Миноциклин для лечения Helicobacter Pylori
26 марта 2024 г. обновлено: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Миноциклин-содержащая четырехкратная терапия висмутом для спасательного лечения Helicobacter Pylori: исследование реальных данных
В современных руководствах в качестве эмпирической спасательной терапии рекомендуется классическая висмутсодержащая квадротерапия, включающая ингибиторы протонной помпы, висмут, тетрациклин, метронидазол.
Однако тетрациклин клинически недоступен в Китае, а высокая частота побочных эффектов квадротерапии висмутом часто приводит к плохому соблюдению режима лечения, что ограничивает применимость этой рекомендации.
Ранее мы показали, что эффективность висмутсодержащей квадротерапии миноциклином и метронидазолом не уступала классической квадротерапии висмутом при рефрактерной инфекции H. pylori, хотя также сопровождалась высокой частотой нежелательных явлений. Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости. четырех различных схем с миноциклином и метронидазолом по сравнению с классической квадротерапии висмутом для спасательного лечения H. pylori в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Shanghai, None Selected, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Yu Huang
- Номер телефона: 0198621791879
- Электронная почта: 15626211482@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были идентифицированы все пациенты, у которых не удалось пройти хотя бы два курса лечения H. pylori, содержащими кларитромицин, нитроимидазолы, фторхинолоны и/или амоксициллин, и которые получали 14-дневную квадротерапию тетрациклином/миноциклином, метронидазолсодержащим висмутом.
Были исключены пациенты со следующими критериями: (1) не получавшие лечения H. pylori; (2) моложе 18 или старше 80 лет; (3) история гастрэктомии; (4) прием антибиотиков, висмута, средств, подавляющих кислоту, или лекарств из китайских трав в течение предшествующих 8 недель; (5) тяжелые системные заболевания или злокачественные новообразования.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная инфекция H. pylori и неэффективность предыдущего лечения.
Критерий исключения:
- субъекты, ранее не получавшие лечения H. pylori,
- история гастрэктомии
- беременные или кормящие женщины
- тяжелые системные заболевания или злокачественные новообразования
- прием антибиотиков, висмута, антисекреторных препаратов или китайских трав в течение предшествующих 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БКТ
|
эзомепразол 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг (220 мг элементарного висмута) два раза в день, тетрациклин 500 мг четыре раза в день и метронидазол 400 мг четыре раза в день
|
|
ЕБМ4М4
|
эзомепразол 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг (220 мг элементарного висмута) два раза в день, миноциклин 50 мг четыре раза в день и метронидазол 400 мг четыре раза в день
|
|
ЭБМ3М3
|
эзомепразол 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг (220 мг элементарного висмута) два раза в день, миноциклин 50 мг три раза в день и метронидазол 400 мг три раза в день
|
|
ЭБМ2М4
|
эзомепразол 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг (220 мг элементарного висмута) два раза в день, миноциклин 50 мг два раза в день и метронидазол 400 мг четыре раза в день
|
|
ЭБМ2М3
|
эзомепразол 20 мг два раза в день, цитрат висмута-калия 600 мг (220 мг элементарного висмута) два раза в день, миноциклин 50 мг два раза в день и метронидазол 400 мг три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: Через шесть недель после завершения терапии
|
Через шесть недель после завершения терапии эрадикацию H. pylori оценивали с помощью ¹³C-уреазного дыхательного теста.
Эрадикация определялась как отрицательный результат уреазного дыхательного теста (
|
Через шесть недель после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: В течение шести недель после завершения терапии
|
Испытуемых просили оценить тяжесть нежелательных явлений в зависимости от их влияния на повседневную деятельность: «легкие» (преходящие и хорошо переносимые), «умеренные» (вызывающие дискомфорт и частично мешающие повседневной деятельности) или «тяжелые» (вызывающие дискомфорт и частично мешающие повседневной деятельности). вызывая значительные помехи в повседневной деятельности)
|
В течение шести недель после завершения терапии
|
|
Уровень соответствия
Временное ограничение: В течение шести недель после завершения терапии
|
Комплаентность определялась как плохая, если они принимали менее 80% от общего количества лекарств.
|
В течение шести недель после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- rjhy20240001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори
-
ImevaXЗавершенныйСубъекты, инфицированные Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori наивные субъектыГермания
-
University Hospital of North NorwayЗавершенныйУстойчивость Helicobacter Pylori
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Еще не набираютЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.ЗавершенныйЭрадикация Helicobacter Pylori
-
Ameritek USAЗавершенныйОральный Helicobacter PyloriКитай
-
Shandong UniversityЗавершенныйИнфекция Helicobacter Pylori Эрадикация Helicobacter Pylori Обучение пациентовКитай
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityShengjing Hospital; First People's Hospital of Foshan; Zhejiang University; Southern... и другие соавторыЕще не набирают
-
Shandong UniversityЗавершенныйСкорость эрадикации Helicobacter PyloriКитай
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
Клинические исследования БКТ
-
Indonesia UniversityЗавершенныйРазрыв передней крестообразной связки | Спортивные травмы