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Minocycline pour le traitement de sauvetage d'Helicobacter Pylori

26 mars 2024 mis à jour par: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Quadruple thérapie au bismuth contenant de la minocycline pour le traitement de sauvetage d'Helicobacter Pylori : une étude de preuves concrètes

Les lignes directrices actuelles recommandent une quadruple thérapie classique contenant du bismuth comprenant un inhibiteur de la pompe à protons, du bismuth, de la tétracycline et du métronidazole comme traitement de secours empirique. Cependant, la tétracycline n'est pas disponible cliniquement en Chine et la fréquence élevée des événements indésirables liés à la quadruple thérapie au bismuth entraîne souvent une mauvaise observance, ce qui limite l'applicabilité de cette recommandation. Nous avons précédemment montré que l'efficacité de la quadruple thérapie contenant du bismuth avec la minocycline et le métronidazole n'était pas inférieure à la quadruple thérapie classique au bismuth pour l'infection réfractaire à H. pylori, bien qu'elle s'accompagne également d'une fréquence élevée d'événements indésirables. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et la tolérabilité. de quatre schémas thérapeutiques différents avec de la minocycline et du métronidazole par rapport à la quadruple thérapie classique au bismuth pour le traitement de sauvetage de H. pylori dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Shanghai, None Selected, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients qui ont échoué à au moins deux cycles de traitement contre H. pylori contenant de la clarithromycine, des nitroimidazoles, des fluoroquinolones et/ou de l'amoxicilline, et qui ont reçu une quadruple thérapie de 14 jours à base de tétracycline/minocycline et de bismuth contenant du métronidazole ont été identifiés. Les patients répondant aux critères suivants ont été exclus : (1) naïfs de traitement contre H. pylori ; (2) moins de 18 ans ou plus de 80 ans ; (3) antécédents de gastrectomie ; (4) administration d'antibiotiques, de bismuth, d'antiacides ou de plantes médicinales chinoises au cours des 8 semaines précédentes ; (5) maladies systémiques graves ou tumeurs malignes.

La description

Critère d'intégration:

  • Infection confirmée à H. pylori et échec thérapeutique antérieur

Critère d'exclusion:

  • les sujets naïfs de traitement contre H. pylori,
  • histoire de gastrectomie
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • maladies systémiques graves ou tumeurs malignes
  • administration d'antibiotiques, de bismuth, de médicaments antisécrétoires ou de plantes médicinales chinoises au cours des 8 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BQT
Médicament: BQT
ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, citrate de potassium et de bismuth 600 mg (220 mg de bismuth élémentaire) deux fois par jour, tétracycline 500 mg quatre fois par jour et métronidazole 400 mg quatre fois par jour
EBM4M4
Médicament: EBM4M4
ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, citrate de potassium et de bismuth 600 mg (220 mg de bismuth élémentaire) deux fois par jour, minocycline 50 mg quatre fois par jour et métronidazole 400 mg quatre fois par jour
EBM3M3
Médicament: EBM3M3
ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, citrate de bismuth et de potassium 600 mg (220 mg de bismuth élémentaire) deux fois par jour, minocycline 50 mg trois fois par jour et métronidazole 400 mg trois fois par jour
EBM2M4
Médicament: EBM2M4
ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, citrate de bismuth et de potassium 600 mg (220 mg de bismuth élémentaire) deux fois par jour, minocycline 50 mg deux fois par jour et métronidazole 400 mg quatre fois par jour
EBM2M3
Médicament: EBM2M3
ésoméprazole 20 mg deux fois par jour, citrate de bismuth et de potassium 600 mg (220 mg de bismuth élémentaire) deux fois par jour, minocycline 50 mg deux fois par jour et métronidazole 400 mg trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: Six semaines après la fin du traitement
Six semaines après la fin du traitement, l'éradication de H. pylori a été évaluée par un test respiratoire à l'urée ¹³C. L'éradication a été définie comme un résultat négatif du test respiratoire à l'urée (
Six semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Dans les six semaines suivant la fin du traitement
Il a été demandé aux sujets d'évaluer la gravité des événements indésirables en fonction de leur influence sur les activités quotidiennes, ressentis comme étant « légers » (transitoires et bien tolérés), « modérés » (provoquant un inconfort et interférant partiellement avec les activités quotidiennes) ou « graves » ( causant une interférence considérable avec les activités quotidiennes)
Dans les six semaines suivant la fin du traitement
Taux de conformité
Délai: Dans les six semaines suivant la fin du traitement
L'observance était définie comme mauvaise lorsqu'ils avaient pris moins de 80 % de la médication totale.
Dans les six semaines suivant la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • rjhy20240001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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