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Eine multizentrische klinische Studie zu Yijing Keli bei der Behandlung der Eierstockalterung

15. Februar 2024 aktualisiert von: Jinjin Zhang, Tongji Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräuterverbindung Yijing Keli bei der Behandlung der Eierstockalterung: Eine multizentrische und prospektive Studie.

Die Alterung der Eierstöcke (OA) beeinträchtigt die körperliche und geistige Gesundheit von Frauen erheblich. Heutzutage haben chinesische Kräuter eine große Anziehungskraft und ein großes Potenzial bei der Behandlung von Arthrose. Wir haben eine neue chinesische Kräuterkombination Yijing Keli entwickelt, deren Sicherheit und Wirksamkeit jedoch noch validiert werden müssen. Daher werden wir eine bevölkerungsbasierte, multizentrische Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Yijing Keli bei der Therapie von Arthrose zu bestätigen. Unser Ziel ist es, einen soliden Beweis für TCM in der Therapie von Arthrose zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: yan zhang, MD
  • Telefonnummer: +8683663078

Studienorte

  • China
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • yan zhang, MD
          • Telefonnummer: +8683663078

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Altersspanne des Patienten liegt zwischen 18 und 55 Jahren.
  2. Die diagnostischen Kriterien für die Alterung der Eierstöcke.
  3. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt, dass der Patient allergisch auf die chinesische Kräuterverbindung reagiert oder für diese ungeeignet ist.
  2. Frauen, die schwanger sind und stillen.
  3. Abnormale Uterusblutungen, außer Ovulationsstörungen.
  4. Die Frau nimmt Hormonpräparate ein und hat diese innerhalb von 3 Monaten abgesetzt.
  5. Frauen mit Endometriose, Myadenose, submukösen Myomen oder einer Größe nicht-submuköser Myome von mehr als 4 cm.
  6. Die Art der Beckenmasse ist unbekannt.
  7. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenämie, Diabetes, Schilddrüsen- und Nebennierenfunktionsstörung und anderen endokrinen Erkrankungen, die den Eisprung beeinflussen.
  8. Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Gallen-, hämatopoetischem System (Hb<90 g/L) und bösartigem Tumor sowie psychiatrische Patienten.
  9. Die Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil oder haben im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  10. Für die vom Prüfer ausgewertete Studie ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Nach der Einschreibung wird den Teilnehmern Yijing Keli verabreicht, gefolgt von einem dreimonatigen Medikamentenzyklus. Die Anwendung dieses Kräuterpräparats besteht in der oralen Einnahme zweimal täglich (zwei Beutel pro Tag). Fügen Sie es zu etwa 200 ml warmem Wasser hinzu und nehmen Sie es morgens eine halbe Stunde vor dem Frühstück und abends eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen ein, außer während der Menstruation.
Arzneimittel: Yijing Keli
Nach der Anmeldung wird den Teilnehmern Yijing Keli verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Erholungsrate der Eierstockfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilungen der Eierstockfunktion basieren hauptsächlich auf den Spiegeln von AMH, Basal-Serum-FSH und AFC. Wenn nach der Behandlung der FSH-Spiegel im Serum unter 10 mIU/ml, der AMH-Spiegel im Serum über 1,1 ng/ml oder der AFC-Wert über 6 liegt, gilt die Behandlung als wirksam. Darüber hinaus kann auch eine Verbesserung dieser Indikatoren um mehr als 50 % nach der Behandlung als wirksam angesehen werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20220634-yijingkeli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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