Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin til Helicobacter Pylori Rescue Treatment

26. marts 2024 opdateret af: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Minocyclin-holdig bismut firedobbelt terapi til Helicobacter Pylori Rescue Treatment: et virkeligt bevisstudie

Nuværende retningslinjer har anbefalet klassisk bismuth-holdig firdobbelt terapi, herunder protonpumpehæmmer, bismuth, tetracyclin, metronidazol som empirisk redningsterapi. Tetracyklin er imidlertid klinisk utilgængeligt i Kina, og den høje frekvens af bivirkninger ved bismuth-firedobbeltbehandling resulterer ofte i dårlig compliance, hvilket begrænsede anvendeligheden af ​​denne anbefaling. Vi har tidligere vist, at effektiviteten af ​​bismuth-holdig firdobbelt terapi med minocyclin og metronidazol ikke var ringere end klassisk bismuth-firedobbelt terapi for refraktær H. pylori-infektion, men også ledsaget af høj forekomst af bivirkninger. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten og toleransen af fire forskellige regimer med minocyclin og metronidazol sammenlignet med klassisk bismuth-firedobbelt terapi til H. pylori-redningsbehandling i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der mislykkedes i mindst to forløb med H. pylori-behandling indeholdende clarithromycin, nitroimidazoler, fluoroquinoloner og/eller amoxicillin, og som modtog 14-dages tetracyclin/minocyclin, metronidazol-holdig bismuth firdobbeltbehandling, blev identificeret. Patienter med følgende kriterier blev udelukket: (1) naive over for H. pylori-behandling; (2) under 18 eller over 80 år; (3) historie med gastrectomi; (4) administration af antibiotika, bismuth, syreundertrykkende midler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger; (5) alvorlige systemiske sygdomme eller malignitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet H. pylori-infektion og med tidligere behandlingssvigt

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er naive over for H. pylori-behandling,
  • historie om gastrektomi
  • gravide eller ammende kvinder
  • alvorlige systemiske sygdomme eller malignitet
  • administration af antibiotika, vismut, antisekretoriske lægemidler eller kinesisk urtemedicin i de foregående 8 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BQT
Medicin: BQT
esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg (220 mg elementært vismut) to gange dagligt, tetracyclin 500 mg fire gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt
EBM4M4
Medicin: EBM4M4
esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg (220 mg elementært bismuth) to gange dagligt, minocyclin 50 mg fire gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt
EBM3M3
Medicin: EBM3M3
esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg (220 mg elementært vismut) to gange dagligt, minocyclin 50 mg tre gange dagligt og metronidazol 400 mg tre gange dagligt
EBM2M4
Medicin: EBM2M4
esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg (220 mg elementært vismut) to gange dagligt, minocyclin 50 mg to gange dagligt og metronidazol 400 mg fire gange dagligt
EBM2M3
Medicin: EBM2M3
esomeprazol 20 mg to gange dagligt, bismuth kaliumcitrat 600 mg (220 mg elementært vismut) to gange dagligt, minocyclin 50 mg to gange dagligt og metronidazol 400 mg tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: Seks uger efter afslutning af terapi
Seks uger efter afslutning af terapien blev H. pylori-udryddelse vurderet ved ¹³C-urea-åndedrætstest. Udryddelse blev defineret som negativt resultat fra urea-åndedrætstest (
Seks uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Inden for seks uger efter afslutning af behandlingen
Forsøgspersonerne blev bedt om at gradere sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter deres indflydelse på daglige aktiviteter, oplevet som "milde" (forbigående og veltolereret), "moderat" (forårsager ubehag og delvist forstyrrer daglige aktiviteter) eller "alvorlige" ( forårsager betydelig interferens med daglige aktiviteter)
Inden for seks uger efter afslutning af behandlingen
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inden for seks uger efter afslutning af behandlingen
Compliance blev defineret som dårlig, når de havde taget mindre end 80 % af den samlede medicin
Inden for seks uger efter afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • rjhy20240001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med BQT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner