Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące operację zaćmy z potrójnym DMEK u pacjentów z zaćmą i dystrofią śródbłonka rogówki Fuchsa (ETCF)

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Björn Bachmann, University of Cologne

Europejskie prospektywne wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące operację zaćmy z potrójnym DMEK u pacjentów z zaćmą i śródbłonkową dystrofią rogówki Fuchsa (badanie ETCF)

Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje różnica w ostrości wzroku z korekcją najlepszych okularów (BSCVA) u pacjentów poddawanych jednej z następujących dwóch operacji: (1) operacja zaćmy z zachowaniem chorych komórek śródbłonka („wyłącznie operacja zaćmy interwencja eksperymentalna, terapia eksperymentalna/ramię 1); (2) operacja zaćmy połączona z usunięciem chorych komórek śródbłonka i dołączonej błony Descemeta, a następnie przeszczepienie warstwy zdrowych komórek śródbłonka z przyczepioną błoną Descemeta („potrójny-DMEK”(”” tylko operacja zaćmy”, interwencja kontrolna terapia porównawcza/ramię 2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia. Zostaną wykonane różne badania, takie jak badanie oczu, w tym badanie lampą szczelinową, badanie dna oka, pomiar IOP, BSCVA, obrazowanie Pentacam, test wrażliwości na kontrast i Macula-OCT, parametry życiowe.

Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia pacjent zostanie zapisany do badania i otrzyma identyfikator uczestnika.

Jeżeli oceny przesiewowej i oceny wyjściowej nie można przeprowadzić tego samego dnia, wizyta wyjściowa może odbyć się do 7 dni od włączenia uczestnika do badania klinicznego. Podczas wizyty początkowej zostaną wykonane różne testy, takie jak test barwienia fluoresceiną. Ponadto uczestnicy muszą wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze wzrokiem.

Po zakończeniu wszystkich badań, pacjent zostanie randomizowany i rozdzielony do odpowiednich grup terapeutycznych.

Pacjenci zakwalifikowani do ramienia 1 poddawani są wyłącznie operacji zaćmy, w terapii porównawczej (ramię 2) pacjenci poddawani są potrójnemu DMEK (operacja zaćmy i DMEK)

Wizyta pooperacyjna odbędzie się 22 tygodnie ± 14 dni po interwencji chirurgicznej, podczas której należy wykonać inne badania.

Czas trwania badania klinicznego dla każdego indywidualnego uczestnika wyniesie maksymalnie 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dania, DK- 8200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jesper Hjortdal, Prof.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José Luis Güell, Dr.
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, GA 6525
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Radboud-Universität Nijmegen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siamak Nobacht, Dr.
  • Niemcy
    • NRW
      • Köln, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Björn Bachmann, Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z FECD i zaćmą jądrową w badanym oku
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  3. Przedmiot musi rozumieć i czytać język narodowy.
  4. Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  5. Opalescencja jądrowa (NO) stopnia 2 i 3 zgodnie z systemem klasyfikacji zmętnień soczewek III (LOCS III)
  6. Stopień Krachmera (3 [obszar o średnicy 2–5 mm ze zlewającymi się rynienkami]; 4 [obszar o średnicy > 5 mm ze zlewającymi się rynienami] bez obrzęku stwierdzanego w badaniu lampą szczelinową)
  7. Centralna grubość rogówki (CCT) mierzona Pentacamem poniżej 620 µm w godzinach od 8:00 do 13:00
  8. BSCVA logMAR < 0,7 i > 0,1
  9. Żadnej wcześniejszej operacji zaćmy ani potrójnego DMEK po przeciwnej stronie
  10. Specyfikacja jakości Pentacam: „OK”
  11. Dla kobiet poniżej 60 roku życia, negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu i/lub układowymi wpływającymi na wzrok lub potwierdzoną klinicznie chorobą przedniego i/lub tylnego odcinka oka inną niż FECD i zaćma (wykluczenie choroby plamki lub obrzęku metodą OCT)
  2. Zrosty tęczówki, średnica źrenicy < 6 mm po rozszerzeniu, zespół rzekomego złuszczania, podwichnięcie soczewki, przebyty uraz/operacja oka lub choroba zapalna
  3. Subiektywne dobowe zmiany ostrości wzroku z gorszą ostrością wzroku rano
  4. Obrzęk rogówki (nabłonka) widoczny w badaniu lampą szczelinową
  5. Przedoperacyjna głębokość komory przedniej poniżej 2 mm
  6. Udział w innych badaniach interwencyjnych równolegle lub w ciągu ostatnich 4 tygodni
  7. Ogólnoustrojowe stosowanie antagonistów alfa-1-adrenergicznych, terapia immunosupresyjna lub chemioterapia)
  8. Kobiety w ciąży i matki karmiące
  9. Osoby pozostające w jakimkolwiek stopniu zależne od głównego badacza lub zatrudnione przez sponsora lub głównego badacza
  10. Osoby ubezwłasnowolnione do czynności prawnych
  11. Osoby przetrzymywane w ośrodku na mocy postanowienia prawnego lub urzędowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja kontrolna /ramię2

Po randomizacji pacjenci otrzymujący terapię porównawczą (ramię 2) poddawani są potrójnej DMEK, czyli operacji zaćmy połączonej z DMEK (usunięcie chorych komórek śródbłonka, a następnie przeszczepienie warstwy zdrowych komórek śródbłonka).

Triple-DMEK trwa około 5-10 minut dłużej niż operacja zaćmy. Okres obserwacji po operacji będzie wynosił 22 tygodnie ± 14 dni.
Procedura: Grupa kontrolna/ramię 2: Przeszczep rogówki w postaci keratoplastyki śródbłonka błony Descemeta (DMEK) w połączeniu z chirurgią zaćmy (potrójny DMEK)
Po operacji zaćmy DMEK jest kontynuowany przy użyciu standardowej techniki chirurga polegającej na wszczepianiu i rozwijaniu przeszczepu w potrójnym DMEK. We wszystkich przypadkach przeszczep zostanie wszczepiony przy użyciu tego samego głównego nacięcia, co w przypadku implantacji soczewki IOL. Po rozwinięciu przeszczepu DMEK i przymocowaniu go do tylnego zrębu rogówki, cała komora przednia zostanie wypełniona 20% SF6.
Eksperymentalny: Eksperymentalna interwencja/ramię 1

Po randomizacji terapii eksperymentalnej (ramię 1) pacjenci poddawani są operacji zaćmy z zachowaniem chorych komórek śródbłonka. Operacja usunięcia zaćmy zajmie około 10-20 minut.

Okres obserwacji po operacji będzie wynosił 22 tygodnie ± 14 dni.
Procedura: Grupa interwencji/ramię 1 (tylko operacja zaćmy)
Operację zaćmy (ramię 1) przeprowadza się techniką małego nacięcia. Tunel służy zarówno do operacji zaćmy, jak i do wszczepienia przeszczepu DMEK (ramię 2). Centra potwierdziły, że główne nacięcie będzie zlokalizowane pomiędzy godziną 11 a 12 i będzie miało szerokość od 2,4 do 2,8 mm. Szew tunelowy zostanie założony tylko w przypadku wycieku z nacięć. Jeśli wykonywana jest sama operacja zaćmy (ramię 1), na śródbłonek nakłada się cienki dyspersyjny środek wiskoelastyczny w celu ochrony przed fakoemulsyfikacją. Do worka zostanie wszczepiona hydrofobowa akrylowa jednoogniskowa soczewka IOL. Centra potwierdziły, że wzór Barret Universal II jest standardowym wzorem obliczeniowym soczewek IOL dla obu grup i dla wszystkich długości osiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BCWA 22
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po zabiegu
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzy się za pomocą wykresów EDTRS (przekształconych do logMAR)
22 tygodnie +/- 14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: wykresy ETDRS (przekształcone do logMAR); Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia różnica
Wartość wyjściowa (przed operacją) i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik testu wzroku we Freiburgu „FrACT”; Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik testu wzroku we Freiburgu „FrACT”; Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy przy wartości bazowej stanowiącej uzupełnienie; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia różnica
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Jakość optyczna mierzona za pomocą analizatora HD
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik obiektywnego wskaźnika rozproszenia (OSI); Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana jakości optycznej mierzona za pomocą analizatora HD
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik obiektywnego wskaźnika rozproszenia (OSI); Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia różnica
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Jakość optyczna mierzona za pomocą analizatora HD
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik odcięcia funkcji przenoszenia modulacji (MTF); Metryka analizy (poziom uczestnika): wartość Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana jakości optycznej mierzona za pomocą analizatora HD
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik odcięcia funkcji przenoszenia modulacji (MTF); Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia różnica
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Jakość optyczna mierzona za pomocą analizatora HD
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Konkretna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik współczynnika Strehla; Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana jakości optycznej mierzona za pomocą analizatora HD
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Konkretna zmienna pomiarowa: Całkowity wynik współczynnika Strehla; Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia różnica
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Dokładność refrakcji: odpowiednik sferyczny
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Odchylenie od docelowej refrakcji z obliczeń soczewki IOL [D], Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średni numeryczny błąd przewidywania (ME) i średni bezwzględny błąd przewidywania (MAE)
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Topografia rogówki/parametry tomografii
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Densytometria rogówki (jednostka skali szarości GSU) (warstwa przednia, środkowa, tylna i całkowita) Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana parametrów topografii/tomografii rogówki
Ramy czasowe: Na początku badania i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Densytometria rogówki (jednostka skali szarości GSU) (warstwa przednia, środkowa, tylna i całkowita); Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia różnica
Na początku badania i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Na początku badania i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: CCT mierzone przez Pentacam [µm]; Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia
Na początku badania i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana centralnej grubości rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Na początku badania i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: CCT mierzone przez Pentacam [µm]; Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Średnia różnica
Na początku badania i 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Catquest-9SF (wszystkie ośrodki) i V-Fuchs (tylko Niemcy); Metryka analizy (poziom uczestnika): Wynik całkowity [bez wymiaru]; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Catquest-9SF (wszystkie ośrodki) i V-Fuchs (tylko Niemcy); Metryka analizy (poziom uczestnika): różnica całkowitego wyniku pomiędzy obserwacją a całkowitym wynikiem wyjściowym; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia różnica
Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Mierzona za pomocą metryki analizy OCT (poziom uczestnika): Wartość różnicy pomiędzy wartością bazową w okresie obserwacji; Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Średnia różnica
Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Konkretna zmienna pomiarowa: IOP [mmHg] Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość różnicy w okresie obserwacji – wartość wyjściowa Metoda agregacji (podsumowana miara dla każdej grupy badanej): Średnia różnica
Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Dodatkowe operacje oczu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Wywiad na pacjenta. Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość (tak/nie) Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Proporcja
Na początku badania i po 22 tygodniach +/- 14 dni po pierwszej operacji
Dekompensacja śródbłonka ze wskazaniem do keratoplastyki śródbłonka (planowanej lub już wykonanej)
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: Wywiad pacjenta (decyzja podjęta przez okulistę prowadzącego; m.in. okulista spoza zespołu badawczego) Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość [tak/nie] Metoda agregacji (miernik podsumowujący dla każdej grupy badawczej): Proporcja
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Torbielowaty obrzęk plamki
Ramy czasowe: 22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji
Specyficzna zmienna pomiarowa: CME wizualizowana za pomocą OCT Metryka analizy (poziom uczestnika): Wartość [tak/nie] Metoda agregacji (miara podsumowująca dla każdej grupy badanej): Proporcja
22 tygodnie +/- 14 dni po pierwszej operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

The Clinical Trials Centre Cologne
ESCRS (European Society of Cataract and Refractive Surgeons)

Śledczy

  • Główny śledczy: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-5135
  • ORG-100006227 (Inny identyfikator: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj