Minocyklina w leczeniu ratunkowym Helicobacter Pylori
26 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Poczwórna terapia bizmutem zawierająca minocyklinę w leczeniu ratunkowym Helicobacter pylori: badanie oparte na dowodach ze świata rzeczywistego
Aktualne wytyczne zalecają klasyczną terapię poczwórną zawierającą bizmut, w tym inhibitor pompy protonowej, bizmut, tetracyklinę, metronidazol, jako empiryczną terapię ratunkową.
Jednakże tetracyklina jest klinicznie niedostępna w Chinach, a duża częstość występowania działań niepożądanych podczas poczwórnej terapii bizmutem często skutkuje słabym przestrzeganiem zaleceń, co ogranicza zastosowanie tego zalecenia.
Wcześniej wykazaliśmy, że skuteczność poczwórnej terapii zawierającej bizmut za pomocą minocykliny i metronidazolu nie była gorsza od klasycznej poczwórnej terapii bizmutem w przypadku opornego na leczenie zakażenia H. pylori, chociaż towarzyszyło jej również częste występowanie zdarzeń niepożądanych. Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji czterech różnych schematów z użyciem minocykliny i metronidazolu w porównaniu z klasyczną poczwórną terapią bizmutem w leczeniu ratunkowym zakażenia H. pylori w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
823
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Shanghai, None Selected, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zidentyfikowano wszystkich pacjentów, którzy nie przeszli co najmniej dwóch cykli leczenia H. pylori zawierającym klarytromycynę, nitroimidazole, fluorochinolony i/lub amoksycylinę i otrzymali 14-dniową poczwórną terapię tetracykliną/minocykliną i bizmutem zawierającym metronidazol.
Wykluczono pacjentów spełniających następujące kryteria: (1) nieleczonych wcześniej H. pylori; (2) poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat; (3) historia resekcji żołądka; (4) podawanie antybiotyków, bizmutu, leków tłumiących kwasy lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni; (5) ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone zakażenie H. pylori i wcześniejsze niepowodzenie leczenia
Kryteria wyłączenia:
- osoby nieleczone wcześniej H. pylori,
- historia gastrektomii
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe
- przyjmowanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych lub chińskich ziół w ciągu ostatnich 8 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BQT
|
PPI (esomeprazol lub wonoprazan) 20 mg dwa razy dziennie, bizmut cytrynian potasu 600 mg (220 mg bizmutu pierwiastkowego) dwa razy dziennie, tetracyklina 500 mg cztery razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie
|
|
PBM4M4
|
PPI (esomeprazol lub wonoprazan) 20 mg dwa razy dziennie, bizmut cytrynian potasu 600 mg (220 mg bizmutu pierwiastkowego) dwa razy dziennie, minocyklina 50 mg cztery razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie
|
|
PBM3M3
|
PPI (esomeprazol lub wonoprazan) 20 mg dwa razy dziennie, bizmut cytrynian potasu 600 mg (220 mg bizmutu pierwiastkowego) dwa razy dziennie, minocyklina 50 mg trzy razy dziennie i metronidazol 400 mg trzy razy dziennie
|
|
PBM2M4
|
PPI (esomeprazol lub wonoprazan) 20 mg dwa razy dziennie, bizmut cytrynian potasu 600 mg (220 mg bizmutu elementarnego) dwa razy dziennie, minocyklina 50 mg dwa razy dziennie i metronidazol 400 mg cztery razy dziennie
|
|
PBM2M3
|
PPI (esomeprazol lub wonoprazan), bizmut cytrynian potasu 600 mg (220 mg bizmutu elementarnego) dwa razy dziennie, minocyklina 50 mg dwa razy dziennie i metronidazol 400 mg trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii eradykację H. pylori oceniano za pomocą ¹³C-mocznikowego testu oddechowego.
Eradykację zdefiniowano jako ujemny wynik mocznikowego testu oddechowego (
|
Sześć tygodni po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni od zakończenia terapii
|
Badanych poproszono o ocenę nasilenia zdarzeń niepożądanych w zależności od ich wpływu na codzienną aktywność, odczuwanych jako „łagodne” (przemijające i dobrze tolerowane), „umiarkowane” (powodujące dyskomfort i częściowo zakłócające codzienne czynności) lub „ciężkie” ( powodujące znaczną ingerencję w codzienne czynności)
|
W ciągu sześciu tygodni od zakończenia terapii
|
|
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: W ciągu sześciu tygodni od zakończenia terapii
|
Stosowanie się do zaleceń określono jako słabe, gdy przyjęli mniej niż 80% całkowitej dawki leku
|
W ciągu sześciu tygodni od zakończenia terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjhy20240001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .