Многоцентровое клиническое исследование Ицзин Кели в лечении старения яичников
15 февраля 2024 г. обновлено: Jinjin Zhang, Tongji Hospital
Эффективность и безопасность китайского растительного соединения Ицзин Кели при лечении старения яичников: многоцентровое и проспективное исследование.
Старение яичников (ОА) серьезно влияет на физическое и психическое здоровье женщин.
В настоящее время китайские травы имеют огромную привлекательность и потенциал в лечении ОА.
Мы создали новую китайскую травяную комбинацию Ицзин Кели, однако ее безопасность и эффективность еще нуждаются в подтверждении.
Следовательно, мы проведем популяционное многоцентровое исследование, чтобы подтвердить безопасность и эффективность Ицзин Кели при терапии ОА.
Мы стремимся предоставить убедительные доказательства эффективности традиционной китайской медицины в терапии ОА.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: jinjin zhang, professor
- Номер телефона: +8683663078
- Электронная почта: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yan zhang, MD
- Номер телефона: +8683663078
Места учебы
-
-
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- jinjin zhang, professor
- Номер телефона: +8683663078
- Электронная почта: jinjinzhang@tjh.tjmu.edu.cn
-
Контакт:
- yan zhang, MD
- Номер телефона: +8683663078
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон пациентов 18-55 лет.
- Диагностические критерии старения яичников.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Известно, что у пациента аллергия или ему не подходит китайское растительное соединение.
- Беременные и кормящие женщины.
- Аномальные маточные кровотечения, за исключением нарушений овуляции.
- Женщины принимают гормональные препараты и прекратили их прием в течение 3 месяцев;
- Женщины с эндометриозом, миаденозом, подслизистой миомой или размером неподслизистой миомы более 4 см.
- Природа тазовых образований неизвестна.
- Женщины с синдромом поликистозных яичников, гиперпролактинемией, гиперандрогенемией, сахарным диабетом, дисфункцией щитовидной железы и надпочечников и другими эндокринными заболеваниями, влияющими на овуляцию.
- Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек, легких, желчевыводящей системы, системы кроветворения (Hb<90 г/л) и злокачественными опухолями, а также пациенты психиатрических учреждений.
- Пациенты участвуют в других клинических исследованиях или принимали участие в других клинических исследованиях в течение последнего месяца.
- Непригоден для исследования, оцененного исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
После регистрации участники получат препарат Ицзин Кели, а затем пройдут 3-месячный цикл приема лекарств.
Это растительное соединение следует принимать внутрь два раза в день (по два мешочка на каждый).
Добавьте его примерно в 200 мл теплой воды и принимайте за полчаса до завтрака утром и за полчаса до сна вечером, кроме менструального периода.
|
После регистрации участники будут получать администрирование Yijing Keli.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость восстановления функции яичников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка функции яичников в основном основана на уровнях АМГ, базального сывороточного ФСГ и АФК.
Если после лечения уровень ФСГ в сыворотке крови ниже 10 мМЕ/мл, уровень АМГ в сыворотке крови превышает 1,1 нг/мл или АФК превышает 6, лечение считается эффективным.
Кроме того, эффективным можно считать улучшение этих показателей более чем на 50% после лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: jinjin zhang, professor, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB20220634-yijingkeli
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ицзин Кели
-
Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.НеизвестныйПредсердные преждевременные сокращенияКитай