Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner kataraktkirurgi med triple-DMEK hos patienter med katarakt og Fuchs endothelial corneal dystrofi (ETCF)

19. februar 2025 opdateret af: Björn Bachmann, University of Cologne

European Prospective Multicenter, Open Trial, der sammenligner kataraktkirurgi med triple-DMEK hos patienter med katarakt og Fuchs endothelial cornea dystrofi (ETCF-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) hos patienter behandlet med en af ​​følgende to operationer: (1) operation for grå stær med bevarelse af de syge endotelceller ("kun grå stær kirurgi" eksperimentel intervention, undersøgelsesterapi/arm 1; (2) kataraktkirurgi kombineret med fjernelse af de syge endotelceller og den vedhæftede Descemets membran efterfulgt af transplantation af et sundt endotelcellelag med vedhæftet Descemets membran ("triple-DMEK"("" kun grå stærkirurgi", kontrolintervention sammenlignende terapi/ arm 2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet det informerede samtykke, screenes patienterne for berettigelse til forsøget med hensyn til in- og eksklusionskriterier. Forskellige tests vil blive udført som okulær undersøgelse, herunder spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, IOP-måling, BSCVA, Pentacam-billeddannelse, kontrastfølsomhedstest og Macula-OCT, vitale tegn.

Når alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten blive tilmeldt forsøget og vil modtage et emne-id.

Hvis screening og baseline-vurderinger ikke kan udføres samme dag, kan et baseline-besøg finde sted op til 7 dage efter indskrivning af forsøgspersonen i det kliniske forsøg. Ved baselinebesøget vil der blive udført forskellige tests som en fluoresceinfarvningstest. Derudover skal forsøgspersonerne udfylde synsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.

Efter at alle undersøgelser er afsluttet, vil emnet blive randomiseret og fordelt til de respektive behandlingsgrupper.

Patienter, der er indskrevet i arm 1, gennemgår udelukkende en operation for grå stær, i komparatorterapien (arm 2) gennemgår patienter triple-DMEK (kataraktoperation og DMEK)

Det postoperative besøg vil finde sted 22 uger ± 14 dage efter det kirurgiske indgreb, hvor forskellige test skal udføres.

Varigheden af ​​det kliniske forsøg for hvert enkelt forsøgsperson vil vare op til 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, DK- 8200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jesper Hjortdal, Prof.
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, GA 6525
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud-Universität Nijmegen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siamak Nobacht, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • José Luis Güell, Dr.
  • Tyskland
    • NRW
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Björn Bachmann, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med FECD og nuklear katarakt i undersøgelsesøje
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  3. Faget skal kunne forstå og læse det nationale sprog.
  4. Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  5. Nuklear opalescens (NO) grad 2 og 3 i henhold til linseopacitetsklassificeringssystem III (LOCS III)
  6. Krachmer-grad (3 [2-5 mm diameter område med sammenflydende guttae]; 4 [> 5 mm diameter område med sammenflydende guttae] uden ødem identificeret ved spaltelampeundersøgelse)
  7. Central hornhindetykkelse (CCT) målt med Pentacam under 620 µm mellem kl. 8:00 og 13:00
  8. BSCVA logMAR < 0,7 og > 0,1
  9. Ingen tidligere operation for grå stær eller triple-DMEK på den modsatte side
  10. Pentacam Kvalitetsspecifikation: "OK"
  11. For kvinder under 60 år negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med okulær og/eller systemisk komorbiditet, der påvirker synet, eller klinisk dokumenteret anterior og/eller posterior segmentsygdom, bortset fra FECD og katarakt (udelukkelse af makulær sygdom eller ødem ved OCT)
  2. Iris synechiae, pupildiameter <6 mm efter dilatation, pseudoexfoliation syndrom, subluxeret linse, tidligere øjentraume/-kirurgi eller inflammatorisk sygdom
  3. Subjektive daglige ændringer i synsstyrken med dårligere synsstyrke om morgenen
  4. Hornhindeødem (epitel) synligt ved spaltelampeundersøgelse
  5. Preoperativ forkammerdybde under 2 mm
  6. Deltagelse i andre interventionelle forsøg parallelt med eller inden for de sidste 4 uger
  7. Systemisk brug af alfa-1-adrenozeptor-antagonister, immunsuppressiv terapi eller kemoterapi)
  8. Gravide kvinder og ammende mødre
  9. Personer med enhver form for afhængighed af hovedefterforskeren eller ansat af sponsoren eller hovedefterforskeren
  10. Retligt uarbejdsdygtige personer
  11. Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolindgreb /arm2

Efter randomisering gennemgår patienter i komparatorterapien (arm 2) triple-DMEK, som er en grå stæroperation kombineret med DMEK (fjernelse af de syge endotelceller efterfulgt af transplantation af et sundt endotelcellelag).

Triple-DMEK tager cirka 5-10 minutter længere end operation for grå stær. Opfølgningsperioden efter operationen vil være 22 uger ± 14 dage.
Procedure: Kontrolgruppe/arm 2: Hornhindetransplantation som Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) i kombination med kataraktkirurgi (triple-DMEK)
Efter operation for grå stær fortsættes DMEK med kirurgens standardteknik til implantation og udfoldning af transplantater i triple-DMEK. I alle tilfælde vil transplantatet blive implanteret med det samme hovedsnit som ved IOL-implantation. Når DMEK-transplantatet er rullet ud og fastgjort til det posteriore hornhindestroma, vil hele det forreste kammer blive fyldt med SF6 20 %.
Eksperimentel: Eksperimentel intervention /arm 1

Efter randomisering af undersøgelsesterapien (arm 1) gennemgår patienterne en grå stæroperation med konservering af de syge endotelceller. Grå stær operationen vil tage cirka 10-20 minutter.

Opfølgningsperioden efter operationen vil være 22 uger ± 14 dage.
Procedure: Interventionsgruppe /arm 1 (Grå stær kirurgi alene)
Kataraktoperation (arm 1) udføres ved hjælp af en lille snitteknik. Tunnelen bruges både til grå stærkirurgi og til implantation af DMEK-transplantatet (arm 2). Centrene bekræftede, at hovedsnittet vil blive lokaliseret mellem klokken 11 og 12 og vil have en bredde på 2,4 til 2,8 mm. En tunnelsutur vil kun blive placeret, hvis der er lækage fra snittene. Hvis der udføres kataraktoperation alene (arm 1), påføres en tynd dispersiv viskoelastisk endotel til beskyttelse før phacoemulsification. En hydrofob akryl monofokal IOL vil blive implanteret i posen. Centrene bekræftede, at Barret Universal II-formlen er standard-IOL-beregningsformlen for begge grupper og for alle aksiale længder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCVA 22
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter operationen
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) måles med EDTRS-diagrammer (transformeret til logMAR)
22 uger +/- 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed (BCVA)
Tidsramme: Baseline (præ-op) og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: ETDRS-diagrammer (transformeret til logMAR); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning-baselineværdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelforskel
Baseline (præ-op) og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for Freiburg Vision Test "FrACT"; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi Aggregeringsmetode (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelværdi
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for Freiburg Vision Test "FrACT"; Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning-baselineværdi; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for objektivt spredningsindeks (OSI); Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi Aggregeringsmetode (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelværdi
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for objektivt spredningsindeks (OSI); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning-baselineværdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelforskel
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for modulationsoverførselsfunktion (MTF) cut-off; Analysemetrik (deltagerniveau): værdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for modulationsoverførselsfunktion (MTF) cut-off; Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning - basislinjeværdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelforskel
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for Strehl-forhold; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi Aggregeringsmetode (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelværdi
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Samlet score for Strehl-forhold; Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning-baselineværdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelforskel
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Brydningsnøjagtighed: sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Afvigelse fra målbrydning fra IOL-beregning [D], Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi Aggregeringsmetode (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig numerisk forudsigelsesfejl (ME) og Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl (MAE)
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Hornhindetopografi/tomografiparametre
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Corneal densitometri (gråskalaenhed GSU) (anterior, central, posterior og total layer) Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i cornea topografi/tomografi parametre
Tidsramme: Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Corneal densitometri (gråskalaenhed GSU) (anterior, central, posterior og total layer); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning - basislinjeværdi; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: CCT målt med Pentacam [μm]; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: CCT målt med Pentacam [μm]; Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning - basislinjeværdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelforskel
Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Livskvalitet
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Catquest-9SF (alle centre) og V-Fuchs (kun Tyskland); Analysemetrik (deltagerniveau): Samlet score [ingen dimension]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Catquest-9SF (alle centre) og V-Fuchs (kun Tyskland); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskel totalscore ved opfølgning-baseline totalscore; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i central retinal tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Målt ved OCT-analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgnings-basislinjeværdi; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: IOP [mmHg] Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning - basislinjeværdi Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Middelforskel
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Yderligere øjenoperationer
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Anamnese pr. patient Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi (ja/nej) Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Andel
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Endothelial dekompensation med indikation for endotelial keratoplastik (enten planlagt eller allerede udført)
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: Anamnese pr. patient (beslutning taget af behandlende øjenlæge; inkl. øjenlæge uden for undersøgelsesteamet) Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [ja/nej] Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Andel
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
Specifik målevariabel: CME visualiseret ved OCT-analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [ja/nej] Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Andel
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Samarbejdspartnere

The Clinical Trials Centre Cologne
ESCRS (European Society of Cataract and Refractive Surgeons)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-5135
  • ORG-100006227 (Anden identifikator: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner