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Studie zum Vergleich der Kataraktchirurgie mit Triple-DMEK bei Patienten mit Katarakt und endothelialer Fuchs-Hornhautdystrophie

17. Mai 2024 aktualisiert von: Björn Bachmann, University of Cologne

Europäische prospektive multizentrische, offene Studie zum Vergleich der Kataraktchirurgie mit Triple-DMEK bei Patienten mit Katarakt und Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie (ETCF-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) bei Patienten gibt, die mit einer der folgenden beiden Operationen behandelt wurden: (1) Kataraktoperation mit Erhaltung der erkrankten Endothelzellen („nur Kataraktoperation“) experimentelle Intervention, Prüftherapie/Arm 1); (2) Kataraktoperation kombiniert mit Entfernung der erkrankten Endothelzellen und der daran befestigten Descemet-Membran, gefolgt von der Transplantation einer gesunden Endothelzellschicht mit daran befestigter Descemet-Membran („Triple-DMEK“ („Triple-DMEK“) Nur Kataraktchirurgie“, Kontrollintervention Vergleichstherapie/ Arm 2)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten hinsichtlich der Ein- und Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Es werden verschiedene Tests durchgeführt, wie z. B. eine Augenuntersuchung, einschließlich Spaltlampenuntersuchung, Fundusuntersuchung, Augeninnendruckmessung, BSCVA, Pentacam-Bildgebung, Kontrastempfindlichkeitstest und Makula-OCT, Vitalfunktionen.

Sobald alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt sind, wird der Patient in die Studie aufgenommen und erhält eine Probanden-ID.

Wenn das Screening und die Baseline-Beurteilung nicht am selben Tag durchgeführt werden können, kann ein Baseline-Besuch bis zu 7 Tage nach der Aufnahme des Probanden in die klinische Studie stattfinden. Beim Basisbesuch werden verschiedene Tests durchgeführt, beispielsweise ein Fluorescein-Färbungstest. Darüber hinaus müssen die Probanden Fragebögen zur sehbezogenen Lebensqualität ausfüllen.

Nachdem alle Untersuchungen abgeschlossen sind, wird der Proband randomisiert und auf die jeweiligen Behandlungsgruppen verteilt.

Patienten, die in Arm 1 aufgenommen werden, werden ausschließlich einer Kataraktoperation unterzogen, in der Vergleichstherapie (Arm 2) werden Patienten einer Triple-DMEK (Kataraktoperation und DMEK) unterzogen.

Der postoperative Besuch findet 22 Wochen ± 14 Tage nach dem chirurgischen Eingriff statt, bei dem verschiedene Tests durchgeführt werden müssen.

Die Dauer der klinischen Studie beträgt für jeden einzelnen Probanden bis zu 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Köln, NRW, Deutschland, 50937
        • Klinik für Ophthalmologie des Universitätsklinikums Köln
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Björn Bachmann, Prof.
  • Dänemark
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dänemark, DK- 8200
        • Department of Ophthalmology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesper Hjortdal, Prof.
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, GA 6525
        • Radboud-Universität Nijmegen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siamak Nobacht, Dr.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de microcirugía ocular; Departamento de Cornea y Cirugia Refractiva
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Luis Güell, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit FECD und nuklearem Katarakt im Studienauge
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥18 Jahre
  3. Der Proband muss in der Lage sein, die Landessprache zu verstehen und zu lesen.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  5. Kernopaleszenz (NO) Grad 2 und 3 gemäß dem Linsentrübungsklassifizierungssystem III (LOCS III)
  6. Krachmer-Grad (3 [2–5 mm Durchmesserbereich mit konfluenten Guttae]; 4 [> 5 mm Durchmesserbereich mit konfluenten Guttae] ohne Ödem, das durch Spaltlampenuntersuchung identifiziert wurde)
  7. Zentrale Hornhautdicke (CCT), gemessen mit Pentacam unter 620 µm zwischen 8:00 und 13:00 Uhr
  8. BSCVA logMAR < 0,7 und > 0,1
  9. Keine vorherige Kataraktoperation oder Dreifach-DMEK auf der Gegenseite
  10. Pentacam Qualitätsangabe: „OK“
  11. Für Frauen unter 60 Jahren negativer Urin-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit okulärer und/oder systemischer Komorbidität, die das Sehvermögen beeinträchtigt, oder mit klinisch nachgewiesener Erkrankung des vorderen und/oder hinteren Augenabschnitts außer FECD und Katarakt (Ausschluss einer Makulaerkrankung oder eines Ödems durch OCT)
  2. Irissynechien, Pupillendurchmesser <6 mm nach Dilatation, Pseudoexfoliationssyndrom, subluxierte Linse, Vorgeschichte eines Augentraumas/einer Augenoperation oder einer entzündlichen Erkrankung
  3. Subjektive tageszeitliche Veränderungen der Sehschärfe mit schlechterer Sehschärfe am Morgen
  4. Hornhautödem (Epithelödem) sichtbar bei Spaltlampenuntersuchung
  5. Präoperative Vorderkammertiefe unter 2 mm
  6. Teilnahme an anderen Interventionsstudien parallel oder innerhalb der letzten 4 Wochen
  7. Systemischer Einsatz von Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten, immunsuppressive Therapie oder Chemotherapie)
  8. Schwangere und stillende Mütter
  9. Personen, die in irgendeiner Form vom Hauptermittler abhängig sind oder beim Sponsor oder Hauptermittler beschäftigt sind
  10. Rechtsunfähige Personen
  11. Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Intervention/Arm 1

Nach der Randomisierung der Prüftherapie (Arm 1) unterziehen sich die Patienten einer Kataraktoperation (Kataraktoperation unter Erhalt der erkrankten Endothelzellen). Die Kataraktoperation dauert etwa 10–20 Minuten.

Die Nachbeobachtungszeit nach der Operation beträgt 22 Wochen ± 14 Tage.
Verfahren: Interventionsgruppe/Arm 1 (nur Kataraktoperation)
Die Kataraktoperation (experimenteller Eingriff / Arm 1) wird mit einer kleinen Schnitttechnik durchgeführt. Der Hauptschnitt wird zwischen 11 und 12 Uhr lokalisiert und hat eine Breite von 2,4 bis 2,8 mm. Eine Tunnelnaht wird nur dann gelegt, wenn an den Einschnitten Leckagen auftreten. Zum Schutz vor der Phakoemulsifikation wird ein dünnes dispersives Viskoelastikum auf das Endothel aufgetragen. In den Beutel wird eine hydrophobe monofokale Acryl-IOL implantiert.
Sonstiges: Steuereingriff /arm2

Nach der Randomisierung werden Patienten in der Vergleichstherapie (Arm 2) einer Triple-DMEK unterzogen, einer Kataraktoperation in Kombination mit DMEK (Entfernung der erkrankten Endothelzellen mit anschließender Transplantation einer gesunden Endothelzellschicht).

Die Triple-DMEK dauert etwa 5–10 Minuten länger als eine Kataraktoperation. Die Nachbeobachtungszeit nach der Operation beträgt 22 Wochen ± 14 Tage.
Verfahren: Kontrollgruppe/Arm 2: Hornhauttransplantation als Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) in Kombination mit Kataraktoperation (Triple-DMEK)
Nach einer Kataraktoperation wird die DMEK mit der Standardtechnik des Chirurgen zur Transplantatimplantation und -entfaltung bei der Dreifach-DMEK fortgesetzt. In allen Fällen wird das Transplantat über denselben Hauptschnitt wie bei der IOL-Implantation implantiert. Sobald das DMEK-Transplantat abgerollt und am hinteren Hornhautstroma befestigt ist, wird die gesamte Vorderkammer mit 20 % SF6 gefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) bei Patienten gibt, die eine der folgenden beiden Operationen erhalten: (Arm 1) Kataraktoperation allein und (Arm 2) Dreifach-DMEK
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der Operation
Die beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) wird mit EDTRS-Diagrammen gemessen (transformiert in logMAR).
22 Wochen +/- 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert (präoperativ) und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: ETDRS-Diagramme (transformiert in logMAR); Analysemetrik (Teilnehmerebene): Differenz BSCVA bei der Nachuntersuchung – BSCVA bei Studienbeginn [logMAR – keine Dimension]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittlere Differenz
Ausgangswert (präoperativ) und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Gesamtscore des Freiburger Sehtests „FrACT“; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [logCS (Weber)]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Optische Qualität gemessen mit HD-Analysator
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Gesamtscore des Objective Scattering Index (OSI); Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [OSI – keine Dimension]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Optische Qualität gemessen mit HD-Analysator
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messvariable: Gesamtpunktzahl des Modulation Transfer Function (MTF) Cut-Offs; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [c/deg]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Optische Qualität gemessen mit HD-Analysator
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Gesamtscore der Strehl-Ratio; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [keine Dimension]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Brechungsgenauigkeit: sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Abweichung von der Zielrefraktion [D], mittlerer Fehler [ME], mittlerer absoluter Fehler [MAE]; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert (D, ME und/oder MAE) [D]); Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Hornhauttopographie/Tomographie
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Hornhautdensitometrie (Graustufeneinheit GSU) (vordere, zentrale, hintere und gesamte Schicht); Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [GSU]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Änderung der Hornhauttopographie-/Tomographieparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Hornhautdensitometrie (Graustufeneinheit GSU) (vordere, zentrale, hintere und gesamte Schicht); Analysemetrik (Teilnehmerebene): Differenzwert bei der Nachuntersuchung – Basiswert [GSU]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittlere Differenz
Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Veränderung der zentralen Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: CCT gemessen mit Pentacam [μm]; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Differenz CCT bei der Nachuntersuchung – CCT-Basislinie [µm]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittlere Differenz
Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Zystoides Makulaödem
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: CME visualisiert durch SD-OCT; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [ja/nein]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Anteil
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Gemessen durch SD-OCT; Analysemetrik (Teilnehmerebene): Differenzwert bei der Nachuntersuchung – Basiswert [µm]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Catquest-9SF (alle Zentren) und V-Fuchs (nur Deutschland); Analysemetrik (Teilnehmerebene): Gesamtpunktzahl [keine Dimension]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Spezifische Messgröße: Catquest-9SF (alle Zentren) und V-Fuchs (nur Deutschland); Analysemetrik (Teilnehmerebene): Differenz in der Gesamtpunktzahl [keine Dimension] (Follow-up – Basislinie) [keine Dimension]; Aggregationsmethode (Zusammenfassungsmaß für jede Studiengruppe): Mittelwert
Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [mmHg]
Zu Studienbeginn und 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Postoperative endotheliale Dekompensation
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [ja/nein]
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Zusätzliche Augenoperationen
Zeitfenster: 22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation
Analysemetrik (Teilnehmerebene): Wert [ja/nein]
22 Wochen +/- 14 Tage nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

The Clinical Trials Centre Cologne
ESCRS (European Society of Cataract and Refractive Surgeons)

Ermittler

  • Hauptermittler: Björn Bachmann, Prof., University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-5135
  • ORG-100006227 (Andere Kennung: ESCRS (European society of Cataract and Refractive Surgeons))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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