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헬리코박터 파이로리 구출치료용 미노사이클린

2024년 5월 25일 업데이트: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

헬리코박터 파이로리 구출 치료를 위한 미노사이클린 함유 비스무스 4중 요법: 실제 증거 연구

현재 지침에서는 경험적 구조 요법으로 양성자 펌프 억제제, 비스무트, 테트라사이클린, 메트로니다졸을 포함한 고전적인 비스무트 함유 4중 요법을 권장합니다. 그러나 테트라사이클린은 중국에서 임상적으로 사용할 수 없으며 비스무트 4중 요법의 높은 부작용 빈도로 인해 순응도가 떨어지는 경우가 많아 이 권장 사항의 적용 가능성이 제한되었습니다. 우리는 이전에 미노사이클린과 메트로니다졸을 사용한 비스무트 함유 4중 요법의 효능이 난치성 H. pylori 감염에 대한 고전적인 비스무트 4중 요법보다 열등하지 않았으나 부작용 발생률도 높았다는 것을 보여주었습니다. 이 연구는 효능과 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 실제 환경에서 H. pylori 구조 치료를 위한 미노사이클린과 메트로니다졸의 4가지 다른 요법을 기존의 비스무스 4중 요법과 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

823

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

클라리스로마이신, 니트로이미다졸, 플루오로퀴놀론 및/또는 아목시실린을 포함하는 H. pylori 치료에 최소 2회 이상 실패하고 14일 동안 테트라사이클린/미노사이클린, 메트로니다졸 함유 비스무트 4중 요법을 받은 모든 환자가 확인되었습니다. 다음 기준을 가진 환자는 제외되었습니다: (1) H. pylori 치료에 경험이 없는 환자; (2) 18세 미만 또는 80세 이상; (3) 위절제술 병력; (4) 지난 8주 동안 항생제, 비스무트, 제산제 또는 한약을 투여한 경우; (5) 심각한 전신 질환 또는 악성종양.

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염 확인 및 이전 치료 실패

제외 기준:

  • H. pylori 치료에 경험이 없는 피험자,
  • 위절제술의 역사
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 심각한 전신 질환 또는 악성 종양
  • 지난 8주 동안 항생제, 비스무트, 항분비제, 한약 등을 투여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BQT
의약품: BQT
PPI(에소메프라졸 또는 보노프라잔) 20mg 1일 2회, 비스무트 구연산칼륨 600mg(원소 비스무트 220mg) 1일 2회, 테트라사이클린 500mg 1일 4회, 메트로니다졸 400mg 1일 4회
PBM4M4
의약품: PBM4M4
PPI(에소메프라졸 또는 보노프라잔) 20mg 1일 2회, 비스무스 구연산칼륨 600mg(원소 비스무트 220mg) 1일 2회, 미노사이클린 50mg 1일 4회, 메트로니다졸 400mg 1일 4회
PBM3M3
의약품: PBM3M3
PPI(에소메프라졸 또는 보노프라잔) 20mg 1일 2회, 비스무트 구연산칼륨 600mg(원소 비스무트 220mg) 1일 2회, 미노사이클린 50mg 1일 3회, 메트로니다졸 400mg 1일 3회
PBM2M4
의약품: PBM2M4
PPI(에소메프라졸 또는 보노프라잔) 20mg 1일 2회, 비스무트 구연산칼륨 600mg(원소 비스무트 220mg) 1일 2회, 미노사이클린 50mg 1일 2회, 메트로니다졸 400mg 1일 4회
PBM2M3
의약품: PBM2M3
PPI(에소메프라졸 또는 보노프라잔), 구연산 칼륨 600mg(원소 비스무스 220mg)을 1일 2회, 미노사이클린 50mg을 1일 2회, 메트로니다졸 400mg을 1일 3회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 치료 완료 후 6주
치료 완료 6주 후 H. pylori 제균은 ¹³C-urea 호흡 검사로 평가되었습니다. 박멸은 요소 호흡 검사에서 음성 결과로 정의되었습니다(
치료 완료 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 치료 완료 후 6주 이내
피험자들은 일상 활동에 미치는 영향에 따라 부작용의 심각도를 "경증"(일시적이며 잘 견딜 수 있음), "중간"(불편함을 유발하고 일상 활동을 부분적으로 방해함) 또는 "심각함"( 일상생활에 상당한 지장을 초래함)
치료 완료 후 6주 이내
준수율
기간: 치료 완료 후 6주 이내
순응도는 전체 약물의 80% 미만을 복용했을 때 불량으로 정의되었습니다.
치료 완료 후 6주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • rjhy20240001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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