Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek waarin cataractchirurgie wordt vergeleken met Triple-DMEK bij patiënten met cataract en Fuchs-endotheliale corneadystrofie

17 mei 2024 bijgewerkt door: Björn Bachmann, University of Cologne

Europese potentiële multicentrische, open studie waarin cataractchirurgie wordt vergeleken met Triple-DMEK bij patiënten met cataract en Fuchs-endotheliale corneadystrofie (ETCF-studie)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in de beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) bij patiënten die worden behandeld met een van de volgende twee operaties: (1) cataractchirurgie met behoud van de zieke endotheelcellen ("alleen cataractchirurgie experimentele interventie, onderzoekstherapie/arm 1); (2) cataractchirurgie gecombineerd met verwijdering van de zieke endotheelcellen en het aangehechte Descemet-membraan gevolgd door transplantatie van een gezonde endotheelcellaag met aangehecht Descemet-membraan ("triple-DMEK"("" alleen cataractchirurgie", controle-interventie comparatortherapie/arm 2)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden patiënten gescreend op geschiktheid voor de studie op basis van in- en exclusiecriteria. Er zullen verschillende tests worden uitgevoerd, zoals oculair onderzoek, waaronder spleetlamponderzoek, fundusonderzoek, IOP-meting, BSCVA, Pentacam-beeldvorming, contrastgevoeligheidstest en Macula-OCT, vitale functies.

Zodra aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria is voldaan, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen en ontvangt hij een proefpersoon-ID.

Als screening en baseline-beoordelingen niet op dezelfde dag kunnen worden uitgevoerd, kan een baseline-bezoek plaatsvinden tot 7 dagen na inschrijving van de proefpersoon in de klinische proef. Tijdens het Baseline Visit worden verschillende testen uitgevoerd, zoals een Fluoresceïne vlektest. Bovendien moeten proefpersonen vragenlijsten over de visuele kwaliteit van leven invullen.

Nadat alle onderzoeken zijn afgerond, wordt de proefpersoon gerandomiseerd en verdeeld over de respectieve behandelingsgroepen.

Patiënten die zijn opgenomen in arm 1 ondergaan uitsluitend een cataractoperatie, in de comparatortherapie (arm 2) ondergaan patiënten triple-DMEK (cataractoperatie en DMEK)

Het postoperatieve bezoek vindt plaats 22 weken ± 14 dagen na de chirurgische ingreep, waarbij verschillende tests moeten worden uitgevoerd.

De duur van de klinische proef zal voor elke individuele proefpersoon maximaal 24 weken bedragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, DK- 8200
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesper Hjortdal, Prof.
  • Duitsland
    • NRW
      • Köln, NRW, Duitsland, 50937
        • Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Björn Bachmann, Prof.
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, GA 6525
        • Radboud-Universität Nijmegen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siamak Nobacht, Dr.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luis Güell, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met FECD en nucleair cataract in het onderzoeksoog
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar oud
  3. De proefpersoon moet de nationale taal kunnen begrijpen en lezen.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures
  5. Nucleaire opalescentie (NO) graad 2 en 3 volgens het classificatiesysteem voor lensopaciteit III (LOCS III)
  6. Krachmer-graad (3 [gebied met een diameter van 2-5 mm met samenvloeiende guttae]; 4 [gebied met een diameter van > 5 mm met samenvloeiende guttae] zonder oedeem geïdentificeerd door spleetlamponderzoek)
  7. Centrale corneadikte (CCT) gemeten met Pentacam onder 620 µm tussen 8.00 uur en 13.00 uur
  8. BSCVA logMAR < 0,7 en > 0,1
  9. Geen eerdere cataractoperatie of triple-DMEK aan de andere kant
  10. Pentacam Kwaliteitsspecificatie: "OK"
  11. Voor vrouwen jonger dan 60 jaar met een negatieve urine-zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met oculaire en/of systemische comorbiditeit die het gezichtsvermogen aantast of een klinisch bewezen ziekte van het voorste en/of achterste segment anders dan FECD en cataract (uitsluiting van maculaire ziekte of oedeem door OCT)
  2. Iris synechiae, pupildiameter <6 mm na dilatatie, pseudo-exfoliatiesyndroom, gesubluxeerde lens, voorgeschiedenis van oculair trauma/operatie of ontstekingsziekte
  3. Subjectieve dagelijkse veranderingen in gezichtsscherpte met slechtere gezichtsscherpte in de ochtend
  4. Corneaal (epitheliaal) oedeem zichtbaar bij spleetlamponderzoek
  5. Preoperatieve voorkamerdiepte minder dan 2 mm
  6. Deelname aan andere interventionele onderzoeken parallel of in de afgelopen vier weken
  7. Systemisch gebruik van alfa-1-adrenozeptorantagonisten, immunosuppressieve therapie of chemotherapie)
  8. Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  9. Personen die op enige wijze afhankelijk zijn van de hoofdonderzoeker of in dienst zijn van de sponsor of hoofdonderzoeker
  10. Juridisch gehandicapte personen
  11. Personen die op grond van een wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele interventie/arm 1

Na randomisatie van de onderzoekstherapie (arm 1) ondergaan patiënten een cataractoperatie (cataractoperatie met behoud van de zieke endotheelcellen). De staaroperatie zal ongeveer 10-20 minuten duren.

De follow-upperiode na de operatie bedraagt ​​22 weken ± 14 dagen.
Procedure: Interventiegroep/arm 1 (alleen cataractoperatie)
Cataractchirurgie (experimentele interventie / arm 1) wordt uitgevoerd met behulp van een kleine incisietechniek. De hoofdincisie bevindt zich tussen 11 en 12 uur en heeft een breedte van 2,4 tot 2,8 mm. Alleen als er sprake is van lekkage uit de incisies wordt een tunnelhechting geplaatst. Een dun dispergerend visco-elastisch materiaal wordt ter bescherming op het endotheel aangebracht vóór faco-emulsificatie. Een hydrofobe acryl monofocale IOL zal in de zak worden geïmplanteerd.
Ander: Controle-interventie /arm2

Na randomisatie ondergaan patiënten in de vergelijkende therapie (arm 2) triple-DMEK, een cataractoperatie gecombineerd met DMEK (verwijdering van de zieke endotheelcellen gevolgd door transplantatie van een gezonde endotheelcellaag).

Triple-DMEK duurt ongeveer 5-10 minuten langer dan een cataractoperatie. De follow-upperiode na de operatie bedraagt ​​22 weken ± 14 dagen.
Procedure: Controlegroep/arm 2: Hoornvliestransplantatie als Descemet Membrane Endotheliale Keratoplastiek (DMEK) in combinatie met cataractchirurgie (triple-DMEK)
Na een cataractoperatie wordt DMEK voortgezet met behulp van de standaardtechniek van de chirurg voor transplantaatimplantatie en ontvouwing in triple-DMEK. In alle gevallen zal het transplantaat worden geïmplanteerd met behulp van dezelfde hoofdincisie als voor IOL-implantatie. Zodra het DMEK-transplantaat is uitgerold en aan het achterste stroma van het hoornvlies is bevestigd, wordt de volledige voorste kamer gevuld met SF6 20%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of er een verschil is in de beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) bij patiënten die een van de volgende twee operaties ondergaan: (arm 1) alleen een cataractoperatie en (arm 2) drievoudige DMEK
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de operatie
De beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) wordt gemeten met EDTRS-kaarten (getransformeerd naar logMAR)
22 weken +/- 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-operatief) en 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: ETDRS-grafieken (getransformeerd naar logMAR); Analysemetriek (deelnemerniveau): Verschil BSCVA bij follow-up - BSCVA bij baseline [logMAR - geen dimensie]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddeld verschil
Basislijn (pre-operatief) en 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: Totale score van Freiburg Vision Test "FrACT"; Analysemetriek (deelnemerniveau): Waarde [logCS (Weber)]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Optische kwaliteit gemeten door HD-analyzer
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: Totale score van de objectieve verstrooiingsindex (OSI); Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [OSI - geen dimensie]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Optische kwaliteit gemeten door HD-analyzer
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: totale score van de grenswaarde voor de modulatieoverdrachtsfunctie (MTF); Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [c/deg]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Optische kwaliteit gemeten door HD-analyzer
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: Totale score van de Strehl-ratio; Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [geen dimensie]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Brekingsnauwkeurigheid: sferisch equivalent
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: afwijking van doelrefractie [D], gemiddelde fout [ME], gemiddelde absolute fout [MAE]; Analysemetriek (deelnemerniveau): Waarde (D, ME en/of MAE) [D]); Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Hoornvliestopografie/tomografie
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: corneale densitometrie (grijswaardeneenheid GSU) (anterieure, centrale, posterieure en totale laag); Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [GSU]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Verandering in parameters van de corneale topografie/tomografie
Tijdsspanne: Bij baseline en 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: corneale densitometrie (grijswaardeneenheid GSU) (anterieure, centrale, posterieure en totale laag); Analysemetriek (deelnemerniveau): Verschilwaarde bij follow-up - uitgangswaarde [GSU]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddeld verschil
Bij baseline en 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Verandering in centrale corneadikte (CCT)
Tijdsspanne: Bij baseline en 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetgrootheid: CCT gemeten door Pentacam [μm]; Analysemetriek (deelnemerniveau): Verschil CCT bij follow-up - CCT-basislijn [μm]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddeld verschil
Bij baseline en 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Cystoïde macula-oedeem
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: CME gevisualiseerd door SD-OCT; Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [ja/nee]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Proportie
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Verandering in de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: Bij baseline en na 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: Gemeten door SD-OCT; Analysemetriek (deelnemerniveau): Verschilwaarde bij follow-up - basislijnwaarde [μm]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
Bij baseline en na 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Kwaliteit van leven na de operatie
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: Catquest-9SF (alle centra) en V-Fuchs (alleen Duitsland); Analysestatistiek (deelnemerniveau): Totale score [geen dimensie]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Specifieke meetvariabele: Catquest-9SF (alle centra) en V-Fuchs (alleen Duitsland); Analysemetriek (deelnemerniveau): Verschil in totaalscore [geen dimensie] (follow-up-- basislijn) [geen dimensie]; Aggregatiemethode (samenvattende maatstaf voor elke onderzoeksgroep): Gemiddelde
Bij baseline en na 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Verandering in intraoculaire druk (IOP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij baseline en na 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [mmHg]
Bij baseline en na 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Postoperatieve endotheliale decompensatie
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [ja/nee]
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Extra oogoperaties
Tijdsspanne: 22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie
Analysestatistiek (deelnemerniveau): Waarde [ja/nee]
22 weken +/- 14 dagen na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Medewerkers

The Clinical Trials Centre Cologne
ESCRS (European Society of Cataract and Refractive Surgeons)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-5135
  • ORG-100006227 (Andere identificatie: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

Klinische onderzoeken op Interventiegroep/arm 1 (alleen cataractoperatie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren