Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin a Helicobacter Pylori mentőkezeléshez

2024. március 26. frissítette: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Minociklin tartalmú bizmut négyszeres terápia a Helicobacter Pylori megmentésére: valós evidenciatanulmány

A jelenlegi irányelvek a klasszikus bizmut tartalmú négyszeres terápiát javasolják, beleértve a protonpumpa-gátlót, bizmutot, tetraciklint, metronidazolt empirikus mentőterápiaként. A tetraciklin azonban klinikailag nem áll rendelkezésre Kínában, és a bizmut-négyszeres terápia mellékhatásainak magas gyakorisága gyakran rossz együttműködést eredményez, ami korlátozta ennek az ajánlásnak az alkalmazhatóságát. Korábban kimutattuk, hogy a bizmut tartalmú négyszeres terápia minociklinnel és metronidazollal nem volt rosszabb, mint a klasszikus bizmut négyszeres terápia refrakter H. pylori fertőzés esetén, bár a nemkívánatos események gyakori előfordulásával is járt. A vizsgálat célja a hatékonyság és a tolerálhatóság értékelése volt. négy különböző séma minociklinnel és metronidazollal összehasonlítva a klasszikus bizmut négyszeres terápiával a H. pylori mentőkezelésben valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azonosítottak minden olyan beteget, aki legalább két klaritromicint, nitroimidazolokat, fluorokinolonokat és/vagy amoxicillint tartalmazó H. pylori kezelés során sikertelen volt, és 14 napos tetraciklin/minociklin, metronidazol tartalmú bizmut négyszeres kezelésben részesült. A következő kritériumokkal rendelkező betegeket kizártuk: (1) naiv H. pylori kezelésben; (2) 18 év alatti vagy 80 év feletti; (3) gastrectomia anamnézisében; (4) antibiotikumok, bizmut, savszuppresszánsok vagy kínai gyógynövények beadása az előző 8 hétben; (5) súlyos szisztémás betegségek vagy rosszindulatú daganatok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített H. pylori fertőzés és a korábbi kezelés sikertelensége

Kizárási kritériumok:

  • H. pylori kezelésben naiv alanyok,
  • gastrectomia története
  • terhes vagy szoptató nők
  • súlyos szisztémás betegségek vagy rosszindulatú daganatok
  • antibiotikumok, bizmut, szekréciót gátló gyógyszerek vagy kínai gyógynövények beadása az elmúlt 8 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BQT
Drog: BQT
ezomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-kálium-citrát 600 mg (220 mg elemi bizmut) naponta kétszer, tetraciklin 500 mg naponta négyszer és metronidazol 400 mg naponta négyszer
EBM4M4
Drog: EBM4M4
ezomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-kálium-citrát 600 mg (220 mg elemi bizmut) naponta kétszer, minociklin 50 mg naponta négyszer és metronidazol 400 mg naponta négyszer
EBM3M3
Drog: EBM3M3
ezomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-kálium-citrát 600 mg (220 mg elemi bizmut) naponta kétszer, minociklin 50 mg naponta háromszor és metronidazol 400 mg naponta háromszor
EBM2M4
Drog: EBM2M4
ezomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-kálium-citrát 600 mg (220 mg elemi bizmut) naponta kétszer, minociklin 50 mg naponta kétszer és metronidazol 400 mg naponta négyszer
EBM2M3
Drog: EBM2M3
ezomeprazol 20 mg naponta kétszer, bizmut-kálium-citrát 600 mg (220 mg elemi bizmut) naponta kétszer, minociklin 50 mg naponta kétszer és metronidazol 400 mg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: Hat héttel a terápia befejezése után
Hat héttel a terápia befejezése után a H. pylori eradikációját ¹3C-karbamid kilégzési teszttel értékelték. Az eradikációt a karbamid kilégzési teszt negatív eredményeként határozták meg (
Hat héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros hatások aránya
Időkeret: A terápia befejezése után hat héten belül
Az alanyokat arra kérték, hogy osztályozzák a nemkívánatos események súlyosságát a napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatásuk szerint, amelyeket "enyhe" (átmeneti és jól tolerálható), "mérsékelt" (kényelmet okoz és részben zavarja a napi tevékenységeket) vagy "súlyos" ( jelentős beavatkozást okoz a napi tevékenységekben)
A terápia befejezése után hat héten belül
Megfelelési arány
Időkeret: A terápia befejezése után hat héten belül
A megfelelőséget akkor határozták meg rossznak, ha az összes gyógyszer kevesebb mint 80%-át vették be
A terápia befejezése után hat héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rjhy20240001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a BQT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel