ヘリコバクター・ピロリ救出治療のためのミノサイクリン
2024年3月26日 更新者：Hong Lu, MD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ヘリコバクター・ピロリ救出治療のためのミノサイクリン含有ビスマス四元療法：現実世界の証拠研究
現在のガイドラインでは、経験的なレスキュー療法として、プロトンポンプ阻害剤、ビスマス、テトラサイクリン、メトロニダゾールを含む古典的なビスマス含有四剤療法を推奨している。
しかし、テトラサイクリンは中国では臨床的に入手できず、ビスマス 4 剤併用療法の有害事象の頻度が高いため、コンプライアンスが不十分なことが多く、この推奨事項の適用範囲が限られていました。
我々は以前、ミノサイクリンとメトロニダゾールによるビスマス含有4剤併用療法の有効性が、難治性ピロリ菌感染症に対する古典的なビスマス4剤併用療法に劣らないことを示したものの、有害事象の発生率も高かった。この研究は、有効性と忍容性を評価することを目的とした。ミノサイクリンとメトロニダゾールを使用した 4 つの異なるレジメンを、現実の環境でのピロリ菌救出治療における古典的なビスマス 4 剤併用療法と比較した結果。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
None Selected
-
Shanghai、None Selected、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
コンタクト：
- Yu Huang
- 電話番号：0198621791879
- メール：15626211482@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
クラリスロマイシン、ニトロイミダゾール、フルオロキノロン、および/またはアモキシシリンを含むヘリコバクター・ピロリ治療の少なくとも2コースに失敗し、14日間のテトラサイクリン/ミノサイクリン、メトロニダゾールを含むビスマス4剤併用療法を受けたすべての患者が特定された。
以下の基準を持つ患者は除外された：（1）ピロリ菌治療を受けていない。 (2) 18 歳未満または 80 歳以上。 (3) 胃切除術の既往。 (4) 過去8週間以内に抗生物質、ビスマス、制酸剤、または漢方薬の投与。 (5) 重度の全身疾患または悪性腫瘍。
説明
包含基準:
- ヘリコバクター・ピロリ感染が確認され、以前の治療失敗がある
除外基準:
- ヘリコバクター・ピロリ治療を受けていない被験者、
- 胃切除術の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍
- 過去8週間以内の抗生物質、ビスマス、抗分泌薬、または漢方薬の投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BQT
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマスカリウム 600 mg (元素ビスマス 220 mg) を 1 日 2 回、テトラサイクリン 500 mg を 1 日 4 回、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 4 回
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EBM4M4
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマスカリウム 600 mg (元素ビスマス 220 mg) を 1 日 2 回、ミノサイクリン 50 mg を 1 日 4 回、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 4 回
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EBM3M3
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマスカリウム 600 mg (元素ビスマス 220 mg) を 1 日 2 回、ミノサイクリン 50 mg を 1 日 3 回、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回
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EBM2M4
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマスカリウム 600 mg (元素ビスマス 220 mg) を 1 日 2 回、ミノサイクリン 50 mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 4 回
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EBM2M3
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エソメプラゾール 20 mg を 1 日 2 回、クエン酸ビスマスカリウム 600 mg (元素ビスマス 220 mg) を 1 日 2 回、ミノサイクリン 50 mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 400 mg を 1 日 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療終了から6週間後
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治療完了の６週間後、Ｈ．ｐｙｌｏｒｉ根絶を１３Ｃ−尿素呼気試験によって評価した。
根絶は、尿素呼気試験の陰性結果として定義されました (
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治療終了から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用の割合
時間枠：治療終了後6週間以内
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被験者は、日常生活への影響に応じて有害事象の重症度を「軽度」（一過性で忍容性が高い）、「中程度」（不快感を引き起こし、日常生活に部分的に支障をきたす）、「重度」（日常生活に重大な支障をきたします）
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治療終了後6週間以内
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遵守率
時間枠：治療終了後6週間以内
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服薬総量の 80% 未満の場合、コンプライアンスは不良と定義されました。
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治療終了後6週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2034年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- rjhy20240001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集