-
-
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- jinjin zhang, professor
- Telefonnummer: +8683663078
- E-mail: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Kontakt:
- yan zhang, MD
- Telefonnummer: +8683663078
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersintervallet for patienten er 18-55 år.
- De diagnostiske kriterier for ældning af æggestokkene.
- Underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er kendt for at være allergisk eller uegnet til den kinesiske urteforbindelse.
- Kvinder, der er gravide og ammer.
- Unormal uterinblødning, undtagen ægløsningsforstyrrelser.
- Kvinder tager hormonmedicin og er holdt op med at tage dem inden for 3 måneder;
- Kvinder med endometriose, myadenose, submucosale fibromer eller størrelsen af non-submucosale fibromer er mere end 4 cm.
- Arten af bækkenmasse er ukendt.
- Kvinder med polycystisk ovariesyndrom, hyperprolaktinæmi, hyperandrogenæmi, diabetes, skjoldbruskkirtel og binyredysfunktion og andre endokrine sygdomme, der påvirker ægløsning.
- Patienter med alvorlige primære sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre-, lunge-, galde-, hæmatopoietiske system (Hb<90g/L) og ondartet tumor samt psykiatriske patienter.
- Patienter deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den sidste måned.
- Uegnet til undersøgelsen vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret Yijing Keli og efterfulgt af en 3-måneders medicincyklus.
Brugen af denne urteforbindelse er at tage oralt to gange om dagen (to sække pr.).
Tilsæt det til omkring 200 ml varmt vand og tag det en halv time før morgenmad om morgenen og en halv time før sengetid om aftenen undtagen menstruation.
|
Når deltagerne er tilmeldt, vil de blive administreret Yijing Keli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genopretningshastigheden af ovariefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Evalueringer af ovariefunktion er hovedsageligt baseret på niveauerne af AMH, basal serum FSH og AFC.
Hvis serum-FSH-niveauet er lavere end 10 mIU/mL, serum-AMH-niveauet er større end 1,1 ng/mL, eller AFC er mere end 6 efter behandling, anses det for at være effektivt.
Derudover kan en forbedring på mere end 50 % i disse indikatorer efter behandling også betragtes som effektiv.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2024
Først opslået (Anslået)
22. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20220634-yijingkeli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yijing Keli
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.UkendtAtrielle for tidlige slagKina
-
Tongji HospitalRekrutteringÆldring af æggestokkeneKina
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineUkendt
-
Beijing Friendship HospitalUkendt
-
Guizhou Bailing Group Pharmaceutical Co LtdAfsluttetHoste | COVID-19 lungebetændelseKina