白内障和福克斯内皮性角膜营养不良患者白内障手术与三重 DMEK 的比较试验
2024年5月17日 更新者：Björn Bachmann、University of Cologne
欧洲前瞻性多中心、开放试验比较白内障手术与三重 DMEK 对白内障和福克斯内皮性角膜营养不良患者的疗效（ETCF 试验）
本研究的目的是调查接受以下两种手术之一治疗的患者的最佳眼镜矫正视力（BSCVA）是否存在差异：（1）保留患病内皮细胞的白内障手术（“仅白内障手术”）实验干预，研究性治疗/第1组）；（2）白内障手术结合去除患病内皮细胞和附着的后弹力层，然后移植带有附着的后弹力层的健康内皮细胞层（“三重DMEK”（“”）仅白内障手术”，控制干预比较疗法/第 2 组）
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
签署知情同意书后，根据纳入和排除标准对患者进行试验资格筛选。 将进行不同的测试，如眼科检查，包括裂隙灯检查、眼底检查、眼压测量、BSCVA、Pentacam 成像、对比敏感度测试和黄斑 OCT、生命体征。
一旦满足所有纳入标准且不满足任何排除标准，患者将被纳入试验并获得受试者 ID。
如果筛选和基线评估无法在同一天进行，则可以在受试者参加临床试验后最多 7 天进行基线访视。 在基线访视时，将进行不同的测试，如荧光素染色测试。 此外，受试者必须完成与视力相关的生活质量调查问卷。
所有调查完成后，受试者将被随机分配到各自的治疗组。
第 1 组中的患者仅接受白内障手术，第 2 组中的患者接受三重 DMEK（白内障手术和 DMEK）
术后访视将在手术干预后 22 周±14 天进行，其中必须进行不同的测试。
每个受试者的临床试验持续时间最长为 24 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Björn Bachmann, Prof.
- 电话号码：0049-221 478-87476
- 邮箱：bjoern.bachmann@uk-koeln.de
学习地点
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Midtjylland
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Aarhus N、Midtjylland、丹麦、DK- 8200
- Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
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接触：
- Jesper Hjortdal, Prof.
- 电话号码：0045 78 45 46 44, 23346770
- 邮箱：jesper.hjortdal@clin.au.dk
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首席研究员：
- Jesper Hjortdal, Prof.
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NRW
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Köln、NRW、德国、50937
- Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
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接触：
- Björn Bachmann, Prof.
- 电话号码：0049-2214784308
- 邮箱：bjoern.bachmann@uk-koeln.de
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首席研究员：
- Björn Bachmann, Prof.
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、GA 6525
- Radboud-Universität Nijmegen
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接触：
- Siamak Nobacht, Dr.
- 电话号码：0031 653613048
- 邮箱：Siamak.Nobacht@radboudumc.nl
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首席研究员：
- Siamak Nobacht, Dr.
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Barcelona、西班牙、08035
- Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
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接触：
- José Luis Güell, Dr.
- 电话号码：0034 934 000 700
- 邮箱：Jose.guell@imo.es
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首席研究员：
- José Luis Güell, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究眼中患有 FECD 和核性白内障的患者
- 年龄≥18岁的男性和女性患者
- 受试者必须能够理解和阅读国家语言。
- 在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书
- 根据晶状体混浊分类系统 III (LOCS III)，核乳光 (NO) 2 级和 3 级
- Krachmer 级（3 级 [2-5 毫米直径区域，有汇合的牙线]；4 级 [> 5 毫米直径的区域，有汇合的牙线]，裂隙灯检查未发现水肿）
- 上午 8:00 至下午 01:00 之间使用 Pentacam 测量的中央角膜厚度 (CCT) 低于 620 µm
- BSCVA logMAR < 0,7 且 > 0,1
- 既往无白内障手术史或对侧未接受三重 DMEK
- Pentacam 质量规格：“OK”
- 60岁以下女性尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 患有影响视力的眼部和/或全身合并症或临床证明除 FECD 和白内障之外的前段和/或后段疾病的患者（通过 OCT 排除黄斑疾病或水肿）
- 虹膜粘连、散瞳后瞳孔直径<6毫米、假性剥脱综合征、晶状体半脱位、既往眼外伤/手术或炎症性疾病史
- 主观视力的昼夜变化，早上视力较差
- 裂隙灯检查可见角膜（上皮）水肿
- 术前前房深度低于2毫米
- 参与并行或过去 4 周内的其他干预试验
- 全身使用α-1-肾上腺素受体拮抗剂、免疫抑制疗法或化疗）
- 孕妇和哺乳期妇女
- 对主要研究者有任何依赖性的人员或受申办者或主要研究者雇用的人员
- 法律上无行为能力的人
- 被法律或官方命令关押在机构中的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验干预/臂 1
在随机化研究治疗（第 1 组）后，患者接受白内障手术（保留患病内皮细胞的白内障手术）。 白内障手术大约需要 10 至 20 分钟。 术后随访期为22周±14天。 |
白内障手术（实验干预/第 1 组）采用小切口技术进行。
主切口位于 11 点钟和 12 点钟之间，宽度为 2.4 至 2.8 毫米。
仅当切口有渗漏时才会进行隧道缝合。
在超声乳化术之前，将薄的分散粘弹性材料应用于内皮细胞以提供保护。
疏水性丙烯酸单焦点人工晶状体将被植入袋中。
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其他：控制干预/arm2
随机分组后，比较疗法（第 2 组）的患者接受三重 DMEK，这是一种白内障手术与 DMEK（去除患病内皮细胞，然后移植健康内皮细胞层）相结合的手术。 Triple-DMEK 比白内障手术大约需要 5-10 分钟。 术后随访期为22周±14天。 |
白内障手术后，继续使用外科医生的标准技术进行移植物植入并在三重 DMEK 中展开。
在所有情况下，将使用与 IOL 植入相同的主切口来植入移植物。
一旦 DMEK 移植物展开并附着到后角膜基质，整个前房将充满 SF6 20%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是调查接受以下两种手术之一的患者的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 是否存在差异：（第 1 组）单纯白内障手术和（第 2 组）三重 DMEK 手术
大体时间：术后 22 周 +/- 14 天
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最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 通过 EDTRS 图表进行测量（转换为 logMAR）
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术后 22 周 +/- 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力变化 (BSCVA)
大体时间：基线（术前）和初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：ETDRS图表（转换为logMAR）；分析指标（参与者级别）：随访时的 BSCVA 差异 - 基线时的 BSCVA [logMAR - 无维度]；聚合方法（每个研究组的汇总测量）：平均差
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基线（术前）和初次手术后 22 周 +/- 14 天
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对比敏感度
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：弗莱堡视力测试“FrACT”总分；分析指标（参与者级别）：值[logCS（Weber）]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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由高清分析仪测量的光学质量
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：客观散射指数（OSI）总分；分析指标（参与者级别）：值[OSI - 无维度]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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由高清分析仪测量的光学质量
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：调制传递函数（MTF）截止总分；分析指标（参与者级别）：值[c/deg]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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由高清分析仪测量的光学质量
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：Strehl比总分；分析指标（参与者级别）：值[无维度]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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屈光精度：等效球镜
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：目标屈光偏差[D]、平均误差[ME]、平均绝对误差[MAE]；分析指标（参与者级别）：值（D、ME 和/或 MAE）[D]）；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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角膜地形图/断层扫描
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：角膜密度计（灰度单位GSU）（前层、中央层、后层和总层）；分析指标（参与者级别）：值[GSU]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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角膜地形图/断层扫描参数的变化
大体时间：基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：角膜密度测定（灰度单位GSU）（前层、中央层、后层和总层）；分析指标（参与者级别）：随访时的差异值 - 基线值 [GSU]；聚合方法（每个研究组的汇总测量）：平均差
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基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天
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中央角膜厚度（CCT）的变化
大体时间：基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：Pentacam测量的CCT[μm]；分析指标（参与者水平）：随访时的 CCT 差异 - CCT 基线 [μm]；聚合方法（每个研究组的汇总测量）：平均差
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基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天
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黄斑囊样水肿
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：SD-OCT可视化的CME；分析指标（参与者级别）：值[是/否]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：比例
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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中央视网膜厚度的变化
大体时间：基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天时
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具体测量变量：通过SD-OCT测量；分析指标（参与者级别）：随访时的差异值 - 基线值 [μm]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天时
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手术后的生活质量
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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具体测量变量：Catquest-9SF（所有中心）和 V-Fuchs（仅限德国）；分析指标（参与者级别）：总分[无维度]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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生活质量的改变
大体时间：基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天时
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具体测量变量：Catquest-9SF（所有中心）和 V-Fuchs（仅限德国）；分析指标（参与者水平）：总分差异[无维度]（后续--基线）[无维度]；汇总方法（每个研究组的汇总测量）：平均值
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基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天时
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眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天时
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分析指标（参与者级别）：值 [mmHg]
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基线时和初次手术后 22 周 +/- 14 天时
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术后内皮失代偿
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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分析指标（参与者级别）：值 [是/否]
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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额外的眼科手术
大体时间：初次手术后 22 周 +/- 14 天
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分析指标（参与者级别）：值 [是/否]
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初次手术后 22 周 +/- 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Björn Bachmann, Prof.、University Hospital Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月17日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Uni-Koeln-5135
- ORG-100006227 (其他标识符：ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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