益精颗粒治疗卵巢衰老的多中心临床研究
2024年2月15日 更新者：Jinjin Zhang、Tongji Hospital
中药复方益精颗粒治疗卵巢衰老的疗效和安全性：多中心前瞻性研究。
卵巢衰老（OA）严重影响女性的身心健康。
如今，中药在治疗骨关节炎方面具有巨大的吸引力和潜力。
我们创造了一种新的中药复方益精颗粒，但其安全性和有效性仍需验证。
因此，我们将进行一项基于人群的多中心研究，以证实益精颗粒治疗骨关节炎的安全性和有效性。
我们的目的是为中医治疗骨关节炎提供坚实的证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：jinjin zhang, professor
- 电话号码：+8683663078
- 邮箱：jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：yan zhang, MD
- 电话号码：+8683663078
学习地点
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Wuhan、中国
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- jinjin zhang, professor
- 电话号码：+8683663078
- 邮箱：jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
接触：
- yan zhang, MD
- 电话号码：+8683663078
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄范围为18-55岁。
- 卵巢衰老的诊断标准。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 已知患者对中药复方过敏或不适合中药复方。
- 怀孕和哺乳期的妇女。
- 异常子宫出血，排卵障碍除外。
- 女性正在服用激素药物并在3个月内停止服用；
- 患有子宫内膜异位症、肌腺症、粘膜下肌瘤或非粘膜下肌瘤大小超过 4 厘米的女性。
- 盆腔肿块的性质尚不清楚。
- 患有多囊卵巢综合症、高催乳素血症、高雄激素血症、糖尿病、甲状腺和肾上腺功能障碍等影响排卵的内分泌疾病的女性。
- 患有心血管、肝、肾、肺、胆道、造血系统（Hb<90g/L）及恶性肿瘤等严重原发性疾病的患者、精神科患者。
- 患者正在参加其他临床试验或在上个月内参加过其他临床试验。
- 不适合研究者评估的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
入组后，参与者将接受益精颗粒治疗，并接受为期 3 个月的用药周期。
该中药复方的用法是每天口服两次（每次两袋）。
加入约200毫升温水中，早上早餐前半小时服用，晚上睡前半小时服用（经期除外）。
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报名后，参与者将接受益精颗粒治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢功能恢复率
大体时间：6个月
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卵巢功能的评价主要依据AMH、基础血清FSH、AFC水平。
如果治疗后血清FSH水平低于10 mIU/mL、血清AMH水平大于1.1 ng/mL、或AFC大于6，则认为有效。
另外，治疗后这些指标改善50%以上也可视为有效。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：jinjin zhang, professor、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (估计的)
2024年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TJ-IRB20220634-yijingkeli
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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