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Studio di confronto tra la chirurgia della cataratta e la tripla DMEK in pazienti affetti da cataratta e distrofia corneale endoteliale di Fuchs

17 maggio 2024 aggiornato da: Björn Bachmann, University of Cologne

Prospettico studio multicentrico europeo aperto che confronta la chirurgia della cataratta con il triplo DMEK in pazienti affetti da cataratta e distrofia endoteliale corneale di Fuchs (studio ETCF)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare se esiste una differenza nella migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) nei pazienti trattati con uno dei seguenti due interventi chirurgici: (1) chirurgia della cataratta con conservazione delle cellule endoteliali malate ("solo chirurgia della cataratta intervento sperimentale, terapia sperimentale/braccio 1); (2) intervento chirurgico della cataratta combinato con la rimozione delle cellule endoteliali malate e della membrana di Descemet attaccata seguita dal trapianto di uno strato di cellule endoteliali sane con la membrana di Descemet attaccata ("triplo-DMEK"("" solo intervento di cataratta", intervento di controllo terapia comparativa/braccio 2)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i pazienti vengono selezionati per l'ammissibilità alla sperimentazione in merito ai criteri di inclusione ed esclusione. Verranno eseguiti diversi test come l'esame oculare compreso l'esame con lampada a fessura, esame del fondo oculare, misurazione della IOP, BSCVA, imaging Pentacam, test di sensibilità al contrasto e Macula-OCT, segni vitali.

Una volta soddisfatti tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, il paziente verrà arruolato nello studio e riceverà un ID soggetto.

Se le valutazioni di screening e di base non possono essere eseguite lo stesso giorno, una visita di base può avere luogo fino a 7 giorni dopo l'iscrizione del soggetto alla sperimentazione clinica. Alla visita basale verranno eseguiti diversi test come un test di colorazione con fluoresceina. Inoltre, i soggetti devono completare questionari sulla qualità della vita relativa alla vista.

Una volta completate tutte le indagini, il soggetto verrà randomizzato e distribuito ai rispettivi gruppi di trattamento.

I pazienti arruolati nel braccio 1 vengono sottoposti esclusivamente ad un intervento di cataratta, nella terapia di confronto (braccio 2) i pazienti vengono sottoposti a triplo DMEK (intervento di cataratta e DMEK)

La visita postoperatoria avrà luogo 22 settimane ± 14 giorni dopo l'intervento chirurgico durante la quale dovranno essere eseguiti diversi test.

La durata della sperimentazione clinica per ogni singolo soggetto sarà fino a 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, DK- 8200
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesper Hjortdal, Prof.
  • Germania
    • NRW
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Bachmann, Prof.
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, GA 6525
        • Radboud-Universität Nijmegen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siamak Nobacht, Dr.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
        • Contatto:
          • José Luis Güell, Dr.
          • Numero di telefono: 0034 934 000 700
          • Email: Jose.guell@imo.es
        • Investigatore principale:
          • José Luis Güell, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con FECD e cataratta nucleare nell'occhio dello studio
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  3. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e leggere la lingua nazionale.
  4. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  5. Opalescenza nucleare (NO) gradi 2 e 3 secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS III)
  6. Grado Krachmer (3 [area di diametro 2-5 mm con gutte confluenti]; 4 [area di diametro > 5 mm con gutte confluenti] senza edema identificato mediante esame con lampada a fessura)
  7. Spessore corneale centrale (CCT) misurato con Pentacam inferiore a 620 µm tra le 8:00 e le 13:00
  8. BSCVA logMAR < 0,7 e > 0,1
  9. Nessun precedente intervento di cataratta o triplo DMEK sul lato opposto
  10. Specifiche di qualità Pentacam: "OK"
  11. Per le donne di età inferiore ai 60 anni test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbidità oculare e/o sistemica che colpisce la vista o malattia del segmento anteriore e/o posteriore clinicamente provata diversa dalla FECD e dalla cataratta (esclusione della malattia maculare o dell'edema mediante OCT)
  2. Sinechie dell'iride, diametro della pupilla <6 mm dopo la dilatazione, sindrome da pseudoesfoliazione, cristallino sublussato, storia precedente di trauma/intervento chirurgico oculare o malattia infiammatoria
  3. Cambiamenti diurni soggettivi dell'acuità visiva con peggioramento dell'acuità visiva al mattino
  4. Edema corneale (epiteliale) visibile all'esame con lampada a fessura
  5. Profondità preoperatoria della camera anteriore inferiore a 2 mm
  6. Partecipazione ad altri studi interventistici paralleli o nelle ultime 4 settimane
  7. Uso sistemico degli antagonisti dell’alfa-1-adrenozeptor, terapia immunosoppressiva o chemioterapia)
  8. Donne incinte e madri che allattano
  9. Persone con qualsiasi tipo di dipendenza dal ricercatore principale o impiegate dallo sponsor o dal ricercatore principale
  10. Persone giuridicamente incapaci
  11. Persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sperimentale/braccio 1

Dopo la randomizzazione della terapia sperimentale (braccio 1), i pazienti vengono sottoposti a un intervento di cataratta (intervento di cataratta con conservazione delle cellule endoteliali malate). L’intervento di cataratta durerà circa 10-20 minuti.

Il periodo di follow-up dopo l'intervento sarà di 22 settimane ± 14 giorni.
Procedura: Gruppo di intervento/braccio 1 (solo intervento di cataratta)
L'intervento di cataratta (intervento sperimentale/braccio 1) viene eseguito utilizzando una tecnica di piccola incisione. L'incisione principale sarà localizzata tra le ore 11 e le ore 12 e avrà una larghezza compresa tra 2,4 e 2,8 mm. Una sutura a tunnel verrà posizionata solo in caso di perdite dalle incisioni. Un sottile viscoelastico dispersivo viene applicato all'endotelio per protezione prima della facoemulsificazione. Una IOL monofocale acrilica idrofobica verrà impiantata nella borsa.
Altro: Intervento di controllo/arm2

Dopo la randomizzazione, i pazienti nella terapia di confronto (braccio 2) vengono sottoposti a triplo DMEK, ovvero un intervento chirurgico di cataratta combinato con DMEK (rimozione delle cellule endoteliali malate seguita dal trapianto di uno strato di cellule endoteliali sane).

Il triplo DMEK richiede circa 5-10 minuti in più rispetto all'intervento di cataratta. Il periodo di follow-up dopo l'intervento sarà di 22 settimane ± 14 giorni.
Procedura: Gruppo di controllo/braccio 2: trapianto di cornea come cheratoplastica endoteliale con membrana Descemet (DMEK) in combinazione con intervento di cataratta (triplo DMEK)
Dopo l'intervento di cataratta, la DMEK viene continuata utilizzando la tecnica standard del chirurgo per l'impianto dell'innesto e il dispiegamento in tripla DMEK. In tutti i casi l'innesto verrà impiantato utilizzando la stessa incisione principale utilizzata per l'impianto della IOL. Una volta srotolato e fissato allo stroma corneale posteriore, l'innesto DMEK verrà riempito con SF6 al 20%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è indagare se esiste una differenza nella migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) nei pazienti che ricevono uno dei seguenti due interventi chirurgici: (braccio 1) solo intervento di cataratta e (braccio 2) triplo DMEK
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico
La migliore acuità visiva corretta per gli occhiali (BSCVA) viene misurata con le tabelle EDTRS (trasformate in logMAR)
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva (BSCVA)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio) e 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento iniziale
Variabile di misura specifica: grafici ETDRS (trasformati in logMAR); Metrica di analisi (livello del partecipante): Differenza BSCVA al follow-up - BSCVA al basale [logMAR - nessuna dimensione]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Differenza media
Basale (preoperatorio) e 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento iniziale
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: punteggio totale del test della vista di Friburgo "FrACT"; Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [logCS (Weber)]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Qualità ottica misurata dall'analizzatore HD
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: punteggio totale dell'indice di dispersione oggettiva (OSI); Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [OSI - nessuna dimensione]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Qualità ottica misurata dall'analizzatore HD
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: punteggio totale del cut-off della funzione di trasferimento della modulazione (MTF); Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [c/deg]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Qualità ottica misurata dall'analizzatore HD
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: punteggio totale del rapporto Strehl; Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [nessuna dimensione]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Precisione rifrattiva: equivalente sferico
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: deviazione dalla rifrazione target [D], errore medio [ME], errore medio assoluto [MAE]; Metrica di analisi (livello partecipante): Valore (D, ME e/o MAE) [D]); Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Topografia/tomografia corneale
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: densitometria corneale (unità in scala di grigi GSU) (strato anteriore, centrale, posteriore e totale); Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [GSU]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Modifica dei parametri della topografia/tomografia corneale
Lasso di tempo: Al basale e 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: densitometria corneale (unità in scala di grigi GSU) (strato anteriore, centrale, posteriore e totale); Metrica di analisi (livello partecipante): valore della differenza al follow-up - valore basale [GSU]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Differenza media
Al basale e 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variazione dello spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Al basale e 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misura specifica: CCT misurata da Pentacam [μm]; Metrica di analisi (livello del partecipante): Differenza CCT al follow-up - CCT basale [μm]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Differenza media
Al basale e 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Edema maculare cistoide
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misura specifica: ECM visualizzata da SD-OCT; Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [sì/no]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Proporzione
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Cambiamento nello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Al basale e a 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: misurata mediante SD-OCT; Metrica di analisi (livello del partecipante): valore della differenza al follow-up - valore basale [μm]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
Al basale e a 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: Catquest-9SF (tutti i centri) e V-Fuchs (solo Germania); Metrica di analisi (livello partecipante): Punteggio totale [nessuna dimensione]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variabile di misurazione specifica: Catquest-9SF (tutti i centri) e V-Fuchs (solo Germania); Metrica di analisi (livello del partecipante): differenza nel punteggio totale [nessuna dimensione] (follow-up-baseline) [nessuna dimensione]; Metodo di aggregazione (misura riassuntiva per ciascun gruppo di studio): Media
Al basale e a 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e a 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [mmHg]
Al basale e a 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Scompenso endoteliale postoperatorio
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [sì/no]
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Ulteriori interventi chirurgici oculari
Lasso di tempo: 22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale
Metrica di analisi (livello partecipante): Valore [sì/no]
22 settimane +/- 14 giorni dopo l'intervento chirurgico iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

The Clinical Trials Centre Cologne
ESCRS (European Society of Cataract and Refractive Surgeons)

Investigatori

  • Investigatore principale: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-5135
  • ORG-100006227 (Altro identificatore: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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