- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06425666
Forsøg, der sammenligner kataraktkirurgi med triple-DMEK hos patienter med katarakt og Fuchs endothelial corneal dystrofi
European Prospective Multicenter, Open Trial, der sammenligner kataraktkirurgi med triple-DMEK hos patienter med katarakt og Fuchs endothelial cornea dystrofi (ETCF-forsøg)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Efter at have underskrevet det informerede samtykke, screenes patienterne for berettigelse til forsøget med hensyn til in- og eksklusionskriterier. Forskellige tests vil blive udført som okulær undersøgelse, herunder spaltelampeundersøgelse, fundusundersøgelse, IOP-måling, BSCVA, Pentacam-billeddannelse, kontrastfølsomhedstest og Macula-OCT, vitale tegn.
Når alle inklusionskriterier og ingen af eksklusionskriterierne er opfyldt, vil patienten blive tilmeldt forsøget og vil modtage et emne-id.
Hvis screening og baseline-vurderinger ikke kan udføres samme dag, kan et baseline-besøg finde sted op til 7 dage efter indskrivning af forsøgspersonen i det kliniske forsøg. Ved baselinebesøget vil der blive udført forskellige tests som en fluoresceinfarvningstest. Derudover skal forsøgspersonerne udfylde synsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer.
Efter at alle undersøgelser er afsluttet, vil emnet blive randomiseret og fordelt til de respektive behandlingsgrupper.
Patienter, der er indskrevet i arm 1, gennemgår udelukkende en operation for grå stær, i komparatorterapien (arm 2) gennemgår patienter triple-DMEK (kataraktoperation og DMEK)
Det postoperative besøg vil finde sted 22 uger ± 14 dage efter det kirurgiske indgreb, hvor forskellige test skal udføres.
Varigheden af det kliniske forsøg for hvert enkelt forsøgsperson vil vare op til 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Björn Bachmann, Prof.
- Telefonnummer: 0049-221 478-87476
- E-mail: bjoern.bachmann@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
Midtjylland
-
Aarhus N, Midtjylland, Danmark, DK- 8200
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Jesper Hjortdal, Prof.
- Telefonnummer: 0045 78 45 46 44, 23346770
- E-mail: jesper.hjortdal@clin.au.dk
-
Ledende efterforsker:
- Jesper Hjortdal, Prof.
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, GA 6525
- Radboud-Universität Nijmegen
-
Kontakt:
- Siamak Nobacht, Dr.
- Telefonnummer: 0031 653613048
- E-mail: Siamak.Nobacht@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- Siamak Nobacht, Dr.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
-
Kontakt:
- José Luis Güell, Dr.
- Telefonnummer: 0034 934 000 700
- E-mail: Jose.guell@imo.es
-
Ledende efterforsker:
- José Luis Güell, Dr.
-
-
-
-
NRW
-
Köln, NRW, Tyskland, 50937
- Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
-
Kontakt:
- Björn Bachmann, Prof.
- Telefonnummer: 0049-2214784308
- E-mail: bjoern.bachmann@uk-koeln.de
-
Ledende efterforsker:
- Björn Bachmann, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med FECD og nuklear katarakt i undersøgelsesøje
- Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
- Faget skal kunne forstå og læse det nationale sprog.
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Nuklear opalescens (NO) grad 2 og 3 i henhold til linseopacitetsklassificeringssystem III (LOCS III)
- Krachmer-grad (3 [2-5 mm diameter område med sammenflydende guttae]; 4 [> 5 mm diameter område med sammenflydende guttae] uden ødem identificeret ved spaltelampeundersøgelse)
- Central hornhindetykkelse (CCT) målt med Pentacam under 620 µm mellem kl. 8:00 og 13:00
- BSCVA logMAR < 0,7 og > 0,1
- Ingen tidligere operation for grå stær eller triple-DMEK på den modsatte side
- Pentacam Kvalitetsspecifikation: "OK"
- For kvinder under 60 år negativ uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med okulær og/eller systemisk komorbiditet, der påvirker synet, eller klinisk dokumenteret anterior og/eller posterior segmentsygdom, bortset fra FECD og katarakt (udelukkelse af makulær sygdom eller ødem ved OCT)
- Iris synechiae, pupildiameter <6 mm efter dilatation, pseudoexfoliation syndrom, subluxeret linse, tidligere øjentraume/-kirurgi eller inflammatorisk sygdom
- Subjektive daglige ændringer i synsstyrken med dårligere synsstyrke om morgenen
- Hornhindeødem (epitel) synligt ved spaltelampeundersøgelse
- Preoperativ forkammerdybde under 2 mm
- Deltagelse i andre interventionelle forsøg parallelt med eller inden for de sidste 4 uger
- Systemisk brug af alfa-1-adrenozeptor-antagonister, immunsuppressiv terapi eller kemoterapi)
- Gravide kvinder og ammende mødre
- Personer med enhver form for afhængighed af hovedefterforskeren eller ansat af sponsoren eller hovedefterforskeren
- Retligt uarbejdsdygtige personer
- Personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel intervention /arm 1
Efter randomisering af undersøgelsesterapien (arm 1) gennemgår patienterne en operation for grå stær (operation af grå stær med konservering af de syge endotelceller). Grå stær operationen vil tage cirka 10-20 minutter. Opfølgningsperioden efter operationen vil være 22 uger ± 14 dage. |
Grå stæroperation (eksperimentelt indgreb / arm 1) udføres ved hjælp af en lille snitteknik.
Hovedsnittet vil blive lokaliseret mellem klokken 11 og 12 og vil have en bredde på 2,4 til 2,8 mm.
En tunnelsutur vil kun blive placeret, hvis der er lækage fra snittene.
En tynd dispersiv viskoelastik påføres endotelet til beskyttelse før phacoemulsifikation.
En hydrofob akryl monofokal IOL vil blive implanteret i posen.
|
Andet: Kontrolindgreb /arm2
Efter randomisering gennemgår patienter i komparatorterapien (arm 2) triple-DMEK, som er en grå stæroperation kombineret med DMEK (fjernelse af de syge endotelceller efterfulgt af transplantation af et sundt endotelcellelag). Triple-DMEK tager cirka 5-10 minutter længere end operation for grå stær. Opfølgningsperioden efter operationen vil være 22 uger ± 14 dage. |
Efter operation for grå stær fortsættes DMEK med kirurgens standardteknik til implantation og udfoldning af transplantater i triple-DMEK.
I alle tilfælde vil transplantatet blive implanteret med det samme hovedsnit som ved IOL-implantation.
Når DMEK-transplantatet er rullet ud og fastgjort til det posteriore hornhindestroma, vil hele det forreste kammer blive fyldt med SF6 20 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om der er forskel i bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) hos patienter, der får en af følgende to operationer: (arm 1) operation for grå stær alene og (arm 2) triple-DMEK
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter operationen
|
Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) er rettet med EDTRS-diagrammer (transformeret til logMAR)
|
22 uger +/- 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: Baseline (præ-op) og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: ETDRS-diagrammer (transformeret til logMAR); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskel BSCVA ved opfølgning - BSCVA ved baseline [logMAR - ingen dimension]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
|
Baseline (præ-op) og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Samlet score for Freiburg Vision Test "FrACT"; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [logCS (Weber)]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Samlet score for objektivt spredningsindeks (OSI); Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [OSI - ingen dimension]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Samlet score for modulationsoverførselsfunktion (MTF) cut-off; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [c/grad]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Optisk kvalitet målt med HD-analysator
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Samlet score for Strehl-forhold; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [ingen dimension]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Brydningsnøjagtighed: sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Afvigelse fra målrefraktion [D], middelfejl [ME], gennemsnitlig absolut fejl [MAE]; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi (D, ME og/eller MAE) [D]); Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Cornea topografi/ tomografi
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Corneal densitometer (gråskalaenhed GSU) (Anterior, central, posterior og total layer); Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [GSU]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Ændring i hornhindens topografi/tomografiparametre
Tidsramme: Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Corneal densitometri (gråskalaenhed GSU) (Anterior, central, posterior og total layer); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning - basislinjeværdi [GSU]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
|
Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Ændring i central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: CCT målt med Pentacam [μm]; Analysemetrik (deltagerniveau): Forskel CCT ved opfølgning - CCT-baseline [µm]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnitlig forskel
|
Ved baseline og 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Cystoid makulaødem
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: CME visualiseret af SD-OCT; Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [ja/nej]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Andel
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Ændring i central retinal tykkelse
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Målt ved SD-OCT; Analysemetrik (deltagerniveau): Forskelsværdi ved opfølgning - basislinjeværdi [µm]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Livskvalitet efter operationen
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Catquest-9SF (alle centre) og V-Fuchs (kun Tyskland); Analysemetrik (deltagerniveau): Samlet score [ingen dimension]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Specifik målevariabel: Catquest-9SF (alle centre) og V-Fuchs (kun Tyskland); Analysemetrik (deltagerniveau): Forskel i samlet score [ingen dimension] (opfølgning-- baseline) [ingen dimension]; Metode til aggregering (sammenfattende mål for hver undersøgelsesgruppe): Gennemsnit
|
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Ændring i intraokulært tryk (IOP) fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [mmHg]
|
Ved baseline og ved 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Postoperativ endothelial dekompensation
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [ja/nej]
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Yderligere øjenoperationer
Tidsramme: 22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Analysemetrik (deltagerniveau): Værdi [ja/nej]
|
22 uger +/- 14 dage efter indledende operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Uni-Koeln-5135
- ORG-100006227 (Anden identifikator: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe /arm 1 (Grå stær kirurgi alene)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekruttering
-
Nantes University HospitalTrukket tilbageHIV-infektion | HAART-behandlet | Virologisk kontrolleretFrankrig
-
University of LisbonUniversity of Coimbra; Fundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelser | Barndoms angst | BarndomsdepressionPortugal
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...UkendtMalignt melanom i hudstadie III | Malignt melanom i huden Stadium IVItalien
-
Penn State UniversityTrukket tilbage
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet